非小细胞肺癌多学科治疗的新趋势-生物靶向治疗联合化疗-廖美琳-2009CSCO年会.ppt
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1、非小细胞肺癌多学科治疗的新趋势-生物靶向治疗联合化疗,上海交通大学附属上海市胸科医院 上海市肺部肿瘤临床医学中心 廖美琳,概述,两个学科联合:抗肿瘤治疗+靶向治疗 基于 肿瘤化疗发展处于平台阶段(瓶颈) MST 7.4月-10.3月;1年生存率26%-43%;RR 15%-36% (SWOG 9509,ECOG 1594,LCP,TAX,JMDB) 仅近50%的患者可以接受二线治疗(PS,心理,器官状况) 肿瘤生物基因学的高度发展,靶向药物的问世,以有效、低毒、优势人群闻名 使人萌发了化疗联合靶向治疗的意念,单克隆抗体联合化疗 小分子靶向药物联合化疗,PC(444) 卡铂: AUC = 6;
2、泰素: 200mg/m2 (每3周)6周期,PCB(434) PC6周期 +Bevacizumab : 15 mg/kg (每3周)疾病进展(PD),贝伐单抗(Bevacizumab)在非鳞NSCLC患者的期临床研究:ECOG4599(N=850),入选标准: 无咯血史 非鳞癌患者 无中枢神经系统转移,不同的变量 放疗 V 未放疗 B、 vs 复发 体重下降5% 可测量病灶 vs 不可测量病灶,Alan Sandler, et al N Engl J Med 2006;355:2542-50.,ECOG 4599: Bevacizumab 用于晚期NSCLC(非鳞型),PCB组MST:12.3
3、 月; PC组MST:10.3月,治疗后的生存情况,95% CI, 0.67 to 0.93; p=0.003,*p0.0001,ECOG 4599: Bevacizumab 用于晚期NSCLC(非鳞型),Alan Sandler, et al N Engl J Med 2006;355:2542-50.,治疗前血VEGF 水平与生存期不相关 (P = 0.15),ECOG 4599: Bevacizumab 用于晚期NSCLC(非鳞型),PCB组PFS:6.2 月; PC组PFS:4.5月,治疗后的PFS,95% CI, 0.57 to 0.77; p0.001,AVAiL: Bevaciz
4、umab 联合GP方案在非鳞NSCLC的III期临床研究;N=1044,入选标准: 非鳞癌 PS 0-1 无脑转移,Randomization,Gemcitabine/Cisplatin Placebo 7.5/15mg/kg,Gemcitabine/Cisplatin Avastin 7.5mg/kg,Gemcitabine/Cisplatin Avastin 15mg/kg,JCO Mar 10 2009: 1227-1234,PFS明显延长,Month,随访时间不够,未能进行生存分析,JCO Mar 10 2009: 1227-1234,恩度 期临床试验设计,NSCLC 初治或复治 49
5、3例 PS 0-2 期,NVB 25mg/m2,NVB 25mg/m2,YH-16 7.5mg/m2+NS 250ml IV gtt,d1,d2,3,4,d5,d1-14,d21,随 机 分 组,NVB 25mg/m2,CDDP 30mg/m2,NVB 25mg/m2,d21,d1,d2,3,4,d5,安慰剂(NS 3.5ml)+NS 250ml IV gtt,全国 24 个中心。 随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验 初治:复治= 2:1 试验组:对照组= 2:1,CDDP 30mg/m2,d1-14,两组患者生存Kaplan-Meier曲线,试验组中位生存期延长了5个月( 14.9
6、月VS 9.9 月,延长 5.0 月, P 0.0001 ) ,1年生存率提高31.29% ( P 0.0001 )。,两组意向性治疗患者的PFS,意向性治疗人群治疗2 周期后,试验组和对照组患者的肿瘤进展率曲线开始发生分离,试验组肿瘤进展率明显低于对照组,Flex 西妥西单抗联合顺铂/长春瑞滨(CV)与单用CV一线治疗晚期非小细胞肺癌的随机,多中心的III期临床研究,NSCLC 湿性b/ 表达EGFR,化疗 +C-225,化疗,C-225 直到PD 或不能耐受毒性,ASCO 2008,Months,Overall survival (%),Pirker R, et al. Lancet 20
7、09;373: 152531,FLEX: 总体生存期,CT, chemotherapy; HR, hazard ratio; OS, overall survival,FLEX 有效率,无进展生存,治疗失败时间,Months,Overall survival (%),15.0 months,8.8 months,CI, confidence interval; CT, chemotherapy; HR, hazard ratio; OS, overall survival,Gatzemeier et al. JTO 2008;3(Suppl. 4):S265 (Abstract 8),HR=0
8、.631 (95% CI: 0.5150.774) p0.001,第一周期皮疹与生存,第一周期皮疹与 生存,OS, overall survival,Gatzemeier et al. JTO 2008;3(Suppl. 4):S265 (Abstract 8),There was no grade 4,FLEX研究预测因子,FLEX研究表明,不管何种病理类型, cetuximab联合一线化疗均可带来生存获益 目前的资料表明未见预测生物标记物(不管KRAS 突变或者EGFR FISH拷贝数) 临床标记第一治疗周期出现的皮疹是预测生存期延长(中位生存期为15个月)的临床标记物,但疗效与皮疹严重程
9、度无关,First-line Asian Sequential Tarceva plus Chemotherapy Trial (FAST-ACT) 研究设计,安慰剂,Tarceva 150mg/day,初治的IIIb/IV NSCLC (n=150),R,1,1,PD,6周期吉西他滨(d1, 8) + 顺铂(d1)/卡铂(d1) + 安慰剂,6周期吉西他滨(d1, 8) + 顺铂(d1)/卡铂(d1) + Tarceva (d1528),PD,根据研究中心、分期、组织学分型和吸烟史分组,治疗,维持治疗,筛选,研究结束,吉西他滨 1250mg/m2 (d1,8); 顺铂 75mg/m2 或者
10、卡铂AUC 5(d1); Tarceva 150mg/day (d1528),MO18633,16周无进展率,两组16周无进展率差异明显 优势比 1.77 (95% CI 0.883.57); p=0.1099,65.8%,53.8%,80.3%,76.9%,3.3%,客观缓解率*,36.8%,24.4%,*所有部分缓解率,厄罗替尼组疾病缓解率更高 优势比 1.85 (95% CI 0.913.76),厄罗替尼,安慰剂,Progression-free survival,Liao ML et al, Presented at 2008 Chigago IASLC meeting,FAST AC
11、T: 研究结果,一线化疗联合厄罗替尼序贯给药可明显延长PFS (31.3 vs 23.7 周; p=0.0175) 序贯给药可以提高疾病控制率 (36.8% vs 24.4%; p=0.089) 序贯给药组的8周和16的无进展率有所提高,但无统计学差异 未出现无法预料的毒性反应 准备进行随机III期临床试验,SATURN: 不可手术的 NSCLC患者中序贯使用Tarceva的III 期临床研究,TITAN 或 退出研究,(n850),未接受化疗的IIIb/IV NSCLC患者 n=1,940,Non-PD,根据EGFR IHC 状态分组,4周期含铂两药联合的标准一线治疗方案,PD,安慰剂,PD
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