理解ISO9001理解与实施新.ppt
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1、2019/4/17,1,ISO9001标准 理解与实施,2019/4/17,2,课程目的,了解ISO9000标准产生背景 掌握ISO9001标准基本要求,2019/4/17,3,课程内容,ISO9000标准产生背景 基础术语和原理 ISO9001标准理解,2019/4/17,4,目的,了解标准 贯彻标准 实施标准 评价结果 持续改进,2019/4/17,5,第一部分 标准产生背景,2019/4/17,6,ISO组织,ISO International Organization for Standards 国际标准化组织 国际标准化组织(简称ISO),是由各国标准化团体(即ISO成员团体)组成的
2、世界性的联合组织。是非政府性的国际标准组织,成立于1947年2月23日,总部在瑞士的日内瓦,成立时包括中国在内的共25个国家。现在已有170多个的国家和地区。 工作范围:除国际电工技术委员会(IEC)以外的其他各个领域。 1。成员团体 : 1)、正式成员参加各种会有表决权 2)、通讯员了解进展,得到资料,2019/4/17,7,ISO这个缩写既非英文,也非法文,因为英文的缩写应是IOS,它是希腊文ISO,意思是“平等”。 ISO的最高权力机构是每年一次的“全体大会”,日常办事机构是中央秘书处。 组织宗旨是“在世界上促进标准化及其相关活动的发展,以便于商品和服务的国际交换,在智力、科学、技术和经
3、济领域开展合作。”,2019/4/17,8,ISO是一个国际标准化组织,其成员由来自世界上170多个国家的国家标准化团体组成,代表中国参加ISO的国家机构是中国国家技术监督局(CSBTS)。ISO与国际电工委员会(IEC)有密切的联系,中国参加IEC的国家机构也是国家技术监督局。ISO和IEC作为一个整体担负着制订全球协商一致的国际标准的任务. ISO和IEC都是非政府机构,它们制订的标准实质上是自愿性的,这就意味着这些标准必须是优秀的标准,它们会给工业和服务业带来收益。所以组织自觉使用这些标准. ISO和IEC不是联合国机构,但他们与联合国的许多专门机构保持技术联络关系.ISO和IEC有约1
4、000个专业技术委员会和分委员会,各会员国以国家为单位参加这些技术委员会和分委员会的活动。ISO和IEC还有约3000个工作组,ISO、IEC每年制订和修订1000个国际标准。,2019/4/17,9,ISO的主要功能是为人们制订国际标准达成一致意见提供一种机制。其主要机构及运作规则都在一本名为ISO/IEC技术工作导则的文件中予以规定,其技术结构在ISO是有800个技术委员会和分委员会,它们各有一个主席和一个秘书处,秘书处是由各成员国分别担任,目前承担秘书国工作的成员团体有30个,各秘书处与位于日内瓦的ISO中央秘书处保持直接联系。,2019/4/17,10,通过这些工作机构,ISO已经发布
5、了9000多个国际标准,如ISO公制螺纹、ISO的A4纸张尺寸、ISO的集装箱系列(目前世界上98%以上的海运集装箱都符合ISO标准)、ISO的胶片速度代码、ISO的开放系统互联(OS2)系列(广泛用于信息技术领域)和有名的ISO9000质量管理系列标准。,2019/4/17,11,此外,ISO还与400多个国际和区域的组织在标准方面有联络关系,特别与国际电信联盟(ITU)有密切联系。在ISO/IEC系统之外的国际标准机构共有28个。每个机构都在某一领域制订一些国际标准,通常它们在联合国控制之下。一个典型的例子就是世界卫生组织(WHO). ISO/IEC制订的近85%的国际标准,剩下的15%由
6、这28个其他国际标准机构制订,2019/4/17,12,ISO组织,2、组织团体 ISO由全体成员大会、主席、理事会、中央秘书处,各技术委员会及必要设置的委员会组成 TC (国际标准技术委员会) 176个 ISO SC(分技术委员会) 624个 WG (工作组) 1883个,2019/4/17,13,ISO9000质量管理族标准,9000 质量管理标准代码 由国际标准化组织颁布的关于质量管理体系的系列标准 ISO9000 质量管理体系基础 术语 对质量管理体系的一些名词作解释或定义 ISO9001质量管理体系 要求 规定了组织的质量管理体系要求.是组织特定(产品)技术标准的补充,而不是替代,2
7、019/4/17,14,标准的产生,各组织在满足不同客户五花八名的要求和应付越来越多的客户检查时,造成质量管理成本大幅度上升。 希望以客户为关注焦点的任何组织,规范质量管理的基本要求 ISO9001使各类组织有了统一的质量管理体系标准,各组织之间能非常容易的了解彼此的质量管理方法 是将以客户为关注焦点的各类组织,在质量管理时最基本要求的概括。 ISO9001是一个实施过程控制的高级的科学运作管理方法。,2019/4/17,15,质量保证活动最早是50年代末从西方的军工企业发展起来的。 1959年,美国国防部向国防部供应局下属的军工企业提出了质量保证要求,要求承包商“应在实现合同要求的所有领域和
8、过程(例如:设计、研制、制造、加工、装配、检验、试验、维护、装箱、贮存和安装)中充分保证产品质量。”从而提出了对质量保证体系规定了两种统一的模式: a) 军标MIL-Q-9858A质量大纲要求; b) 军标MIL-I-45208检验系统要求。 要求承包商根据这两个模式编制质量保证手册,并有效实施,国防部供应局要对照上述标准逐步检查、评定承包商的实施情况,这实际上就是现代的第二方审核的雏形。 后来,美国军工企业的这个经验很快被其他工业发达国家的军工企业所采用,并逐步推广到民用工业。质量体系保证活动由此在西方各国蓬勃发展起来。,2019/4/17,16,“质量保证”这一术语的最新定义是:“质量管理
9、的一部分,致力于提供质量要求会得到满足的信任。”(见ISO9000第3.2.11条)这说明它已经是“质量管理”术语的内涵,不能和“质量管理”术语并列。而且,2008版的ISO9001已经把增强顾客满意作为应用标准的主要目的,相对于顾客满意的高标准来说,质量保证已经是低要求,所以,在ISO9001的名称中取消了“质量保证”一词。 上述“质量管理”术语的定义是:“在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。”(ISO9000第3.2.8条),2019/4/17,17,标准的定义,标准:为在一定的范围内获得最佳秩序,对活动或结果规定共同的和重复使用的规则、导则或特性的文件. 注:标准应以科学、技术和经验的
10、综合成果为基础,以促进最佳效益为目的。 规范和标准永远是对已经发生过的活动的总结和提炼。 总是先有活动,然后才有标准。,2019/4/17,18,标准的发展轨迹,1979年,BS5750 (英国标准)质量保证标准颁布,1980年,国际标准化组织成立TC(176技术委员会),五十年代末美国发布了MILQ9858A质量大纲要求,1980年5月加拿大渥太华会议,决定ISO/TC176负责标准化工作 86年5月15日发布ISO8402质量术语标准 87年3月发布ISO9000ISO9004五个标准即ISO系列标准 1994年2月发布94版ISO9000标准 2000年底发布2000版ISO9000标准
11、 2005年公布了新的ISO9000标准 2008年底发布了修正后的ISO9001标准,2019/4/17,19,质量体系标准的发展演变,MIL-Q-9858 1959年 (美国军用标准) AQAP 1969年 (北约联合质量保证出版物) ANSI N45.2 1971年 (美国国家标准协会) CSA Z 299 1975年 (加拿大标准协会) BS5750 1979年 (英国标准协会) ISO9000 1987年 (国际标准化组织) ISO9000 1994年 (国际标准化组织) ISO9000 2000年 (国际标准化组织) ISO9000 2005年 (国际标准化组织) ISO9001
12、2008年 (国际标准化组织) ISO9004 2009年 (国际标准化组织) 1987年,以BS5750为蓝本的ISO9000系列标准的正式问世 2008年ISO9001:2008修正版,2019/4/17,20,ISO标准的发展过程,ISO标准编制程序 草案(CD) 公布收集意见 DIS国际标准草案(会员国最高技术管理当局) 提出修改正案 FDIS最终标准:需3/4以上会员国投票通过才能生效,并 由技术监督部门转化成本国标准 如:中国:GB/T19001_2008 欧盟:EN/19001:2008 英国:BSEN/19001:2008 现有170多个国家将ISO9000标准转化为自己的国标
13、。,2019/4/17,21,ISO90001987,是国际标准化组织最早颁布的质量体系管理标准第一版 在BS5750的基础上发展而来 强调组织应在满足合同要求下为顾客提供信任 习惯上称为“ISO9000系列标准”,2019/4/17,22,ISO90001994,在87版基础上进行改版,强调通过防止从设计到服务的所有阶段中产品出现的不合格,以使顾客满意 引入“大质量”的概念 增加更多的指导性标准,形成“ISO9000族标准” 明确受益者推动与管理者推动的应用模式 仍然是基于制造企业的流程模式,2019/4/17,23,ISO90001994核心标准,ISO8402 质量管理和质量保证 术语
14、ISO9000-1 质量管理和质量保证标准 / 第1部分 / 选择和使用指南 ISO9001(20个要素) 质量体系 设计/开发、生产、安装和服务的质量保证模式 ISO9002(19个要素) 质量体系 生产、安装和服务的质量保证模式 ISO9003 (16个要素) 质量体系 最终检验和试验的质量保证模式 ISO9004-1 质量管理和质量体系要素 / 第1部分 / 指南,2019/4/17,24,94版标准9001的20个要素,1.管理职责 2.质量体系 3.合同评审 4.设计控制 5.文件和资料控制 6.采购 7.顾客提供产品的控制 8.产品标识和可追溯性 9.过程控制 10.检验和试验 1
15、1.检验、测量和试验设备的控制 12.检验和试验状态 13.不合格品的控制 14.纠正和预防措施 15.搬运、贮存、包装、保管和交付 16.质量记录的控制 17.内部质量审核 18.培训 19.服务 20.统计技术,2019/4/17,25,ISO9000族标准,ISO9000表述质量管理体系基础知识并规定质量管理体系术语。 ISO9001规定质量管理体系要求,用于组织证实其具有提供满足顾客要求和适用的法规要求的产品的能力,目的在于增进顾客满意。 ISO9004提供考虑质量管理体系的有效性和效率两方面的指南。该标准的目的是组织业绩改进和顾客及其他相关方满意。 ISO9011提供审核质量和环境管
16、理体系指南。,2019/4/17,26,2000版的ISO9001主要的技术方法是采用PDCA循环的过程方法模式,分别归类于质量管理体系,管理职责,资源管理,产品实现,测量、分析和改进五个模块。,2019/4/17,27,2000版标准修正原因,标准语言较难以理解(对非专业人士) 强调与其它标准的(如ISO14000)相容性 标准对与顾客有关的接口规定不充分 更加强调了质量体系的有效性,加强对产品质量和组织业绩的提高。,2019/4/17,28,2008版标准应用,改版的理由 评审过程的安排: 一般至少每隔5年要对ISO标准进行持续的评审,以保持标准的更新。 标准使用者输入 标准使用者的提问
17、从标准解释过程中引发的建议 增强与ISO14001标准的兼容性 当前的趋势: 保持管理体系实践方面的最新发展 时间表 2004年-标准使用者调查 2005设计规范批准 2006/2008起草和意见一致过程,ISO9001:2008的初期目标 提升现行标准 更清晰、更易于使用 增强与ISO14001:2004的兼容性 ISO9001:2008标准不进行技术上的更改,只是在编排上作出局部变更,目的是: 使要求事项更加明确、对标准的解释更加明确 进一步提高与ISO14000标准的整合性。 减少标准变化对标准使用者的质量管理体系带来的影响。 使用修改前后的ISO9001标准进行认证审核时,对认证的结果
18、不会产生影响。 从本次修改来看,IS09001标准变更不大,主要是进一步澄清内容。IS0 9004标准则几乎是脱胎换骨的变更,完全以另一种方式来体现其“协调的一对标准”的思路。这对下一步质量管理体系标准的贯彻,提升认证工作的价值有十分重要的意义。,ISO9001:2008标准的主要战略 标准的变化将只对标准使用者产生有限的影响。 只有那些有明显好处的变化才会被导入。 ISO9001:2000的支持文件将被用于支持标准起草者识别需要澄清的问题。 修订标准的草案稿将提交,用以确认与设计规范的符合性,并由标准使用者确认。 其他已经做出的决策 目前标准的范围、目的、题目和应用领域将不会改变。 八大质量
19、管理原则将继续使用,不会改变。,对ISO9004标准,将作重大变更 摆脱ISO9004:2000版标准所采取的在ISO9001对各具体过程要求基础上提出相应业绩改进指南的思路 将关注点放在使质量管理体系的运作为组织的“可持续性”做出贡献、提供指南。 强调了组织为达成可持续发展应考虑的道德及社会行为、战略筹划,灵活应变,知识管理、过程管理、测量分析、学习改进、创新等内容。 使组织质量管体系的实施真正为组织利益服务。 ISO9004:2009的目的是“帮助已是ISO9001标准使用者的组织通过实施一个更广泛深入的质量管理体系以获取持续利益”。 “可持续性是使组织所有者感到持续满意的结果,所有者是那
20、些实体(组织,个人,公共机构)致力于为组织创造价值及提升职能,没有他们的话,组织的目标就不能达到。 该国际标准为组织提供了一个指导:如何在一个苛求的,不断变化的,及不可预测的环境下达到可持续发展。 该个国际标准也同样应用了八大质量管理原则,同时这八大质量管理原则也是ISO 9001:2000的基础(见ISO 9000:2005,条款0.2),改版中的ISO 9004为如何应用八大质量管理原则从而达成组织长期的,可持续的,成功的目标提供了指南;并且为如何管理整个组织的活动提供了指南,而不仅仅是组织中导向可持续性的部分。”,ISO 9004:2009指导原则 继续使用”八大质量管理原则”,但也会考
21、虑道德/社会因素、组织的使命和愿景、适应性/敏捷性、知识管理、与其它管理体系的融合、将目标、行动与结果联系 继续保持与ISO9001标准“一致配对”的概念,但对“一致”有更灵活的指标。 从1987版、1994版到现行的2000版,制订ISO 9004标准的目的都是希望为质量管理体系应用于比ISO 9001标准更宽范围的目标提供指南。制订的思路都是对ISO 9001标准已提出最低要求的各质量管理体系活动,从满足更广泛的相关方和管理目标需求着眼,对相应活动提出进一步的指南,并尽力保证这些指南与ISO 9001标准要求“协调”。2000版ISO 9004标准干脆与ISO 9001标准各条款对应列出指
22、南达到协调。如此也保证了两标准既可共同使用,也可单独使用,2019/4/17,33,标准在中国的应用,1992年等同采用标准 中国国家标准代号: GB/T19001:2008,2019/4/17,34,ISO9000:2008标准组成,ISO9001:2008 质量管理体系 要求,ISO9004:2009 质量管理体系-业绩改进,ISO9000:2005 质量管理体系 基础和术语,ISO19011 2002 质量管理体系/环境管理体系审核指南,2019/4/17,35,2019/4/17,36,ISO9001质量管理体系活动的目标是维持标准现状。其目标值为定值。其管理活动是重复相同的方法和作业
23、,使实际工作结果与标准值的偏差量尽量减少。 ISO9001是以标准为中心。是企业结合其自身特点制定的自我约束的管理体制;其检查方主要是企业内部人员,检查方法是考核和评价、 ISO9000系列标准是国际公认的质量管理体系标准,它是供世界各国共同遵守的准则。贯彻该标准强调的是由公正的第三方对质量体系进行认证,并接受认证机构的监督和检查。 ISO9001则是质量管理的基本要求,是一个企业“达到长期成功的管理途径”,它要求企业稳定组织结构,确定质量体系的要素和模式就可以贯彻实施。 贯彻ISO9001系列标准是现代企业质量管理深化发展的方向。,ISO9001标准的要求,2019/4/17,37,贯彻标准
24、的步骤,一个较为长期的战略方针(至少年以上,第一步) 为了得到战略要求需要建立短期(一般一年一次)的经营或工作目标(第二步) 组织的目标要由组织内部全体人员共同完成,这就要将总目标分解到各个部门,明确责任并给予授权(第三步) 负有责任的全体人员,要在日常工作中按照规定执行并实现各自的目标(第四步),2019/4/17,38,贯彻标准的步骤,组织总目标的完成需要在执行中不断的修正和评估,这就产生了每日、每周、每月和每季度的各种检查、沟通和分析(第五步)。 目标达成的结果是重要的,一定不要离开目标实现过程的规范,这就要求对管理体系本身进行验证,评价管理体系的有效性(第六步)。 组织外部的环境,如;
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