2010年版《中国药典》胶囊用明胶标准修订及四国药典标准项目比较剖析.doc
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1、-返回-2010年版中国药典胶囊用明胶标准修订及四国药典标准项目比较剖析 浙江省食品药品检验所 俞辉 陈超 金立 胶原广泛存在于从低等脊椎动物的体表面到哺乳动物的一切组织中,是哺乳动物体内含量最多的蛋白质,占蛋白质总量的四分之一,其应用非常广泛。胶原的水解产物明胶的质量关系到药品口服固体制剂,尤其是所有胶囊剂的安全质量问题,为此中国药典2010年版增加收载了胶囊用明胶辅料标准。 一、明胶的相关知识及应用情况介绍 1、明胶的来源 明胶是胶原蛋白酸水解、碱水解和酶水解的降价产物、衍生产品或变性产物,它由18种氨基酸组成。明胶不是均一的蛋白质,是一种热可溶的化合物。商业明胶根据水解原理不同分为A型明
2、胶和B型明胶。A型明胶主要以动物皮为原料,采用酸水解制得,其等电点为pH79;B型明胶主要以动物皮、骨、腿(包括家禽和鱼)为原料,采用碱水解方法制得,其等电点为pH4.65.2。 2、胶原、明胶和胶原蛋白之间的关系 胶原是指动物组织器官中存在的一类蛋白质,在提取分离时随着方法和条件不同,可以产生胶原、明胶和胶原蛋白三种产物,能被称之为胶原的必须是其三螺旋结构没有改变的蛋白质,其应具有生物活性。明胶的相对分子质量分布较宽,干燥的明胶很容易吸水,明胶不溶于冷水,在冷水中只会吸水并溶胀,只有加热到一定温度才溶于水。 从分子量和性质来总结它们有以下特点: (1)胶原具有生物活性,不溶于热水和冷水,不能
3、被蛋白酶利用; (2)明胶相对是胶原分子量较高的水解物,只溶于热水不溶于冷水,胶原蛋白是相对分子量较低的水解产物,而且分子量分布比明胶更宽,可溶于冷水; (3)明胶和胶原蛋白均无生物活性,但均可被蛋白酶利用。 从结构上来分析,胶原是具共价键连接三股-肽链的蛋白质,明胶是共价键基本被打断,只剩次级键的蛋白质,而胶原蛋白是基本上不被共价键和次级键束缚,比较自由的-肽链或明胶分子的片断。 从性能上讲,胶原能形成膜,膜具有较好的柔韧性、弹性和强度。 3、胶原和明胶的实际应用 (1)生物医学材料及临床应用:各种胶片(彩色、黑白);手术缝合线(胶原可吸收缝合线、胶原-聚乙烯醇可吸收缝合线,胶原-壳聚糖可吸
4、收缝合线、胶原-壳聚糖-聚丙烯可吸收缝合线);人工皮肤;人工血管;人工食管;明胶心脏瓣膜支架; (2)药品和药用辅料:药用胶原止血纤维;明胶海绵;氧化聚明胶代血浆、琥酰明胶代血浆、海星明胶代血浆;胶原-聚乙烯醇水凝胶、明胶-壳聚糖水凝胶;药用明胶胶囊、药用软胶囊,药用明胶微囊;丸剂、片剂和软胶囊的辅料。 (3)在美容和化妆品方面的应用:胶原蛋白至少具有保湿、修复、美白和润泽头发四大美容作用,与其他化合物配伍制成各类美容产品。在化妆品方面应用的主要产品有平衡霜、润肤乳液、晒后修复霜、营养洗发香波、胶原维生素E乳膏、胶原蛋白水包油型乳膏等。 (4)在食品中的应用:胶原蛋白和明胶在食品中有营养和功能
5、两大作用,从营养学角度来讲,机体对蛋白质的利用是一个极其复杂的生物转化系统,是各种因素在一起作用的综合结果。表示蛋白质在机体内被利用的程度用生物价(%)来量化,其具体含义是食物蛋白质在体内被吸收的氮的数量(g)与吸收后在体内真正被利用的氮的数量(g)之比值,牛奶蛋白质、鸡蛋蛋白质、大豆粉蛋白质、面粉中的蛋白质、明胶的蛋白质的生物价分别为90%、87%、72%、52%和20%,明胶虽然只有20%,但随着明胶的进一步水解成为胶原蛋白或水解明胶后,其生物价则大大提高。从功能学的角度出发,明胶具有极其优良的物理性质,是一种重要的食品添加剂,它通常作为食品的乳化剂、粘合剂、稳定剂、凝胶剂、澄清剂、增稠剂
6、、发泡剂和改良剂,也可以模拟食品,如仿生海参、人造鱼翅、人工发菜、可食食品包装膜、肠衣等等。 (5)在其他工业领域的应用:造纸业(各类复合纸);制革工业,皮革的鞣制;化工工业,表面活性剂的生产。 二、胶囊用明胶质量标准的起草说明 1、概述 中国药典2000年版和2005年版收载的明胶应作为原料药进行控制,其用途明确为生产吸收性明胶海绵制剂。中国药典2000年版收载的空心胶囊说明,空心胶囊由胶囊用明胶加辅料制成,显然中国药典2000年版和2005年版收载的明胶不适用于胶囊用明胶的质量控制。通过查阅和比较最新版的欧洲药典、美国药典和日本药局方,其收载的明胶范围广,在内容上都包含有胶囊用和片剂用明胶
7、的要求。为保证约占10%制剂形式的胶囊剂和明胶空心胶囊的安全和质量,有必要制订本标准。 2、质量标准相关项目修订情况说明 名称:作为胶囊原料的材料或辅料越来越多,故将标准名称定为胶囊用明胶。 来源:生产明胶的原料来源应有如下前提:应来自非疫区;来自经有关部门检疫是健康的动物;不允许来自经有害化学物质处理过的加工场。明胶是构成胶囊的主要原料,现代工艺生产胶囊在物理性质上的差异与所用明胶种类的关系不大,以价廉易得出发。国外三部药典的收载情况充分说明了这一点,最为广泛的是欧洲药典,由动物(包括鱼和家禽)胶原蛋白不完全酸水解(A型)、碱水解(B型)或酶降解后纯化得到。欧洲药典特别指出其明胶标准不适用于
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