中国药品检验标准操作规范与药品检验仪器操作规程.doc
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1、!# 年(版)中国药品检验标准操作规范与药品检验仪器操作规程(上卷)药品生物制品鉴定所编中国医药科技电子出版社!# 年(版)中国药品检验标准操作规范与药品检验仪器操作规程!药品生物制品鉴定所编出版发行: 中国医药科技电子出版社出版时间:!# 年 $ 月制版定作: 北京新地光盘有限公司号:%&( ) * #+) * ,!, * ,价:#$- 元(./0 * 123 4 二卷手册)编委会药品生物制品鉴定所编编委齐革胜郭仁忠赵兴华张宝金王旭訾金泉李世儒王学泉申泽谦夏舜余李胜宏曲成波魏志健韦应学张海峰林波朱晓明余厚友关庆泉李义智葛建章冯明周培基余寿林舒卫东杨丽华杨玉生缪纪顺宝音黄其发王萃忠姜志强前言药
2、品检验是保证人民用药安全有效和评价药品质量的重要手段,亦为贯彻实施中华人民共和国药品管理法和执行中华人民共和园药典之重要环节。我国地域辽阔,各地情况迥异,各省市药品检验机构的技术力量、检测能力及业务管理水平也有差异。为了促进全国各地药品检验机构检验数据与结论报告的正确、可靠和一致,药品检验实验操作的规范化、标准化实为根本的基础和关键,也是药品检验机构实验室管理规范化的重要内容。为此中国药品生物制品检定所组织全国各药品检验所共同编写了 !# 年版中国药品检验标准操作规范一书。本书编委会!# 年 $ 月目录片!中国药品检验标准操作规范剂( ! )注 射 剂( )酊栓剂(#$)剂(#%)胶 囊 剂(
3、#!)软膏剂乳膏剂糊剂(#&)眼用制剂(#)丸剂(%)植 入 剂(%&)糖 浆 剂(%)气 雾 剂(%)粉 雾 剂(!)喷 雾 剂(!)膜剂((#)颗 粒 剂((!)口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂(())散剂(&$)耳用制剂(&()鼻用制剂(&))洗剂冲洗剂灌肠剂(&)搽剂涂剂涂膜剂(&*)凝 胶 剂()$)贴剂()!)一般鉴别试验()()紫外+可见分光光度法 ())红外分光光度法(#)原子吸收分光光度法(&) ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ;touq& 目录!荧光分析法(!)火焰光度法(!#)纸色谱法(!$)薄层色谱法(!%)柱色谱法(%)高效液相色谱法(%&)高效液
4、相色谱柱 (()气相色谱法 (($)电 泳 法 (%)毛细管电泳法 ())分子排阻色谱法 (!)高效液相色谱 * 质谱联用法 (&)气相色谱 * 质谱联用法 ()()电感耦合等离子体 * 质谱联用法 ()+)色谱数据处理系统 ()%)相对密度测定法 (#+)馏程测定法 (#%)熔点测定法 (+)凝点测定法 (+)旋光度测定法 (+$)折光率测定法 (+%)黏度测定法 ($),- 值测定法($+)电位滴定法与永停滴定法 ($%)非水溶液滴定法 (!)氧瓶燃烧法 (!))氮测定法 (!+)乙醇量测定法 (!%)羟丙氧基测定法 (%()甲氧基测定法 (%)脂肪与脂肪油测定法 (%))维生素 . 测定
5、法(%!)维生素 / 测定法(第一法)(()氯化物检查法 ((#)硫酸盐检查法 ((+)硫化物检查法 (($)硒检查法 ((%)氟检查法 (()目录 !氰化物检查法 (!)铁盐检查法 (!#)重金属检查法 (!$)砷盐检查法 (!%)铵盐检查法 (!#)干燥失重测定法 (!$)费休氏水分测定法 (!&)炽灼残渣检查法 (!()易炭化物检查法 (!)残留溶剂测定法 (!)热分析法 (!#$)制药用水中总有机碳测定法 (!#))溶液颜色检查法 (!$()澄清度检查法 (!$#)不溶性微粒检查法 (!$)结晶性检查法 (!*()粒度与粒度分布测定法 (!*)+ 射线粉末衍射法 (!*)渗透压摩尔浓度
6、测定法 (!*%)可见异物检查法 (!&)崩解时限检查法 (!&$)融变时限检查法 (!&)溶出度测定法 (!&%)释放度测定法 (!))含量均匀度检查法 (!)&)最低装量检查法 (!))片剂脆碎度检查法 (!%()吸入气雾剂、吸入粉雾剂、吸入喷雾剂的雾滴(粒)分布测定法 (!%)抗生素微生物检定法 (!%#)抗生素管碟测定法 (!%$)抗生素微生物比浊法 ((#)青霉素酶活力测定法 (())!, 内酰胺抗生素高分子杂质测定法((%)异常毒性检查法 (#)热原检查法 ($)细菌内毒素检查法 (%)升压物质检查法 (*)升压素生物检定法 (%) 目录!降压物质检查法 (!#)无菌检查法 (!$
7、)微生物限度检查法 (!#%)中药丸剂 (&)中药散剂 ()中药颗粒剂 (&()中药片剂 (())煎膏剂(膏滋) (()中药糖浆剂 ((!)合剂 (()中药胶囊剂 ((*)酒膏剂 ((#)药 (()中药注射剂 ($))搽剂洗剂涂膜剂($)中药眼用制剂 ($)药材取样法 ($!)显微鉴别法 ($)薄层色谱法 (*)%)薄层色谱扫描法 (*))铅、镉、砷、汞、铜测定法 (*)&)铅、镉、砷、汞、铜测定法 (*)水分测定法 (*!)有机氯类农药残留量测定法 (*()有机磷类农药残留量测定法 (*%))拟除虫菊酯类农药残留量测定法 (*%)中药注射剂有关物质检查法 (*%)甲醇量检查法 (*%()
8、鞣质含量测定法 (*!)膏药软化点测定法 (*!%)中国药品检验标准操作规范 ! 中国药品检验标准操作规范!中国药品检验标准操作规范 ) !片剂片剂(中国药典 !# 年版二部附录!$)系指药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂。片剂以口服普通片(也包括糖衣片、薄膜衣片)为主,另有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾片、缓释片、控释片与肠溶片(包括肠溶衣片和结肠定位肠溶衣片)等。对片剂的质量要求除外观应完整光洁、色泽均匀,有适宜的硬度和耐磨性,以及药典品种项下规定的检验项目外,还应检查“重量差异”和“崩解时限”。此外,阴道片应检查“融变时限”
9、,阴道泡腾片应检查“发泡量”,分散片应检查“分散均匀性”,口腔贴片、阴道片、阴道泡腾片和外用可溶片等局部用片剂应检查“微生物限度”。非包衣片,除另有规定外,应符合片剂脆碎度检查法的要求。“重量差异”检查法%简述%& %本法适用于片剂的重量差异检查。凡规定检查含量均匀度的片剂,不再进行重量差异的检查。%& !在片剂生产中,由于颗粒的均匀度和流动性,以及工艺、设备和管理等原因,都会引起片剂重量差异。本项检查的目的在于控制各片重量的一致性,保证用药剂量的准确。!仪器与用具!& %分析天平感量 & %((适用于平均片重 & )( 以下的片剂)或感量 %((适用于平均片重 & )( 或 & )( 以上的
10、片剂)。!& !扁形称量瓶。!& )弯头或平头手术镊。)操作方法)& %取空称量瓶,精密称定重量;再取供试品 ! 片,置此称量瓶中,精密称定。两次称量值之差即为 ! 片供试品的总重量,除以 !,得平均片重( !)。)& !从已称定总重量的 ! 片供试品中,依次用镊子取出 % 片,分别精密称定重量,得各片重量。*注意事项*& %在称量前后,均应仔细查对药片数。称量过程中,应避免用手直接接触供试品。已取出的药片,不得再放回供试品原包装容器内。*& !遇有检出超出重量差异限度的药片,宜另器保存,供必要时的复核用。 ! 中国药品检验标准操作规范! #糖衣片应在包衣前检查片芯的重量差异,符合规定后方可包
11、衣。包衣后不再检查重量差异。! !薄膜衣片在包衣后也应检查重量差异。$记录与计算$ %记录每次称量数据。$ &求出平均片重( !),保留三位有效数字。$ #按下表规定的重量差异限度,求出允许片重范围( ! ! 重量差异限度)。平均重量(#() 以下(#() 或 (#() 以上重量差异限度 *$+ $+$ !遇有超出允许片重范围并处于边缘者,应再与平均片重相比较,计算出该片重量差异的百分率,再根据上表规定的重量差异限度作为判定的依据(避免在计算允许装量范围时受数值修约的影响)。,结果与判定, %每片重量均未超出允许片重范围( ! ! - 重量差异限度);或与平均片重相比较(凡无含量测定的片剂,每
12、片重量应与标示片重相比较),均未超出上表中的重量差异限度;或超出重量差异限度的药片不多于 & 片,且均未超出限度 % 倍;均判为符合规定。, &每片重量与平均片重相比较,超出重量差异限度的药片多于 & 片;或超出重量差异限度的药片虽不多于 & 片,但其中 % 片超出限度的 % 倍;均判为不符合规定。, #举例安乃近片( - - 药厂,规格:( &$),批号: - - - - - - - - )(%)称量(&)平均片重称量瓶重 . &( 片重称量瓶重&( 片重$ /( 0 &( 1 ( &/$())!& $($())#, ,($())$ /(())(#)重量差异限度根据 $ # 项下的附表,其平
13、均重量准确至十分位数,而本品的平均片重为 ( &/$),应 $+计算。(!)允许片重范围( &/$ ( &/$ - $+ 1 ( &2( 3 ( #%(())($)依法精密称定每片重量,保留三位有效数字,若均在上述允许片重范围内,则按 , % 项 下 判 为 符 合 规 定;若 上 述 供 试 品 中 有# 片 的 片 重 分 别 为 ( &*/)、( #%)、( #%&),超出允许片重范围(( &2( 3 ( #%())但处于范围边缘,应按 $ ! 项的要求与平均片重相比较,分别计算出该 # 片的重量差异百分率为 4 $ !+、$ !+ 与 $ *+ ,因规定的限度为 $+,根据数值修约规定
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- 关 键 词:
- 中国 药品 检验 标准 操作 规范 仪器 操作规程
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