欧盟REACH法规执行文件介绍.ppt
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1、欧盟REACH法规执行文件介绍,赖 莺,厦门出入境检验检疫局 检验检疫技术中心,REACH法规执行指南(RIPs)的由来,REACH法规执行指南RIPs概况 (REACH Implementation Projects),RIP 1:REACH程序描述(Process descriptions) RIP 2:建立IT系统(Development of IT systems, IUCLID database and REACH-IT) RIP 3:企业导则(Guidance Documents for industry) RIP 4:管理部门导则(Guidance Documents for a
2、uthorities) RIP 5/6:建立机构(Setting up the (pre-)Agency) RIP 7:筹备REACH委员会(Comission preparations for REACH),RIP1:REACH过程描述,对REACH指令整个程序的介绍与描述。主要是让各利益方能够充分了解REACH的运作。,REACH法规结构,注册范围示意图,化学物质的制造商/进口商,REACH的外围(2.1条) 非分离的中间物质 海关监督物质 放射性物质,制造/进口1吨/年?,无须进一步行动,否,外围(4.1条) 医疗产品 食品添加剂 食品中的调味剂 饲料添加剂 动物营养,收集物质用途信息,
3、决定物质是否为: 分离的中间物质 非注册的单体,在聚合物中含量2且每年总量达到1吨或超过1吨 另一物质,注册卷宗,是,聚合物(14条),无义务注册 每年量1吨的物质 非注册物质,在聚合物中含量2,决定物质是否为: 分离的中间体 非注册的单体,在聚合物中含量2且每年总量达到1吨或超过1吨 其它物质,暂时免除 产品与工艺研发物质(受控使用且公众不接触的物质-5年,人用或药物开发-10年)。(5+5/10年),化学物质的制造商/进口商,REACH的外围 非分离的中间体 海关监督物质 放射性物质,制造/进口1吨/年?,无须进一步行动,外围 医疗产品 食品添加剂 食品中的调味剂 饲料添加剂 动物营养,免
4、除注册 附件II中物质(石墨、氮气) 附件III中物质 重新进口注册的物质,聚合物,收集物质用途信息,注册卷宗,是,否,注册过程示意图,物质是否已注册了该使用用途,无需其它工作,无需进一步行动,通知管理局 6.2条,认定和联系的详情 注册号(如已可得) 物质的身份 分类与标签 用途描述 吨位范围,满足6.2条标准? 存在于物品中1tpa 危险品 可能被释放 可能负面影响,满足6.1条标准? 存在于物品中1tpa 危险品 可能释放(墨盒中的墨水),否,是,是,否,物品中的物质,物品的生产商或进口商,否,是,无需进一步行动,管理局,注册卷宗,是,决定是否需要注册,物品中化学物质的注册,满足6.1条
5、标准? 存在于物品中1tpa 危险品(67/548/EEC) 可能释放(纤维板中的甲醛),无需进一步行动,物品的生产商或进口商,物质是否已注册了该使用用途,物品中的物质 6条(参见范围),是,否,注册卷宗,否,是,无需其他行动,否,是,通知管理局 6.2条,满足6.2条标准? 存在于物品中1tpa 危险品(67/548/EEC) 可能被释放 释放量会造成负面影响,管理局,决定是否需要注册,无需进一步行动,注册卷宗,是,否,贯通供应链的信息,下游用户义务示意图,案例分析1 永久记号笔,使用酒精原料墨水的记号笔,假定以下细节: 每年产量500万件 每支笔中墨水含量5克 供应商提供的墨水中组份信息
6、未见登记信息,案例分析1 永久记号笔登记决策过程示意图,该物体的第一个欧盟 生产商或进口商?,物体属于商品吗?,转至流程1 “确认条款6是否适用”,是,是,永久记号笔,是,流程1,产品存在潜在的释放?,产品中包含SVHC?,流程3 (确认是否 需要告知),否,是,转至流程2 确认是否需要注册,不需告知,该产品的总产量1t/a?,流 程 2,这些物质可以免于注册吗?,确定产品中可能释放的每一种物质,确定每一种物质的释放量,该物质总量1t/a?,永久记号笔中使用的颜料、正丙醇、正丁醇和双丙酮醇需要登记,是,否,染料、正丙醇、正丁醇、双丙酮醇,5g墨水/笔500万支笔/年=25吨/年,REACH附件
7、II、附件III,否,是,确认该物质是否已经 登记为这种用途,案例分析2 浴室用垫子,商品生产商进口商 进口自非欧盟成员国,在欧盟范围内销售。 物质鉴别 浴室用垫子中含有的增塑剂DEHP(二-乙基己基-邻苯二甲酸酯)不能永久地与PVC聚合物键合,在塑料产品的使用过程中会释放出来;DEHP被归入有毒及有致生殖毒性物质,本例子中假定DEHP列入附录XIII列表。 有关物质浓度的信息 DEHP含量为30%(w/w)。 有关物质使用量的信息 该公司这一商品中DEHP的年度总量依据该公司上一年度进口的垫子数量进行估计,依据进口的垫子数量及每一个垫子中DEHP的浓度在30.0来计算。,案例分析2 浴室用垫
8、子登记决策过程示意图,该物体的第一个欧盟 生产商或进口商?,物体属于商品吗?,转至流程1 “确认条款6是否适用”,是,是,浴室用垫子中的DEHP,流程1,产品存在潜在的释放?,产品中包含SVHC?,转至流程3 (确认是否需要告知),是,不需要注册,否,流 程 3,检测SVHC浓度,本例中为DEHP,DEHP浓度高于0. 1% (w/w)吗?,是,按照条款需要信息交换,物质名称:二一乙基己基一邻苯二甲酸酷 CAS. No: 117-81-7 登记号码:暂时无登记号码 分类:R60-R61被归入有毒及生殖毒性物质。 暴露控制:儿童及孕妇避免长时间皮肤接触,该SVHC会释放吗?,否,确认该物质是否
9、已经登记为这种用途,否,确定全部这种商品中 SVHC (DEHP)含量,垫子中DEHP浓度0. 1%,因此由进口垫子而向欧盟输入的DEHP总量必须考虑: 2005年进口垫子量:150,000件 每件垫子重:900g 每件垫子中DEHP最大浓度:30% (w/w) 2005年DEHP总量的计算: (300. 01)(90010-6)150,00040. 5t年,确认该物质是否 已经登记为这种用途,全部这种商品中是否 DEHP含量1t/a,在正常或可预见的使用 条件下可排除暴露影响吗?,否,需要告知,是,增塑剂不能永久地与PVC聚合物键合,因此,在产品的使用过程中DEHP会释放出来。 商品的正常用
10、途:成人浴室用垫子; 合理的可预见用途:该浴室用垫子极有可能被儿童及孕妇使用。 使用和放置过程中的释放潜能-暴露途径: 皮肤暴露假定商品在使用过程中会经常与裸露皮肤直接接触; 吸入暴露只有在室内使用时才考虑其危害; 消化道暴露有限,但对诸如儿童在垫子上吮吸等合理的可预见情况,商品的消化道暴露也是可能的。 并且由于该商品主要用于温度高于20摄氏度环境,此时垫子材料的温度会高于50摄氏度,因此,DEHP的释放不容忽视。,RIP2:IT- 工具,REACH-IT计划的目的是确保管理局、成员国、执法机关、工业界、委员会和其他相关利益方有合适的IT系统来支持其相应的界面。其目标包括以下各方面: REAC
11、H的工作流程通过IT系统自动生成。 有关REACH的提案通过本IT系统来组织。 有关REACH的提案的制作和管理由国际统一化学品信息数据库第5版(IUCLID5)来支持。 没有机密的REACH数据被发布到网络上。 未来第一级别的技术支持由合适的机构来完成。,国际统一化学品信息数据库5的进展,目前该数据库处于测试阶段,RIP3:企业导则,RIP3.1 准备注册技术档案导则(未完成) RIP3.2 准备化学品安全报告导则 RIP3.3 物质固有性质的信息要求导则 RIP3.4 数据共享导则(未完成) RIP3.5 下游用户要求导则 RIP3.6 GHS下的分类与标签导则(未完成) RIP3.7 准
12、备申请授权档案导则(未完成) RIP3.8 物品履行要求导则 RIP3.9 执行社会经济分析导则 RIP3.10 REACH的物质鉴别与命名导则,REACH要求下企业应提交的资料,注册: 总量1吨的物质 技术档案(RIP3.1未完成) 总量10吨的物质 化学品安全报告(RIP3.2) 安全数据表 授权:授权申请书(RIP3.9),技术档案,制造商或进口商的身份 物质特性 制造和物质使用信息(注册人的所有确定用途) 物质的分类和标签(指令67/548/EEC ) 物质安全使用指南 附件V到附件IX的应用中所产生的信息的摘要(物理化学、毒理学和生态毒理学的信息 ) 关于信息是否产生于脊椎动物试验的
13、声明 附件V到附件IX的应用中所要求的试验的提案 声明是否同意将其信息的摘要和主要研究摘要让后续注册人免费共享(不涉及脊椎动物试验),化学品安全报告(CSR),A 部分 风险管理措施的摘要 风险管理措施已实施的声明 风险管理措施已传达的声明 B 部分 物质和物理化学特性的确认 分类和标签 环境后果特性 降解;环境分布;生物体内积累,化学品安全报告(CSR),C 部分 (CSA) 人类健康危害评估 物化特性的人类健康危害评估 环境危害评估 PBT和vPvB评估 暴露评估 风险特征评估,人类健康危害评估,目标 化学物质的分类与标签(67/548) “衍生无影响程度”(DNEL ):某种物质可与人类
14、暴露接触的允许程度 内容,毒性动力学、新陈代谢和分布; 急性影响(急性中毒、刺激和腐蚀性) 致敏性 累计剂量毒性 CMR影响(致癌、诱变性和生殖障碍) 其他影响,步骤,非人体数据的评估 人体数据的评估; 分类和标签; 得出“衍生无影响程度”(DNELs),以所有可利用的非人体数据为基础,对某种 影响进行危害鉴定 确定定量剂量(浓度)与反应(影响)之间 的关系,物理化学有害性评估,爆炸性 可燃性 潜在氧化性,目标 化学物质的分类与标签(67/548) 内容,环境危害评估,目标 化学物质的分类与标签(67/548) “预期无影响浓度”(PNEC):物质在相关的环境范围之内不会产生负面影响的浓度 内
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