黄曲霉毒素测定标准操作规程.doc
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1、 颁发部门: 质管部标 题:黄曲霉毒素测定标准操作规程颁发日期: 年 月 日编号:SOP-ZL-1018-00生效日期: 年 月 日编写人审核人批准人编写日期审核日期批准日期2013年 月日分发部门:质检中心1. 目的:建立黄曲霉毒素测定标准操作规程,并按规程进行检验,保证检验操作规范化。2. 依据: 2.1. 中华人民共和国药典2010年版一部。3. 范围:适用于所有用黄曲霉毒素测定法(一部)测定的供试品。4. 责任:检验员、质量控制科主任、质量管理部经理对本规程负责。5. 内容:5.1. 本法系用高效液相色谱法(附录 D)测定药材、饮片及制剂中的黄曲霉毒素(以黄曲霉毒素B1、黄曲霉毒素B2
2、、黄曲霉毒素G1和黄曲霉毒素G2总量计),除另有规定外,按下列方法测定。5.1.1. 色谱条件与系统适用性试验:以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-乙腈-水(40:18:42)为流动相,流速每分钟0.8ml;采用柱后衍生法检测,衍生溶液为0.05%的碘溶液(取碘0.5g,加入甲醇100ml使溶解,用水稀释至1000ml制成),衍生化泵流速每分钟0.3ml,衍生化温度70;以荧光检测器检测,激发波长ex=360nm(或365nm),发射波长em=450nm。两个相邻色谱峰的分离度应大于1.5。5.1.2. 混合对照品溶液的制备:精密量取黄曲霉毒素混合标准品(黄曲霉毒素B1、黄曲霉毒素B2、黄
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- 关 键 词:
- 黄曲霉 毒素 测定 标准 操作规程
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