徐亚伟魏毅东.ppt
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1、徐亚伟 魏毅东,临床研究报告,“20,185例碘克沙醇”大型 临床研究,背景和依据,碘克沙醇(威视派克 )2001年被中国SFDA批准,既往在中国进行的一项III期研究样本量较小(共120名患者:威视派克组60名,对照组60名),并且对延迟发生的不良反应未进行深入研究。 上市后监测研究(PMS)是在临床实际使用情况下从大样本,非选择性人群中进一步获得药物的安全性和耐受性数据的有效方法。 CT增强(CECT)/冠脉CT血管造影(CCTA)、介入治疗包括介入放射(IR)、经皮冠脉介入术(PCI)正变得越来越普遍。本研究有助于全面获得碘克沙醇在临床应用中的安全性资料。,涵盖了国内95家中心医院,试验
2、目的,主要目的 分析各种适应症(CCTA/CECT、IR、CAG+/-PCI)的中国人群使用碘克沙醇的药物不良反应(ADR)。 次要目的 评估急性发生和延迟发生不良反应的潜在风险因素。 评价碘克沙醇给药后的患者不适感(注射部位疼痛、热感或冷感)。,研究终点,主要终点 不良反应的发生率和性质,包括急性发生 (碘克沙醇给药后1小时之内)和延迟发生 (碘克沙醇给药1小时后至7天之内)的不良反应。,次要终点 有和没有风险因素的患者之间的不良反应发生率的差异 碘克沙醇给药后的患者不适感 注射部位的疼痛评分 (0-10 分) 热感的评分 (0-10 分) 冷感的评分 (0-10 分) 整体不适感 (0-3
3、0 分),研究方法,研究药物: 碘克沙醇270/320 mg/ml 前瞻性、非干预、多中心、开放设计 95 家中心 入组共20,185例病人 (研究时间:2011年7月至2012年10月) 入选标准: 年龄18岁 根据碘克沙醇270/320中国的产品说明书无禁忌症,基线特征,年龄、性别分布,患者平均年龄为60.4岁 男性比例为63.1%,基线特征,有风险的患者占总体的百分比为65.4%,基线特征,预防性用药,研究药物使用,动脉给药的患者为11,049例(54.7%), 静脉给药为9,112例(45.1%) 98.1% 患者使用320 mgI/ml 7,238例(35.9%)患者采用手工注射给药
4、 平均流速为4.28ml/s 平均用量为95.9ml (46.2%) 在进行检查时89.6%患者的动脉/静脉穿刺状态为“好”,9.4% 为“适中” 共有8,760例(43.4%)患者在使用碘克沙醇前加热到体温水平,不良反应概况,不良反应患者总发生率为1.52% 急性不良反应患者总发生率 = 0.58% 延迟不良反应患者总发生率 = 0.97% 严重不良反应 = 0.01% (1例是PCI术中出现过敏性休克,1例是急性过敏反应并发冠脉痉挛),不同检查类型中不良反应发生率,不良反应最多见于CCTA(3.18%), 其次为CECT(2.15%),急性不良反应,急性不良反应最常见的为胃肠系统疾病,发生
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