国家药品质量公告.doc
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1、药 品 质 量 公 告(总第67期)国家食品药品监督管理局发布 2006年10月 根据2006年全国药品抽验计划,国家食品药品监督管理局组织有关单位在全国范围内对相关品种进行了药品质量抽查检验,在抽验中发现18个批次的药品为假冒药品,涉及1家医疗机构、17家药品经营企业(见附表),现予以公告。对公告中的假冒药品立即停止销售和使用,涉及经营、使用假冒药品的经营企业和医疗机构所在地的药品监督管理部门要认真追查假药的来源,依法从严查处。附表:假冒药品名单检品来源标示药品名称标示药品产地标示生产批号标示药品规格结果栾城县医药药材公司春和堂第二药房(河北省)壮阳春胶囊长春春城制药有限公司20031201
2、0.3g/粒无此批号湖北孝感中药材有限公司国药商场降糖宁胶囊东芝堂药业(安徽)有限公司0401010.4g/粒厂家确认为假药石家庄益民大药房有限公司降糖宁胶囊东芝堂药业(安徽)有限公司0406020.4g/粒厂家确认为假药安国市药材公司(河北省)氯芬黄敏片北京双吉制药有限公司041115双氯芬酸钠15mg,人工牛黄15mg,马来酸氯苯那敏2.5mg厂家确认为假药滁州华安生物药业有限公司(安徽省)六味地黄丸北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂4030240/厂家确认为假药沈阳市永隆大药房有限公司咳特灵片广州二天堂制药有限公司050101每片含小叶榕干浸膏180mg,马来酸氯苯那敏0.7mg无此批
3、号朝阳市同贺医药物资有限责任公司(辽宁省)维C银翘片广东龙华制药厂050301每片含维生素C49.5mg、对乙酰氨基酚105mg无此批号山东省临沂药材采购供应站维C银翘片广东龙华制药厂050301/无此批号天津市嫦滨大药房维C银翘片广东龙华制药厂050301/无此批号天津市武清区秀峰药店维C银翘片广东龙华制药厂050301/无此批号天津市武清区大孟庄卫生院精制银翘解毒片天津中新药业集团股份有限公司隆顺榕制药厂04011960.25g厂家确认为假药新疆伊犁康之源药业连锁公司康之源大药房复方对乙酰氨基酚片确山龙源药业有限公司(河南)050315/无此批号漳州紫金健康医药商场(福建省)银翘解毒片河南
4、丰园药业有限公司20040618无此批号邵阳市时珍大药店(湖南省)六味地黄丸(浓缩丸)吉林济邦药业有限公司20051002-M22每8丸相当于原药材3g厂家确认为假药渭南市民健医药有限责任公司(陕西省)男宝胶囊长春市新安药业有限公司20040623每粒装0.3g厂家确认为假药松原市宁江区和平街同仁堂药店(吉林省)维C银翘片长春市新安药业有限公司20040601每片含维生素C49.5mg、对乙酰氨基酚105mg无此批号内蒙古京远大药房有限责任公司小儿氨酚黄那敏颗粒商丘市哈森药业有限公司20040602无此批号都匀湘君大药房有限公司(贵州省)锁阳固精丸新疆制药厂200505260.3g无此批号药
5、品 质 量 公 告(总第68期)国家食品药品监督管理局发布 2007年3月 根据2006年国家药品抽验计划,国家食品药品监督管理局组织有关单位在全国范围内进行了药品监督抽验,本期公告内容为在流通和使用单位对15个品种的不同剂型进行抽查检验的结果。具体为:阿司匹林(肠溶片、胶囊、泡腾片、维生素C分散片):41家生产企业的200批次为合格药品,5家生产企业的9个批次为不合格药品;氨咖黄敏(胶囊、颗粒、片):44家生产企业的205批次为合格药品,1家生产企业的1个批次为不合格药品;布洛芬缓释胶囊:34家生产企业的182批次为合格药品,1家生产企业的1个批次为不合格药品;复方氨酚烷胺(片、分散片):1
6、49家生产企业的746批次为合格药品,5家生产企业的5个批次为不合格药品;复方对乙酰氨基酚片:52家生产企业的165批次为合格药品,4家生产企业的5个批次为不合格药品;交沙霉素片:13家生产企业的129批次为合格药品,1家生产企业的1个批次为不合格药品;青霉素V钾(片、分散片):36家生产企业的394批次为合格药品,5家生产企业的27个批次为不合格药品;维生素B12片:15家生产企业的314批次为合格药品,1家生产企业的1个批次为不合格药品;维生素E烟酸酯(胶囊、胶丸):19家生产企业的53批次为合格药品,1家生产企业的1个批次为不合格药品;盐酸利多卡因注射液、蚓激酶(胶囊、片)、甲硫氨酸片、
7、胰激肽原酶肠溶片、左旋多巴注射液和对乙酰氨基酚颗粒6个品种抽验结果为符合规定。药 品 质 量 公 告2007年度第一期(总第69期)国家食品药品监督管理局发布 2007年5月 根据2007年国家药品抽验计划,国家食品药品监督管理局组织在全国范围内对阿莫西林胶囊、地西泮(片、注射液)、对乙酰氨基酚片、头孢羟氨苄(片、胶囊)、盐酸尼卡地平(缓释片、胶囊)、盐酸小檗碱片、丹参注射液、六味地黄丸、清开灵(片、胶囊、颗粒、注射液)、双黄连口服液、香丹注射液等11个临床常用品种进行了评价抽验。本期公告内容为11个品种的不同剂型在生产、流通、使用环节的质量基本情况。具体为:阿莫西林胶囊:抽验品种以药品批准文
8、号计,样本覆盖率为24.2。在71家药品生产企业抽取的173批次均为合格药品;在323家药品经营企业抽取的553批次中,552批次为合格药品,1家经营企业的1个批次为不合格药品;在205家医疗机构抽取的209批次均为合格药品。丹参注射液:抽验品种以药品批准文号计,样本覆盖率为38.5。在15家药品生产企业抽取的28批次均为合格药品;在124家药品经营企业抽取的136批次中,135批次为合格药品,1家经营企业的1个批次为不合格药品;在100家医疗机构抽取的103批次中,102批次为合格药品,1家医疗机构的1个批次为不合格药品。地西泮(片、注射液):抽验品种以药品批准文号计,样本覆盖率为20.3。
9、在16家药品生产企业抽取的26批次均为合格药品;在91家药品经营企业抽取的110批次均为合格药品;在340家医疗机构抽取的356批次中,351批次为合格药品,5家医疗机构的5个批次为不合格药品。对乙酰氨基酚片:抽验品种以药品批准文号计,样本覆盖率为11.1。在74家药品生产企业抽取的124批次均为合格药品;在329家药品经营企业抽取的389批次中,384批次为合格药品,5家经营企业的5个批次为不合格药品;在93家医疗机构抽取的95批次中,94批次为合格药品,1家医疗机构的1个批次为不合格药品。六味地黄丸:抽验品种以药品批准文号计,样本覆盖率为36.7。在170家药品生产企业抽取的286批次中,
10、278批次为合格药品,6家生产企业的8个批次为不合格药品;在507家药品经营企业抽取的642批次中,628批次为合格药品,14家经营企业的14个批次为不合格药品;在184家医疗机构抽取的190批次中,189批次为合格药品,1家医疗机构的1个批次为不合格药品。清开灵(片、胶囊、颗粒、注射液):抽验品种以药品批准文号计,样本覆盖率为94.2。在11家药品生产企业抽取的35批次均为合格药品;在369家药品经营企业抽取的428批次均为合格药品;在215家医疗机构抽取的225批次中,224批次为合格药品,1家医疗机构的1个批次为不合格药品。双黄连口服液:抽验品种以药品批准文号计,样本覆盖率为10.7。在
11、10家药品生产企业抽取的20批次均为合格药品;在340家药品经营企业抽取的369批次中,368批次为合格药品,1家经营企业的1个批次为不合格药品;在138家医疗机构抽取的140批次均为合格药品。头孢羟氨苄(片、胶囊):抽验品种以药品批准文号计,样本覆盖率为1.6。在3家药品生产企业抽取的8批次均为合格药品;在69家药品经营企业抽取的72批次均为合格药品;在39家医疗机构抽取的42批次均为合格药品。香丹注射液:抽验品种以药品批准文号计,样本覆盖率为16.9。在3家药品生产企业抽取的4批次中,3批次为合格药品,1家生产企业的1个批次为不合格药品;在23家药品经营企业抽取的31批次中,30批次为合格
12、药品,1家经营企业的1个批次为不合格药品;在17家医疗机构抽取的17批次均为合格药品。盐酸尼卡地平(缓释片、胶囊):抽验品种以药品批准文号计,样本覆盖率为50.0。在1家药品生产企业抽取的1批次为合格药品;在2家药品经营企业抽取的3批次中,2批次为合格药品,1家经营企业的1个批次为不合格药品;在1家医疗机构抽取的1批次为合格药品。盐酸小檗碱片:抽验品种以药品批准文号计,样本覆盖率为11.1。在46家药品生产企业抽取的68批次中,66批次为合格药品,1家生产企业的2个批次为不合格药品;在312家药品经营企业抽取的349批次中,344批次为合格药品,5家经营企业的5个批次为不合格药品;在249家医
13、疗机构抽取的253批次中,251批次为合格药品,2家医疗机构的2个批次为不合格药品。附表:2007年第一期国家药品质量公告(总第69期)药品评价抽验不合格品种(一) (二) (三) (四) (五) (六) (七)附表:2007年第一期国家药品质量公告(总第69期)药品评价抽验不合格品种(一)药品品名标示生产企业生产批号药品规格检品来源检验依据检验机构检验结果不合格项目阿莫西林胶囊安徽省润康药业有限公司0504020.25g三明鹭燕医药有限公司中国药典2000年版二部福建省药品检验所不合格含量测定丹参滴注液安徽华源生物药业有限公司05032702250ml:16g新疆昌吉州吉木萨尔县人民医院国家
14、中成药标准汇编中成药地方标准上升国家标准部分内科心系分册新疆维吾尔自治区药品检验所不合格pH值丹参注射液西安交大集团陕西金麒麟药业有限公司05080910ml宁夏康利达医药有限责任公司卫生部药品标准中药成方制剂第二十册宁夏回族自治区药品检验所不合格装量地西泮片北京益民药业有限公司05101702.5mg总参通信部门诊部中国药典2005年版二部中国人民解放军总后勤部卫生部药品检验所不合格溶出度地西泮片山西三晋药业有限公司0511012.5mg泽州县人民医院中国药典2005年版二部山西省药品检验所不合格含量均匀度、含量测定地西泮片太原市卫星制药厂200505022.5mg德州市立医院中国药典200
15、0年版二部山东省药品检验所不合格溶出度地西泮注射液芜湖康奇制药有限公司040916012ml:10mg怀化市第三人民医院中国药典2000年版二部湖南省药品检验所不合格颜色附表:2007年第一期国家药品质量公告(总第69期)药品评价抽验不合格品种(二)药品品名标示生产企业生产批号药品规格检品来源检验依据检验机构检验结果不合格项目地西泮注射液芜湖康奇制药有限公司050102022ml:10mg永州市中西医结合医院中国药典2000年版二部湖南省药品检验所不合格颜色对乙酰氨基酚片北京曙光药业有限责任公司0510180.5g武警总部机关门诊部中国药典2005年版中国人民武装警察部队药品仪器检验所不合格溶
16、出度对乙酰氨基酚片长春大政国际经贸(集团)制药有限责任公司0503010.3g吉林省中东医药有限公司中国药典2000年版二部吉林省药品检验所不合格溶出度对乙酰氨基酚片大同市卫华药业有限责任公司0601010.3g南宁明合药业有限责任公司中国药典2005年版二部广西壮族自治区食品药品检验所不合格性状对乙酰氨基酚片广州诺贝华乐制药有限公司200409010.3g五指山分所抽自五指山山城医药贸易有限公司山城大药房中国药典2000年版二部及2002年增补本海南省药品检验所不合格溶出度对乙酰氨基酚片麦克集团.湖北武当生物制药有限公司050901500mg湖南益丰大药房连锁有限公司长沙上大垅店中国药典20
17、05年版二部湖南省药品检验所不合格含量测定对乙酰氨基酚片洛阳伊龙药业有限公司200511010.3g巩义市汇丰药品有限公司中国药典2005年版二部河南省药品检验所不合格溶出度六味地黄丸承德御室金丹药业有限公司0508019g承德御室金丹药业有限公司中国药典2005年版一部河北省药品检验所不合格含量测定附表:2007年第一期国家药品质量公告(总第69期)药品评价抽验不合格品种(三)药品品名标示生产企业生产批号药品规格检品来源检验依据检验机构检验结果不合格项目六味地黄丸承德御室金丹药业有限公司0508029g承德御室金丹药业有限公司中国药典2005年版一部河北省药品检验所不合格含量测定六味地黄丸大
18、连天山药业有限公司051102/陕西咸阳百姓乐大药房连锁有限公司卫生部药品标准中药成方制剂第十一册及卫生部药典委员会1996.4.26修订函陕西省药品检验所不合格含量测定六味地黄丸贵州百灵制药有限公司0407016g青海九康医药连锁有限公司中国药典2000年版一部青海省药品检验所不合格溶散时限六味地黄丸河北药都制药集团有限责任公司0507019g青海省华泰医药有限责任公司中国药典2005年版一部青海省药品检验所不合格含量测定六味地黄丸河南信心药业集团有限公司04020046g渭南福满香医药有限公司脉万佳药品大卖场中国药典2000年版一部陕西省药品检验所不合格含量测定六味地黄丸湖北瑞华制药有限责
19、任公司05030260g清远市诚惠药材有限公司中国药典2000年版一部广东省药品检验所不合格微生物限度六味地黄丸湖北兴仁堂药业有限公司050801/云南科汇医药发展有限公司中国药典2005年版一部云南省药品检验所不合格含量测定附表:2007年第一期国家药品质量公告(总第69期)药品评价抽验不合格品种(四)药品品名标示生产企业生产批号药品规格检品来源检验依据检验机构检验结果不合格项目六味地黄丸湖南时代阳光零陵制药有限公司20040902/贵阳福万家大药房有限公司中国药典2000年版一部贵州省药品检验所不合格含量测定六味地黄丸吉林森工健今药业有限公司2005032每100丸重20g梨树县康平医药药
20、材有限责任公司中国药典2000年版一部吉林省药品检验所不合格含量测定六味地黄丸吉林森工健今药业有限责任公司2005046/德生堂西关平价医药商场中国药典2005年版一部甘肃省药品检验所不合格含量测定六味地黄丸吉林益草堂制药有限公司050401每100粒重20g齐齐哈尔百草堂中西药有限责任公司中国药典2000年版一部黑龙江省药品检验所不合格含量测定六味地黄丸江苏信谊金康药业有限公司050402每8丸相当于原药材3g江苏信谊金康药业有限公司卫生部药品标准中药成方制剂第十一册江苏省药品检验所不合格溶散时限六味地黄丸江苏信谊金康药业有限公司050401每8丸相当于原药材3g江苏信谊金康药业有限公司卫生
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