不良反应分析Word文档.doc
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1、药品不良反应信息通报制度是我国药品监督管理部门为保障公众用药安全而建立的一项制度。药品不良反应信息通报(以下简称通报)公开发布以来,对推动我国药品不良反应监测工作,保障广大人民群众用药安全起到了积极作用。本期通报品种维C银翘片,是含有化学成分维生素C、马来酸氯苯那敏(又称扑尔敏)、对乙酰氨基酚3种化药成分的中西药复方制剂。维C银翘片为非处方药,患者可以自行购药,其临床使用广泛,通过国家药品不良反应监测中心病例报告数据库分析显示,该品种存在一定的安全性问题,虽其药品不良反应多为化学成分已知的不良反应,但公众甚至医务工作者可能会忽视其含有的化学成分,由此可能带来额外的安全风险。为使医务工作者、药品
2、生产经营企业以及公众了解该品种以及该品种安全性问题,降低用药风险,特以专刊形式通报维C银翘片安全性问题。本通报旨在提醒广大医务人员及公众在选择用药时进行充分的效益/风险分析,告知患者可能存在的用药风险,对本品所含成份过敏者禁用,过敏体质者慎用;患者用药出现不适,及时到医院就诊;相关生产企业加强产品上市后安全性研究及不良反应的跟踪监测工作,采取有效措施,最大程度避免严重药品不良反应的重复发生,保障公众的用药安关注中西药复方制剂维C银翘片的安全性问题维C银翘片是由金银花、连翘、荆芥、淡豆豉、牛蒡子、桔梗、薄荷油、芦根、淡竹叶、甘草、维生素C、马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚13味药制成的中西药复方制剂
3、,具有辛凉解表,清热解毒的作用。用于流行感冒引起的发热头痛、咳嗽、口干、咽喉疼痛。2004年1月1日至2010年4月30日,国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关维C银翘片的病例报告数共计1885例,不良反应/事件主要累及中枢及外周神经系统、消化系统、皮肤及附属器等。其中维C银翘片严重病例报告共计48例,约占所有报告的2.55,无死亡报告。一、严重病例的临床表现维C银翘片严重病例的不良反应/事件表现如下:皮肤及附属器损害占75,表现为全身发疹型皮疹伴瘙痒、严重荨麻疹、重症多形红斑型药疹、大疱性表皮松解症;消化系统损害占12.50,表现为肝功能异常;全身性损害占10.1,表现为过敏性休克、
4、过敏样反应、昏厥;泌尿系统损害占4.17,表现为间质性肾炎;血液系统损害占4.16,表现为白细胞减少、溶血性贫血。典型病例1:患者,男性,42岁,因“咽痛1天”自购维C银翘片,口服2小时后出现“皮肤瘙痒,呼吸困难,胸闷”,立即就诊。查体:血压90/40 mmHg,脉搏104次/分,不齐,二联律,全身皮肤红斑疹,压之退色,两肺呼吸音清,心律不齐,未闻及杂音。立即给予地塞米松注射剂10毫克静脉推注,异丙嗪注射剂25毫克肌注,5%葡萄糖250毫升+10%葡萄糖酸钙注射剂20毫升静脉滴注,1小时后,症状减轻,测血压110/60 mmHg。典型病例2:患者,女性,33岁,因“发热,咽喉痛”到药店购买维C
5、银翘片,口服3次/日,每次3片,服药3天后,体温未降反而上升至39度以上,伴厌食、上腹部不适。前往医院就诊,实验室检查报告显示:谷丙转氨酶364U/L,谷草转氨酶265U/L,r-谷氨酰转肽酶189U/L,碱性磷酸酶259U/L,总胆汁酸58.8mol/L,乳酸脱氢酶407U/L,甲肝抗体、丙肝抗体、戊肝抗体均阴性。患者1月前体检肝功能正常,乙肝表面抗体阳性。停用所有药品,给予垂盆草颗粒、肌苷口服液、维生素C治疗,三个月后复查肝功能正常。二、超说明书用药分析国家中心数据库中维C银翘片不良反应/事件报告分析显示,该产品存在超说明书使用现象,主要表现如下:1未按照说明书推荐的用法用量使用维C银翘片
6、说明书提示:用于成人时,每次2片,每日3次;国家中心接收的病例中约14的患者使用维C银翘片每次34片,每日3次。典型病例3:患者,男性,38岁,因“感冒”到当地诊所就诊,予维C银翘片口服3次/日,每次4片。3天后,患者全身泛发红斑,自觉轻微瘙痒。前往医院就诊,查体:T 36.8,P 88次/分,BP 152/82mmHg,神智清楚;四肢躯干泛发红斑,部分融合,压之褪色,米粒至蚕豆大小,皮温不高。诊断:发疹型药疹。给予甲基强的龙松20mg 静脉滴注,开瑞坦10mg 口服等治疗,患者好转出院。2同时合并使用与本品成份相似的其他药品维C银翘片说明书提示:本品不能同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药。
7、国家中心收到的维C银翘片严重病例报告中有部分病例同时合并使用其他成分相似的抗感冒药。典型病例4:患者,男性,8岁,因“发热,咽痛”口服维C银翘片和百服宁(通用名为对乙酰氨基酚)3天后,双唇出现糜烂,伴疼痛,躯干,四肢出现散在红斑伴瘙痒,体温开始升高至39,前往医院就诊。查体:面部、四肢、躯干散在0.3-1.0cm大小的水肿性暗红色斑,圆形或椭圆形。予以甲基强的松龙、琥珀酸氢化可的松、强的松治疗,10天后痊愈。3对本品所含成分过敏者用药。维C银翘片说明书中提示:对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。国家中心数据库分析显示,个别对本品所含某些成分过敏的患者,使用后出现严重不良反应。典型病例5:患者,男
8、性,28岁,因“上感”自服维C银翘片及板蓝根冲剂,用药后第二天发现双手臂、双侧下肢、胸背部及阴囊部出现数个圆形紫红色斑片,直径3-6cm,无痒痛感,未就诊。第三天部分紫红色斑片中心出现水疱,水疱直径最大约2cm,疱壁薄、易破,阴囊部出现糜烂,遂就诊于急诊科,诊断为“多形红斑型药疹”,患者有青霉素、对乙酰氨基酚过敏史,为进一步诊治收入院治疗。入院后给予甲基强地松龙40mg静脉滴注,氯雷他定10mg1天1次,黄连素液、硼酸液外用湿敷等治疗,10天后病情明显好转,水疱结痂,糜烂面渗液减少,好转出院。三、影响维C银翘片安全性因素分析维C银翘片是由13味药制成的中西药复方制剂,其所含成分对乙酰氨基酚(又
9、称“扑热息痛”)的不良反应主要表现为皮疹、荨麻疹、药热、肝肾功能损害以及严重过敏反应等;其所含成分马来酸氯苯那敏(又称“扑尔敏”)的不良反应主要表现困倦、虚弱感、为嗜睡、口干、咽喉痛、心悸等。目前,国家中心数据库维C银翘片病例分析提示,该产品的安全性问题与其所含的相关成分有一定关联性。四、相关建议1建议医生处方或药店售药时,提示维C银翘片为中西药复方制剂,本品含马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚、维生素C。对本品所含成份过敏者禁用,过敏体质者慎用。服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料;不得同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药;肝、肾功能受损者慎用;膀胱颈梗阻、甲状腺功能亢进、青光眼、高血压和前列腺肥
10、大者慎用;孕妇及哺乳期妇女慎用;服药期间不得驾驶机、车、船,不得从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。2建议严格按说明书用药,避免超剂量、长期连续用药,用药后应密切观察,出现皮肤瘙痒、皮疹、呼吸困难等早期过敏症状应立即停药并及时处理或立即就诊;出现食欲不振、尿黄、皮肤黄染等症状应立即停药,及时就诊,并监测肝功能。3建议生产企业应完善产品说明书和包装、标签,增加相关安全性信息,并加强上市后安全性研究,确保产品的安全性信息及时传达给患者和医生。4.患者在使用维C银翘片普遍存在两个误区:第一是随意超剂量使用维C银翘片,第二是希望尽快缓解感冒症状时就同时服用多种感冒药,属于重复用药。比如同时吃维C银翘
11、片、酚麻美敏片,由于酚麻美敏片也含有乙酰氨基酚的成分,所以即使按照说明书上的剂量吃,但 是同时吃两三款感冒药,乙酰氨基酚的剂量也会超标,易引起不良反应。另外,维C银翘片中含有扑热息痛,而扑热息痛合用琥乙红霉素会对药物代谢酶有影响,可能使药物的体内代谢特征发生改变,产生药代谢性相互作用,从而影响药物疗效,增加肝脏损伤。基于对上述安全问题的认识,省药品不良反应监测中心建议生产厂家进一步完善产品说明书和包装、标签,增加相关安全性信息,提示医生和患者注意:维C银翘片为中西药复方制剂,含马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚及维生素C。须防不同品牌、相同成分的感冒药重复使用,致使不良反应叠加。同时,省药品不良反应
12、监测中心也警示患者应严格按照说明书用药,避免超剂量、长期连续用药。用药后应密切观察,出现皮肤瘙痒、皮疹、呼吸困难等早期过敏症状应立即停药并及时处理或立即就诊。出现食欲不振、尿黄、皮肤黄染等症状应立即停药并监测肝功能,及时就诊。对本品所含成分过敏者禁用,过敏体质者慎用。警惕超剂量使用注射用阿莫西林钠可能增加肾损害发生风险为使医务人员、药品生产经营企业以及公众了解注射用阿莫西林钠的安全性问题,特别是肾损害,特以专刊形式通报此品种。本通报旨在提醒广大医务人员严格按说明书规定的用法用量合理处方该药,用药过程应该加强肾功能监测,避免单次剂量过大或长时间使用,以减少严重肾损害的发生。阿莫西林为青霉素类抗生
13、素,通过抑制细菌细胞壁合成,使细菌膨胀、裂解而发挥杀菌作用。对肺炎链球菌、溶血性链球菌等链球菌属、不产青霉素酶葡萄球菌、粪肠球菌等需氧革兰阳性球菌,大肠埃希菌、奇异变形杆菌等需氧革兰阴性菌的不产内酰胺酶菌株及幽门螺杆菌具有良好的抗菌活性。注射用阿莫西林钠适用于敏感菌所致各种感染中病情较重需要住院治疗或不能口服的患者。2004年1月1日至2011年5月31日,国家药品不良反应监测中心病例报告数据库共收到注射用阿莫西林钠的不良反应报告3349例,涉及不良反应表现4156例次,不良反应/事件主要表现为:皮肤及附件损害、消化系统损害、全身性损害、呼吸系统损害、神经系统损害、泌尿系统损害等;其中严重病例
14、169例,占所有报告的5.04%,表现为泌尿系统损害的有54例,占所有严重病例的31.95%,主要表现为:血尿、急性肾衰竭、肾功能异常、间质性肾炎等。一、注射用阿莫西林钠严重病例的临床表现注射用阿莫西林钠严重病例不良反应/事件累及系统前三位的分别是:全身性损害,主要表现为过敏性休克、过敏样反应、高热等;泌尿系统损害,主要表现为血尿、急性肾衰竭、肾功能异常、间质性肾炎等;呼吸系统损害,主要表现为呼吸困难、胸闷、憋气、哮喘等。典型病例:患者,男性,49岁,因发热、咳嗽就诊。给予注射用阿莫西林钠3g静脉滴注,用药过程中患者出现心悸、胸闷、呼吸困难、口唇发绀,体温37.6,血压40/18mmHg,考虑
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