龙沙质量分析Bosco.ppt
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2、ure,不合格上限 Lower edge of failure,设定点,根据设备的 3,根据实验确定,质量风险分析-关键工艺参数,决定一个参数是否为关键参数有三个因素 工艺参数本身的健壮性 (范围是否足够宽) 控制参数的能力(技术限制) 参数测量的不确定性(标准差 ),50% 60% 70% 80% 90% 100% 110% 120% 130% 140% 150%,已证明可接受范围,6 ,6 ,已证明可接受范围,6 ,6 ,关键参数,容易控制:非关键参数,很难控制:关键参数,例子-BI的质量风险分析,例子- BI的工艺参数确认,例子- Novartis的质量风险分析-1,例子- Novartis的质量风险分析-2,例子-Lonza的质量风险分析-1,工艺参数表,例子-Lonza的质量风险分析-2,检查表,例子-Lonza的质量风险分析-3,措施分析,华海?,华海的质量风险分析如何进行? 华海的工艺参数确认的流程? 目前是否有一些SOP和完成项目?,
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