美国FDA食品安全现代化法案概述.ppt
《美国FDA食品安全现代化法案概述.ppt》由会员分享,可在线阅读,更多相关《美国FDA食品安全现代化法案概述.ppt(37页珍藏版)》请在三一文库上搜索。
1、美国FDA食品安全现代化法案概述 FDA Food Safety Modernization Act,厦门检验检疫局 郑建晖 2011年3月14日,黄岛,2011年1月4日,美国总统奥巴马签署了FDA食品安全现代化法案(FDA Food Safety Modernization Act,FSMA),使该法案成为第111届国会第353号法律(Public Law No: 111-353)并付诸实施。这是70多年来美国对现行主要食品安全法律联邦食品药品化妆品法(Federal Food,Drug,and Cosmetic Act,FD&C Act)的重大修订,也是美国食品安全监管体系的重大变革。
2、,美国食品安全管理系统,美国负责保护消费者的主要联邦管理组织有: 健康和人类服务部(DHHS)的食品药品监督管理局(FDA) 美国农业部(USDA)的食品安全检验局(FSIS)和动植物健康检验局(APHIS) 环境保护局(EPA)。,FDA负责,约占美国流通食品总量的80%。FDA监管13.6万多家注册的国内食品企业,其中食品生产加工企业4.4万多家,还监督18.9万家在FDA注册的生产、加工、包装和储存供美消费食品的境外企业。 此外,FDA还与各州或地方主管机构共同管辖超过200万家的农场,大约93.5万个餐馆和机构的食品服务点,11.4万个超市、杂货店和食品批发店。,联邦食品药品化妆品法,
3、美国有关食品安全法令是以联邦食品、药品、化妆品法 (Federal Food,Drug,and Cosmetic Act,FFDCA)为核心,它为食品安全的管理提供了基本原则和框架。它赋予了相关方相应的职责与权限。1938年联邦食品、药品和化妆品法颁布以来, 经过无数次修改后,该法已成为美国关于食品的基本法。,FDA食品安全现代化法案立法目标,本法案旨在对已经实施了70多年的联邦食品药品化妆品法进行一次“现代化”大变革修订, 三大能力提升; 扩大FDA对国内食品和进口食品安全监督管理权限; 构建更为积极的和富有战略性的现代化食品安全“多维”保护体系,妥善解决食品安全和食品防护问题; 确保美国国
4、家食品供应安全继续走在世界前列。,FDA食品安全现代化法案立法背景,近年来,食品生产技术以及食品供应全球化的不断发展给美国的食品安全工作带来许多新的挑战。 目前境内外食品生产企业和食品种类的增长速度已超过FDA监管和检测资源的承受力,急需通过检验监管体系的改革。 进口食品占美国食品供应总量的15%,进口新鲜果蔬和海产品分别占消费量的60%和80%。,FDA食品安全现代化法案立法过程,历经波折,最终通过将众议院提出的H.R.2571 FDA食品安全现代化法案和参议院提出的S.510 FDA食品安全现代化法案两个版本合二为一的H.R. 2571 ENR FDA食品安全现代化法案,并于2010年12
5、月21日提交美国总统签署。2011年1月4日,奥巴马总统签署了该法案,使之成为美国第111届国会第353号法律。 ,FDA食品安全现代化法案框架,FDA食品安全现代化法案分为四个部分,共有41节,可理解为从41个方面对原法的相关条款作了修订,其中,“*”标注的12个章节为在原联邦食品药品化妆品法的有关章节里新增的独立章节,凸显了FDA对这十二个方面的集中关注和强化。,第一部分 提高预防食品安全问题的能力,第101节 记录检查 第102节 食品企业注册 *第103节 危害分析和基于风险的预防措施 第104节 操作标准 *第105节 农产品安全标准 *第106节 防止蓄意掺杂 *第107节 收费权
6、限 第108节 国家农业和食品防护战略 第109节 食品和农业协作理事会 第110节 构建国内能力 第111节 食品的卫生运输 第112节 食品过敏和过敏反应的管理 第113节 新型膳食成分 第114节 有关生牡蛎捕捞后加工要求的指南 第115节 口岸买卖 第116节 酒类相关企业,第二部分 提高发现和应对食品安全问题的能力,*第201节 国内企业、国外企业和入境港口检查资源的配置;年度报告 *第202节 食品分析实验室的认可 第203节 实验室网络的联合 第204节 加强食品跟踪追溯和记录保存 第205节 监测 *第206节 强制性召回权限 第207节 食品的行政扣留 第208节 净化和处置
7、的标准和方案 *第209节 加强对州、地方、属地以及部落食品安全官员的培训 第210节 加强食品安全 第211节 加强可报告食品的注册,第三部分 提高进口食品的安全,*第301节 国外供应商验证程序 *第302节 自愿性合格进口商程序 第303节 要求进口食品认证的权限 第304节 进口食品的预先通报 第305节 构建外国政府对食品安全的管理能力 *第306节 对外国食品企业的检查 *第307节 第三方审核机构的认可 第308节 食品药品管理局的驻外办事处 第309节 走私食品,第四部分 其它规定,第401节 食品安全方面的资金 第402节 员工保护 第403节 管辖范围和管理权限 第404节
8、 与国际协定的一致性 第405节 关于预算效果的决定,FDA食品安全现代化法案关注要点,记录检查 扩大了FDA对食品生产、加工、包装、配送、接收、存储或者进口的记录进行检查的权限。 若FDA认为某一食品,以及FDA有理由相信可能以类似方式受到影响的其他食品,通过食用或接触可能引发人类或动物严重的健康问题甚或导致死亡。从事该产品生产、加工、包装、配送、接收、存储或进口的从业者(农场和餐馆除外),在FDA所委派官员或雇员出示相应证件和正式通告函后,必须允许其在适当的时间、范围和方式下,查阅关于该食品以及FDA有理由相信可能以类似方式受到影响的其他食品的全部记录的原件并复印留存。上述要求适用于该食品
9、的货主或代理以任何形式(包括纸质和电子格式)在任何地点的有关生产、加工、包装、配送、接收、存储或进口环节的所有记录。,食品企业注册 强化了对注册企业的管理。 FDA要求从2011年7月4日起,在美注册食品企业应每两年更新注册一次; 在注册资格方面,新增了暂停和恢复注册的程序; 在注册信息内容方面,增加了要求企业提供联系人电子邮箱的规定,国外食品企业还需提供在美代理人的电子邮箱。,危害分析和基于风险的预防措施 将危害分析和风险预防控制措施的理念、方法以法律形式强制应用于食品链的所有企业和所有环节。 除符合HACCP要求的水产品、果汁、以及低酸罐头食品企业按相关法规执行外,其它食品企业的所有者、经
10、营者或负责人,必须评估可能影响其所生产、加工、包装或存储食品的危害,确定并采取预防措施将危害的产生降至最低或避免发生,按照要求保证该食品未经掺杂或者无错误标识,监控上述控制措施的实施,并留存监控记录。,危害分析 企业的所有者、经营者或负责人必须识别并评估与企业相关的已知的或可预见的危害,包括生物的、化学的、物理的和放射性危害、天然毒素、农药、药物残留、腐烂、寄生虫、过敏源和未经批准的食品和色素添加剂,并识别包括恐怖主义行为在内的可能是故意引入的危害,对其进行评估,并形成书面的危害分析。,预防措施 熟知食品安全生产、加工、包装或存储的人所采用的那些基于风险的、合理适当的程序、方法和流程,能显著降
11、低或预防根据要求进行危害分析所确定的危害,并符合相关安全食品的生产、加工、存储的现有科学认知,指南性文件或规章制定。 这些程序、方法和流程可包括以下内容:食品接触面、工器具以及设备的食品接触面的消毒程序;管理者、经理和员工的卫生培训;环境监测程序,以验证加工过程中食品暴露于环境潜在污染物的情况下,病原体控制的有效性;过敏源控制项目;召回计划;21CFR 110部分中的现行良好操作规范;关于食品安全性方面的供应商验证活动等。,效果监控企业的所有者、经营者或负责人必须监控其效果,以确保达到规定的要求。 纠偏行动 验证 记录保存 重新分析要求,农产品安全标准,FDA食品安全现代化法颁布之日起1年内,
12、FDA将通过与农业部、州农业局的代表以及国家有机项目的代表的协作,以及同国土安全部的协商,以科学为基础,制定水果、蔬菜等初级农产品的种植、采收、分类、包装和储存等方面安全的最低标准。并根据上述标准更新有关良好农业操作规范,制定农产品安全生产和采收指南。,防止蓄意掺杂,FDA通过参考借鉴国土安全部关于生物、化学、放射性或其他恐怖主义风险等内容的评估,对食品体系的薄弱环节进行评估;针对薄弱环节发生食品蓄意掺杂的问题,考量目前对于相关防护措施的不确定性、风险、成本和成效的认知;且以科学为基础,确定必要的解决策略或措施,从而防止蓄意掺杂。 FDA食品安全现代化法颁布之日起18个月内,通过同国土安全部协
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 美国 FDA 食品安全 现代化 法案 概述
链接地址:https://www.31doc.com/p-2632971.html