单唾液酸四己糖神经节苷脂钠.doc
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1、单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液批生产审核单格式号:YLG02-07-012-03-DT批 号生产时间年 月 日 月 日1整批物料平衡应为95.00%103.00%(成品入库数包装残损支数留样支数取样支数灯检不合格数) ml/支灌装配制可见损耗总量数 (ml) %理论投料量 (ml) 2技术经济指标完成情况:(1) 包装岗位收率:应大于99.50%产成品数 100% %灯检合格品数(2)总成品率:应大于87.00%产成品数 100% %本批理论产量(3)西林瓶利用率:应大于85.00%产成品数 100% %西林瓶投入量(4)胶塞利用率:应大于85.00%产成品数 100% %胶塞投入量(5)铝
2、盖利用率:应大于85.00% 产成品数 100% %铝盖投入量3偏差处理情况: 审核人: 年 月 日无菌准备岗位容器具处理及灭菌操作记录格式号:YLZ02-02-037-03品 名单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液生产时间 年 月 日 时 分 时 分操作指导及工艺参数实际操作记录按针剂车间无菌准备岗位容器具处理标准操作规程 YLZ02-02-037 及无菌准备岗位高压灭菌标准操作规程 YLZ02-02-033操作1生产前检查1.1 清洁状态标识 设备运行状态标识 公用系统1.2 挂状态标识 2容器具处理2.1将容器具上的药液刷洗干净。2.2用重铬酸钾洗液处理容器具,洗液在容器具上滞留30分钟后,
3、用纯水冲至PH值至中性,再用注射用水冲洗三遍。2.3用2%的氢氧化钠溶液处理容器具,氢氧化钠溶液在容器具上滞留2小时后,用纯化水冲至PH值至中性,再用注射用水冲洗三遍。2.4将洁净抹布洗后用纯化水漂洗后晾干并灭菌。2.5将微孔滤膜平放于清洁不锈钢方盘中,用70左右的注射用水浸润,浸泡12小时后用注射用水漂洗3遍,夹入滤器中。2.6所有处理后的容器具应置于“已清洁区”状态标志的区域内并挂有清洁的标识牌。3 消毒液、洗液配制3.1 75%酒精:取95%的酒精7900ml加注射用水至10000ml搅拌即得。3.2 0.15%新洁而灭:取5%新洁而灭500ml加纯化水至16600ml后搅匀,待用。3.
4、3 2%苯酚:称取苯酚500g加纯化水至25000ml溶解,搅匀,待用。3.4 5%重铬酸钾洗液:称取重铬酸钾125g,加入200ml热注射用水,加热,使其完全溶解后加入浓硫酸至2500ml。3.5 2%氢氧化钠溶液:称取氢氧化钠200g,加纯化水至10000ml使之溶解后待用。3.6 将以上消毒剂(除洗液和氢氧化钠溶液外)经0.22um滤膜过滤。4清洗无菌服、拖鞋4.1检查洗衣机的状态标识。4.2洗衣顺序:百级洁净服、万级洁净服、无菌内衣。4.3洗衣前应检查衣物是否有破损,如有破损应修补或更换后洗涤。4.4把纯化水放入洗衣机,加入洗洁精后搅匀,放入3套洁净服,浸泡10分钟后进行洗涤和漂洗。4
5、.5将晾干后的洁净服展平、整理后放入布袋中,待灭菌。4.6将拖鞋刷洗后用消毒剂浸泡15分钟后取出,晾干。已清洁 待清洁 备 用 其 它 正 常 已挂状态标识 抽滤瓶 个,缓冲瓶 个烧瓶 个,不锈钢盘 个取样杯 个,15000ml瓶 个量桶 个,(使用批号: )圆盘滤器 个,不锈钢水舀 个不锈钢杯 个,软连续硅胶管 根灌装器具 套,不锈钢桶 个洁净抹布 条进口微孔滤膜 张,国产微孔滤膜 张(使用批号: )已按区存放并挂标识 95%酒精 ml,配制成75%酒精 ml5%新洁而灭 ml加水至 ml2%苯酚 g,加水至 ml5%重铬酸钾 g,加浓硫酸至 ml2%氢氧化钠 g,加水至 ml已过滤 已清洁
6、 待清洁破损 套,更换 套百级洁净服 套,万级洁净服 套无菌内衣 套(批号: )百级拖鞋 双,万级拖鞋 双岗位负责人: 工艺员:接上页5、灭菌5.1灭菌温度设定 上限:123 下限为121 5.2灭菌时间设定为 1800秒 5.3灭菌方式选择:不锈钢桶等耐压容器具,选择“真空”,设定脉动3次;玻璃容器具,选择“液体”,设定置换5分钟;洁净服选择灭菌30分钟干燥15分钟,脉动3次。5.4记录灭菌时间5.5内室压力归零后,可取出灭菌物品,置于容器具存放室的操作台上存放。洁净服放在二、三更衣室操作台上,备用。5.6线性记录纸上的灭菌曲线附于后。6清场6.1 清除本批生产文件及状态标识。6.2清除废弃
7、物品。6.3 设备已清洁并挂状态标识。6.4 清洁门窗、墙壁、地面、废物桶、地漏6.5 清洁工作台面、地面、废料桶。 上限123 下限为121 1800秒 第一锅内容物:(批号: ) 不锈钢桶 其它容器具 真空 设定脉动3次 开始升温时间 到达灭菌温度时间 灭菌结束时间 取出灭菌物品时间 取出灭菌物品操作者 第二锅内容物: (批号: )灌装器具 除菌器具 超滤器具洁净抹布 液体 设定置换5分钟 开始升温时间 到达灭菌温度时间 灭菌结束时间 取出灭菌物品时间 取出灭菌物品操作者 小型真空灭菌柜(批号: )百级洁净服 套,万级洁净服 套无菌内衣 套。干燥15分钟,脉动3次开始升温时间 到达灭菌温度
8、时间 灭菌结束时间 取出灭菌物品时间 取出灭菌物品操作者 时间: 月 日 时 分 时 分已清除 未清除已清除 未清除已清洁 未清洁 已挂状态标识已清洁 未清洁已清洁 未清洁检查结果:合 格 不合格 检查人: 操作人: 复核人:环境监测温 度( :00, :00)相对湿度( :00, :00)记录人备注:岗位负责人: 工艺员:单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液胶塞处理岗位生产指令 格式号:YLG02-07-006-03-DT -06生产指令指令日期指 令 号生产日期生产批号理论产量胶塞预领量本批处理量质量要求取清洗后水500ml,分别置于3个250ml量瓶中,3个瓶中的白点总数不得超过3个,不得有
9、纤维、色块、杂质和异物。指 令 者确 认 者接 受 者本岗位本批生产小结生产过程中异常情况记录:岗位负责人: 年 月 日工艺员评价1.本批生产过程无偏离规程作业。 2.本批生产过程中工艺卫生符合要求。 3.本批清场符合要求。 4.本批生产记录清晰、完整。 工艺员: 年 月 日单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液胶塞处理岗位操作记录 格式号:YLZ02-02-038-03批 号生产日期年 月 日 时 分 时 分操作指令及工艺参数实际操作记录1 挂状态标识按针剂胶塞处理岗位标准操作规程YLZ02-02-038 进行操作。 生产前检查上批清场合格证清洁状态标识设备运行状态标识公用系统2 挂状态标识3 处
10、理胶塞3.1根据生产指令领取胶塞,在外清室将胶塞外包装去掉,在气闸室内包装表面用酒精擦拭消毒后,传入胶塞清洗室。3.2清洗胶塞3.2.1打开纯化水阀、注射用水阀及蒸汽阀门,根据胶塞清洗机标准操作规程YLZ04-03-026进行操作。3.2.2配电箱控制面板设定自动清洗纯化水清洗二遍,5分钟/遍,注射用水清洗一遍,5分钟/遍,注射用水喷淋5分钟,沥水5分钟。3.2.3打开进料口门。3.2.4将胶塞自储塞桶吸入滚桶内。3.2.5启动自动胶塞清洗机自动清洗。3.2.6质管部取样检查清洗效果,合格后灭菌。3.2.7灭菌条件12130分钟。4 清场4.1 清除本批生产文件及状态标识。4.2 容器具已传至
11、容器具处理室。4.3 清洁胶塞清洗机。4.4 清洁墙面、门窗、地面。4.5 消除废弃物。4.6 消除废物桶。有 无 合 格 不合格 已清洁 待清洁 备 用 其 它 正常 已挂状态标识 检验报告单号 胶塞批号 上批结存 个本批领用 个本批处理 个已按要求设定 合格 不合格 到达温度时间 时 分恒温结束时间 时 分时间: 时 分至 时 分已清除 未清除 已传出 未传出 已清洁 未清洁 已清洁 未清洁 已清除 未清除 已清除 未清除 检查情况:合格 不合格 检查人:操作人: 复核人:环境监测温 度( :00, :00)相对湿度( :00, :00)记录人备注:岗位负责人: 工艺员:单唾液酸四己糖神经
12、节苷脂钠注射液洗瓶岗位生产指令 格式号:YLG02-07-006-03-DT-02生产指令指令日期指 令 号生产日期生产批号理论产量西林瓶预领量西林瓶预洗量质量要求取洗后瓶100支,瓶内外壁应洁净,不得有污痕;每瓶中小于0.5cm的毛、100200um的点、块总数不得超过2个,总不合格率1%,在合格品中,含有毛或点或块的数量不得超过10%。指 令 者确 认 者接 受 者本岗位本批生产小结生产过程中异常情况记录:本岗位西林瓶利用率:进烘箱瓶 支 100%本岗位投入 支 岗位负责人: 年 月 日工艺员评价1.本批生产过程无偏离规程作业。 2.本批生产过程中工艺卫生符合要求。 3.本批清场符合要求。
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