美敦力新一代药物洗脱支架的安全性与有效性_齐国先.ppt
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1、Endeavor Sprint 美敦力新一代药物洗脱支架的安全性与有效性,中国医大一院心内科 齐国先,支架模块设计,PC 生物相容性多聚物,高亲脂性的“Zotarolimus”,Sprint 输送系统-新,Endeavor Sprint,支架输送系统,Endeavor,Endeavor Sprint 在Endeavor基础上改良,Endeavor Sprint 新工艺 出色的Sprinter球囊输送性用于支架,广受好评的支架平台 沿用Endeavor支架的钴合金模块设计, 无棱角金属丝最小化血管内皮损伤,通过外径,头端外径,*Medtronic crossing profile testing
2、 conducted with 3.5 mm x 18 mm Endeavor Sprint, CYPHER SELECT Plus, XIENCE stents; and 3.5 mm x 20 mm Taxus Liberte stent. Testing conducted with 3.5 mm X 18 mm Endeavor Sprint, XIENCE, CYPHER SELECT Plus stents; 3.5 mm X 20 mm Taxus Liberte stent. Test data on file at Medtronic, Inc.,小外径设计为挑战性病变的治疗
3、提供便利,Endeavor Sprint 通过外径和输送性,Endeavor Sprint 进一步减小推送杆尺寸:可进行更复杂的器械操作,Endeavor Sprint 最佳输送有效性 利于临床挑战更复杂病例,Endeavor Sprint在Endeavor 高输送性基础上更加大幅度提高,优化药物洗脱支架输送系统,药物洗脱支架长期应用:安全性与有效性,药物支架新看点,过往 晚期丢失 TLR (含非临床驱动) 血栓(ARC定义) 9-12 个月,现在 临床终点TVF 临床驱动TLR 血栓(ARC定义) 心源性死亡/心梗 1年,DES 安全性: 支架血栓,短期和长期安全性分析:支架血栓发生的时间点
4、和预测因子,1 year,急性 1天,晚期 1 个月 1年,亚急性 1天 - 1个月,早期 1个月,晚晚期 1年,早期支架血栓 30天以内,1 个月,1 年,晚期 1 个月 1年,晚期支架血栓 1 年以内,1 个月,1 年,晚晚期 1年,极晚期支架血栓 超过1 年,Wenaweser et al; J Am Coll Cardiol 2008;52:1134-40 Mauri et al; N Engl J Med 2007;356:1020-9.,Time since PCI in years,Cumulative Incidence, %,5,4,3,2,1,0,0,1,2,3,4,2,极
5、晚期支架血栓 第一代DES随访4 年累计发生率,1 年以内 Endeavor: 0.6% Driver: 1.3%,1 年以后 (VLST) Endeavor: 0.1% Driver: 0.2%,1.5%,0.7%,P = 0.071,0%,2%,4%,6%,8%,10%,0,90,360,720,1440,ARC Def/Prob ST,180,270,450,540,630,810,900,990,1080,1170,1350,1260,Days,ENDEAVOR Pooled Safety: Mauri, TCT 2008. E I (5 yr), E II (4 yr), E IIC
6、A (4 yr), E III (3 yr), E IV (2 yr) & E PK (1 yr). P values are unadjusted for multiple comparisons. Pooled Kaplan-Meier analysis.,ENDEAVOR 临床研究启示 随访 4 年 ARC 肯定/可能支架血栓率,0.0%,0.5%,1.0%,1.5%,2.0%,2.5%,3.0%,0,360,720,1080,1440,ARC (Def/Prob,Days,Endeavor 2068 2036 1650 1087,No. at Risk,Cypher 863 848 8
7、24 789,Taxus 1351 1300 1117 715,1 Year,2 Years,3 Years,Pooled Data,Xience V /Promus 892 865 NA NA,4 Years,1. Mauri et al. TCT 2008. 2. Mauri L et al. N Engl J Med. 2007;356:1020-1029. 3. Serruys PW et al. ACC 2008 3. Stone GW et al. PCR 2008.,DES 研究进展: 极晚期支架血栓 ARC (肯定/可能) 支架血栓标志性分析,7.0%,4.6%,ENDEAVO
8、R Pooled Safety: Mauri, TCT 2008. E I (5 yr), E II (4 yr), E IICA (4 yr), E III (3 yr), E IV (2 yr) & E PK (1 yr). P values are unadjusted for multiple comparisons. Pooled Kaplan-Meier analysis.,P = 0.015,0%,2%,4%,6%,8%,10%,0,90,360,720,1440,CD/MI,180,270,450,540,630,810,900,990,1080,1170,1350,1260,
9、Days,ENDEAVOR 临床研究启示 随访 4 年 Endeavor比 Driver显著性降低了心源性死亡/心梗,% DAPT依从性,Days,E I (5 yr), E II (4 yr), E IICA (4 yr), E III (3 yr), E IV (2 yr) & E PK (1 yr). DAPT usage based on case report forms. The optimal duration of dual antiplatelet therapy, specifically clopidogrel, is unknown and DES thrombosis
10、 may still occur despite continued therapy.,DAPT protocol required: EI, EII, EII CA, EIII, EPK 3 months,Endeavor: EI, EII, EII CA, EPK, EIII, EIV (n = 2132),DAPT protocol required : EIV 6 months,ENDEAVOR 临床试验DAPT依从性,置入Endeavor的患者随访1年时只有39% 进行双重抗血小板治疗,Endeavor 为什么能降低极晚期支架血栓(VLST)发生的风险?,药物洗脱支架长期应用:安全性
11、与疗效,Histopathology,快速的药物洗脱,支架设计 = 减少损伤 (圆润纤细的金属丝),PC 基底层 ( 1m),药物层 90% Zotarolimus 10% PC ( 2-4m),Stent Strut,生物相容性的 PC,安全的配方,ENDEAVOR 安全性涉及因素 设计特点,% Endotheliazation,内皮覆盖,组织学,猪冠脉 180 天,7,90,28,180,Days,Endeavor,eNOS 标记,ENDEAVOR 安全性涉及因素 动物模型研究,OCT,血管镜,Endothelial Function,IVUS,ZES (n=14) vs. SES (n=
12、16) 8 个月随访 ZES 改善新生内膜覆盖 (P=0.0004) 并且更少血栓形成 wata et al; J Am Coll Cardiol 2008;52;789-90,17个患者44 个重叠ZES 6 个月随访 (24,076 个金属丝分析) ZES 无贴壁不良, 100%内皮覆盖; 无附壁血栓 Guagliumi et al; ESC 2008,541 ZES pts 8 个月随访 0.4% 晚期贴壁不良; 无正性重塑; 均匀的新生内膜分布 Fitzgerald et al; Stanford IVUS core lab,ZES (n=20) vs. SES (n=20) vs.
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