2010年版中国药典制剂通则增修订概况介绍 PPT.ppt
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1、中国药典2010年版 制剂通则增修订概况介绍,内 容 提 要,一、制剂通则(二部) 二、制剂通则(一部),一、制剂通则(二部)增修订概况介绍,修订总数:10种制剂通则 具体内容 固体制剂:片剂、丸剂、颗粒剂 灭菌与无菌制剂:注射剂、眼用制剂 液体制剂:搽剂涂剂涂膜剂、糖浆剂、酊剂 其他制剂:气雾剂粉雾剂喷雾剂、凝胶剂,(一)固体制剂,固体制剂定义:以固体形式给药或包装的一大类制剂。 基本分类:散剂、颗粒剂、丸剂、胶囊剂和片剂等,附录A 片剂,定义:片剂系指药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂。 基本分类:口服普通片为主,另有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡
2、腾片、阴道片、阴道泡腾片、缓释片、控释片与肠溶片等 片剂作为最常用口服剂型,其种类较多、发展较快,各国药典收载的制剂中以片剂为最多。,附录A 片剂增修概况介绍(一),含片 1.定义:系指含于口腔中(,药物)缓慢溶化(解)产生(持久)局部或全身作用的片剂 2.含片的溶化性照崩解时限检查法(附录 A)检查,除另有规定外,10分钟内不应全部崩解或溶化(30分钟内应全部崩解) 咀嚼片 定义:系指于口腔中咀嚼(或吮服使片剂溶化)后吞服(,在胃肠道中发挥作用或经胃肠道吸收发挥全身作用)的片剂,附录A 片剂增修概况介绍(二),缓释片 定义:系指在(水中或)规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的片剂。 控释片
3、 定义:系指在(水中或)规定的释放介质中缓慢地恒速(或接近恒速)释放药物的片剂。,附录A 片剂增修概况介绍(三),片剂在生产与贮藏期间应符合下列规定(一般要求) 第五点:为增加稳定性、掩盖药物不良臭味、改善片剂外观等,可对片剂进行包衣。必要时,薄膜包衣片剂应检查残留溶剂。(把原第七点部分内容归类) 第六点:片剂外观应完整光洁,色泽均匀,有适宜的硬度和耐磨性,以免包装、运输过程中发生磨损或破碎,除另有规定外,对于非包衣片,应符合片剂脆碎度检查法的要求(防止包装、运输过程中发生磨损或破碎)(内容前移),附录A 片剂增修概况介绍(四),除另有规定外,片剂应进行以下相应检查(必检项目) 【分散均匀性】
4、 分散片照下述方法检查,应符合规定。 检查法 取供试品6片,置250ml烧杯中,加1525的水100ml,振摇3分钟,应全部崩解并通过二号筛。 原方法(检查法 取供试品2片,置201的100ml水中,振摇3分钟,应全部崩解并通过二号筛。),附录H 丸剂增修概况介绍,定义:丸剂系指药物与适宜的辅料以适当方法制成的球状或类球状固体制剂。 基本分类:滴丸、糖丸、小丸等。 滴丸 系指固体或液体药物与适宜的基质加热熔融后溶解、乳化或混悬于基质中,再滴入不相混溶、互不作用的冷凝(液)介质中,。 糖丸 系指以适宜大小的糖粒或基丸为核心,用糖粉和其他辅料的混合物作为(撒粉)材料,。 生产与贮藏期间(一般要求)
5、: 第四点:供口服的滴丸或小丸可包糖衣或薄膜衣。必要时,薄膜包衣丸应检查残留溶剂(与片剂要求一致),附录N 颗粒剂增修概况介绍,定义:颗粒剂系指药物与适宜的辅料制成具有一定粒度的干燥颗粒状制剂。供口服用。 基本分类:可溶颗粒(通称为颗粒)、混悬颗粒、泡腾颗粒、肠溶颗粒、缓释颗粒和控释颗粒等。 缓释颗粒与控释颗粒 参照缓控释片剂修订 一般要求项下:第二点:颗粒剂应干燥,颗粒均匀,色泽一致 【粒度】 除另有规定外,照粒度和粒度分布测定法附录 E第二法(2)双筛分法检查,不能通过一号筛(2000m)与能通过五号筛(180m)的总和不得超过供试量的15%。 【溶化性】 泡腾颗粒 因一般装量较大,测定数
6、由6袋修订 为3袋,(二)无菌与灭菌制剂,基本定义:系指直接注射于体内或直接用于创伤面、粘膜等的一大类制剂。 灭菌制剂:系指采用物理、化学方法杀灭或除去所有活的微生物繁殖体和芽孢的一类制剂。 无菌制剂:系指采用无菌操作方法或制备技术的不含任何活的微生物繁殖体和芽孢的一类制剂。 基本分类:注射制剂(注射剂、粉针等)、眼用 制剂、植入制剂、创面和手术用制剂等。,附录B 注射剂,定义:注射剂系指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液、乳状液或混悬液及供临用前配制或稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂。 基本分类:注射液、注射用无菌粉末与注射用浓溶液。,附录B注射剂增修概况介绍(一),
7、注射液 包括(系指药物制成的供注射入体内用的无菌)溶液型(注射液)、乳状液型(注射液)或混悬型注射液。可用于肌内注射、静脉注射、静脉滴注等。其中,供静脉滴注用的大体积(除另有规定外,一般不小于100ml)注射液也称静脉输液。 注射用浓溶液 系指药物制成的供临用前稀释(供)后静脉滴注用的无菌浓溶液。,附录B注射剂增修概况介绍(二),注射剂在生产与贮藏期间(一般要求) 第一点:除另有规定外,混悬型注射液中药物粒度应控制在15m以下,含1520m(间有个别2050m)者,不应超过10。混悬型注射液不得用于静脉注射或椎管注射;乳状液型注射液应稳定,不得有相分离现象,不得用于椎管注射。静脉用乳状液型注射
8、液中乳滴(分散相球粒)的粒度90%应在1m以下,不得有大于5m的乳滴(球粒)。除另有规定外,静脉输液应尽可能与血液等渗。 第二点:注射剂所用的原辅料应从来源及工艺等生产环节进行严格控制并应符合注射用的质量要求。注射剂所用溶剂必须安全无害,并不得影响疗效和质量。一般分为水性溶剂和非水性溶剂。 (2)非水性溶剂:常用的为植物油,等溶剂。供注射用的非水性溶剂,应严格限制其用量,并应在品种项下进行相应的检查。,附录B注射剂增修概况介绍(三),第三点:加入适宜的附加剂 。所用附加剂应不影响药物疗效,避免对检验产生干扰,使用浓度不得引起毒性或明显(过度)的刺激。常用的抗氧剂有亚硫酸钠、亚硫酸氢钠和焦亚硫酸
9、钠等,。 第四点: 常用容器有玻璃安瓿。容器用胶塞特别是多剂量包装注射液用的胶塞要有足够的弹性和稳定性,其质量应符合有关国家标准规定。除另有规定外,容器应足够透明,以便内容物的检视。 第五点: 。注射剂必要时应进行相应的安全性检查,如异常毒性、过敏反应、溶血与凝聚、降压物质、热原或细菌内毒素等,均应符合要求。(加入,与现有法规要求一致) 第九点:注射剂所用辅料,在标签或说明书中应标明其名称,抑菌剂还应标明浓度;注射用无菌粉末,应标明注射用(所用)溶剂。,附录B注射剂增修概况介绍(四),除另有规定外,注射剂应进行以下相应检查(必检项目) 【装量】 注射液及注射用浓溶液照下述方法检查,应符合规定。
10、检查法 ,将内容物分别用相应体积的干燥注射器及注射针头抽尽,然后注入经标化的(量具)量入式量筒内(量具)量筒的大小应使待测体积至少占其额定体积的40%)。 【渗透压摩尔浓度】 除另有规定外,静脉输液及椎管注射用注射液按各品种项下的规定,照渗透压摩尔浓度测定法(附录 G)检查,应符合规定。(新增检查项目,通过总体控制复杂处方组分每批次加入量,从另一角度检测 产品质量的重现性、可控性等),附录G 眼用制剂增修概况介绍,定义:眼用制剂系指直接用于眼部发挥治疗作用的无菌制剂。 (局部作用为主,亦有全身作用报道) 基本分类:眼用液体制剂(滴眼剂、洗眼剂、眼内注射溶液)、眼用半固体制剂(眼膏剂、眼用乳膏剂
11、、眼用凝胶剂)、眼用固体制剂(眼膜剂、眼丸剂、眼内插入剂)等。眼用液体制剂也可以固态形式包装,另备溶剂,在临用前配成溶液或混悬液。,附录G 眼用制剂增修概况介绍(一),滴眼剂 系指由药物与适宜辅料制成的供滴入眼内的无菌液体制剂。可分为水性或油性(澄明)溶液、混悬液或乳状液(,供滴入的眼用液体制剂,也可将药物以粉末、颗粒、块状或片状形式包装,另备溶剂,在临用前配成澄明溶液或混悬液)。 眼用制剂在生产与贮藏期间(一般要求) 第三点:洗眼剂属用量较大的眼用制剂,应(基本)尽可能与泪液等渗并具有相近的pH值。 第四点:有关半固体制剂装量前面增加除另有规定外, 第五点:眼内注射溶液、眼内插入剂(及)、供
12、外科手术用(、伤口、)和急救用(用角膜穿通伤用)的眼用制剂,均不(应)得加抑菌剂或抗氧剂或不适当的缓冲剂, 第六点:包装容器应无菌、不易破裂(并清洗干净及灭菌),,附录G 眼用制剂增修概况介绍(二),除另有规定外,眼用制剂应进行以下相应检查(必检项目) 增加【渗透压摩尔浓度】 除另有规定外,水溶液型滴眼剂、洗眼剂和眼内注射溶液按各品种项下的规定,照渗透压摩尔浓度测定法(附录 G)检查,应符合规定。 【无菌】 (眼内注射溶液、眼内插入剂及供手术、伤口、角膜穿通伤用的眼用制剂,)照无菌检查法(附录 H(J)检查,应符合规定。 删除【微生物限度】检查,(三)液体制剂,基本定义:液体制剂系指药物分散在
13、适宜的分散介质中制成的可供内服或外用的液体形态的制剂 基本分类:均相(溶液剂、高分子溶液剂等)和非均相(溶胶剂、乳剂、混悬剂等),附录C 酊剂增修概况介绍,酊剂 系指将药物用规定浓度的乙醇浸出或溶解而制成的澄清液体制剂,也可用流浸膏稀释制成。供口服或外用。 一般要求: 四、酊剂应检查乙醇量。(增加第四点,其他点相应后移) 必检项目: 【甲醇量】 口服酊剂照甲醇量检查法(一部附录 T)检查,应符合规定。(增加相应检查项目),附录K 糖浆剂增修概况介绍,糖浆剂 系指含有药物的浓蔗糖水溶液。供口服用。 一般要求: 第三点:羟苯(甲酸)酯类的用量不得超过0.05%(统一名称) 五、一般应检查相对密度、
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