掌握崩解时限法溶出度检查法的基本原理理解含量均匀度.ppt
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1、第一模块 专项检测技术,第四章 制剂检查,学习目标,知识目标,掌握崩解时限法、溶出度检 查法的基本原理;理解含量均匀度检 查的操作方法;理解兽药典中制剂通 则的相关内容。,技能目标,能测定药物的崩解时限;能测定药物 的溶出度;能检查药品的最低装量。,1.何谓干燥至恒重? 2.水份测定常用的方法有哪些?,复习提问,课程大纲,本 节 课 内 容,重点掌握崩解时限法、溶出度检查法的基本原理及测定方法,.理解最低装量的操作方法,理解兽药典中制剂通则的相关内容,一、崩解时限检查法,崩解时限是指内服固体制剂在检查时限内全部崩解溶散或成碎粒,除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外,应全部通过筛网。如有少量不能通过
2、筛网,但已软化或轻质上漂且无硬心者,可作符合规定论。,1.崩解时限,方法:吊篮法,试剂,蒸馏水,盐酸 溶液,缓冲 溶液,人工 胃液,人工 肠液,Investor,2.方法、仪器与试剂,检查装置 升降式崩解仪,将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上,浸入1000ml烧杯中,并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm,烧杯内盛有温度为371的水,调节水位高度使吊篮上升时筛网在水面下15mm处。,3.检查法,普通片:除另有规定外,取供试品6片,分别置上述吊篮的玻璃管中,加挡板,启动崩解仪进行检查,药材原粉片各片均应在15分钟内全部崩解;如有1片不能完全崩解,应另取6片复试,均应符合规定。,4.
3、结果判定,薄膜衣片:按上述装置与方法检查,可改在盐酸溶液(91000)中进行检查,应在1小时内全部崩解。如有1片不能完全崩解,应另取6片复试,均应符合规定。,4.结果判定,肠溶衣片:按上述装置与方法检查,先在盐酸溶液(91000)中检查2小时,每片均不得有裂缝、崩解或软化现象;继将吊篮取出,用少量水洗涤后,每管各加挡板一块,再按上述方法在磷酸盐缓冲液(pH6.8)中进行检查,1小时内应全部崩解。如有1片不能完全崩解,应另取6片复试,均应符合规定。,4.结果判定,硬胶囊剂:应在30分钟内、软胶囊剂应在1小时内全部崩解并通过筛网(囊壳碎片除外)。如有1粒不能完全崩解,应另取6粒复试,均应符合规定。
4、,4.结果判定,片剂、糖衣片、薄膜衣片或浸膏片、肠溶衣片、泡腾片等各有规定和方法。 凡规定检查溶出度、释放度或融变时限的制剂,不再进行崩解时限检查。,4.结果判定,二、溶出度测定法,系指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。,凡检查溶出度的制剂,不再进行崩解时限的检查。,1.溶出度,溶解度小于0.1%1%的药物,在体内一般均受溶解速度的影响。因而片剂的溶出度主要用于难溶性药物的测定。溶出度不一定与体内的生物利用度试验结果都有相关性,但控制处方和生产过程中的各种因素的变化是一种有效的方法,同时与药物在体内药效的真实情况有一定的相关性。,2.测定方法,药典采用转蓝法、浆法、小杯
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