tj1528大鼠静脉重复给药90天毒性试验胡金芳课件.ppt
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1、TJ1528大鼠静脉注射重复给药3个月毒性试验研究,天津药物研究院新药评价有限公司 胡金芳,汇报目录,7,试验背景,基本原则: 成分清晰 纯净度高 疗效有充分证据 毒副作用明确,中药注射剂,特点: 成分复杂未知 水中不稳定和不溶性微粒问题:局部栓塞性损伤和坏死,如肉芽肿、微血管阻塞、炎症反应等 临床使用环节问题多:发烧用清开灵,感冒用双黄连,心血管疾病用香丹针 过敏原多 疗效不确切 不良反应事件多,注射剂,9月CFDA要求召回喜炎平、红花注射液,全国停用。 10月8日,中办、国办印发关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见,其中第十一条,第二十五条,让中药注射液的安全性问题再次成为热
2、议焦点。 (十一)严格药品注射剂审评审批。 严格控制口服制剂改注射制剂,口服制剂能够满足临床需求的,不批准注射制剂上市。严格控制肌肉注射制剂改静脉注射制剂,肌肉注射制剂能够满足临床需求的,不批准静脉注射制剂上市。大容量注射剂、小容量注射剂、注射用无菌粉针之间互改剂型的申请,无明显临床优势的不予批准。 (二十五)开展药品注射剂再评价。 根据药品科学进步情况,对已上市药品注射剂进行再评价,力争用5至10年左右时间基本完成。上市许可持有人须将批准上市时的研究情况、上市后持续研究情况等进行综合分析,开展产品成份、作用机理和临床疗效研究,评估其安全性、有效性和质量可控性。通过再评价的,享受仿制药质量和疗
3、效一致性评价的相关鼓励政策。,试验背景-中药注射剂,中药注射剂-临床前再评价,中药注射剂突破了传统剂型,直接进入体循环,较传统剂型,风险明显加大;传统用药经验对注射剂处方组成配伍及配比的指导作用有限,需要通过充分研究阐明其安全性、有效性,保证其质量可控性。,背景信息-中药注射剂TJ1528,成分:红花、赤芍、川芎、丹参、当归等中药材的提取物 成方依据:以血府逐瘀汤为基础,在“菌毒炎并治”的理论指导下,根据“三证三法”辨证原则研制。 功效:活血化瘀,疏通经络、溃散毒邪 临床适应症:脓毒症/因感染诱发的全身炎症反应综合征(SIRS) 临床疗效:大样本量多中心临床研究和Meta分析结果表明,在常规综
4、合治疗基础上,联合使用TJ1528 ,能够降低脓毒症患者28天病死率、并发症发生率及平均住院天数,有效改善患者全身炎症反应、凝血功能以及APACHE II评分等临床指标,保护器官功能,显著提高临床治疗有效率。 临床不良反应:偶见皮肤红痒感,停药后消失;未见严重不良反应,中药注射剂-临床前再评价,安全性评价研究项目 1、安全药理试验,合并于非啮齿动物重复给药毒性试验中 2、单次给药毒性试验 3、重复给药毒性试验 4、过敏、刺激和溶血试验:过敏试验应进行全身主动、被动过敏试验,刺激试验结合在长毒试验中进行。,均应采用啮齿类、非啮齿类两种动物,TJ1528非临床安全性评价指标的设计关注点,大鼠重复给
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