GMP厂房设施-盛国章PPT课件.ppt
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1、厂房设施的审计,GMP 的要求,药品生产企业必须有整洁的生产,环境;厂区的地面、路面及运输 等不能对药品生产造成污染;生 产、行政、生活和辅助区的总体 布局应合理,不得互相妨碍,行政管理,生产车间,公用系统 质量部,危险品库房 合成车间,成品库,原料库 餐厅,生产环境整齐、整洁,厂区路面、地面设计合理,生产、行政、生活和辅助区的总体布局 应合理,生产车间,餐厅t e e n,1,4,E n g in e e r in g Y a r d,3 Can,2 P h a r m a c e u t ic a l P la n t 行政管理 O f f ic e b u ild in g,H a z
2、a rd o u s s to ra g e 危险品库 C e f z o n p la n t M u lt ip u p o s e b u ild in g 维修中心 C o o lin g t o w e r U t ilit y b u ild in g 公用系统,垃圾处理,污水处理 W a s te w a te r tre a tm e n t 货物,通道,5 人员通道,容易出现的问题, 厂区环境不整洁,存在卫生死角,特别,是垃圾站、排水沟。, 锅炉房的煤场未见房屋,煤渣场未固定,区域,易导致粉尘飞扬。, 部分旧厂改造的企业存在生产区位于主,导风向的下风侧;人流和物流通道未分 开
3、。, 阴沟未密闭或加防护网,成为鼠类、虫,类出入的通道。,GMP的要求,厂房应有防止昆虫和其他,动物进入的设施,Plant Area: 83,000SM,Facility Area: 19,567SM,厂区应有防止动物进入设施 厂区宜种植乔木、草地 厂区不宜种植灌木 围栏 乔木 草地,GMP的要求 厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施,灭 蚊 灯 外 窗 密 封,灭 鼠 板 外 门 密 封 条,容易出现的问题, 人流、物料通道的灭蝇灯位置不当(安,装在门外、太高、离门距离太大),起 不到实际效果。, 排风扇等与外界相通的部位无纱窗或百,叶等设防昆虫设施。, 灭蝇灯和扑鼠器要有相应的程序管理、,
4、布置图和月度检查报告,GMP的要求, 生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与,设施,分装室应保持相对负压,排至室外的废气应经 净化处理并符合要求,排风口应远离其它空气净化系 统的进风口;生产内酰胺结构类药品必须使用专用 设备和独立的空气净化系统,并与其它药品生产区域 严格分开。, 避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开,并,装有独立的专用的空气净化系统。生产激素类、抗肿 瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气 净化系统;不可避免时,应采用有效的防护措施和必 要的验证。放射性药品的生产、包装和储存应使用专 用的、安全的设备,生产区排出的空气不应循环使 用,排气中应避免含有放射
5、性微粒,符合国家关于辐 射防护的要求与规定,容易出现的问题, ,生产青霉素类等高致敏性药品没有使用独立的厂房与设施 分装室不能保持相对负压 排至室外的废气未经净化处理并不符合要求 排风口没有远离其它空气净化系统的进风口 生产内酰胺结构类药品没有使用专用设备和独立的空气,净化系统,并未与其它药品生产区域严格分开。 避孕药品的生产厂房没有与其它药品生产厂房分开,并未 装有独立的专用的空气净化系统。 生产激素类、抗肿瘤类化学药品应与其他药品使用同一设 备和空气净化系统;不可避免时,未采用有效的防护措施 和必要的验证。 放射性药品的生产、包装和储存未使用专用的、安全的设 备,生产区排出的空气循环使用,
6、排气中含有放射性微 粒,不符合国家关于辐射防护的要求与规定,GMP的要求, 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气,洁净等级进行合理布局,同一厂房内及 相邻之间的操作不得相互妨碍。, 人流、物流应遵循洁净级别由低向高的,方向,不同的洁净级别应有缓冲过渡。,厂房结构, 厂房易钢结构、大跨度, 框架结构的立柱影响设备的摆放(包装,线),物流图2,10,000,控制温、湿度 100,000,100,洁净级别图,非洁净,仅控 制温、湿度,300,000级,100,000级,制剂车间人流图,制剂车间物流图,物流,人流,IPC,Flakt,DS,220 380 AC Flakt,DS,NPA,PA NPA,C
7、PA,清洁走廊 220 380 AC,不同的 洁净区 域要有 气闸,GMP的要求, 在设计和建设厂房时,应考虑便于清洁,工作。洁净室的内表面应平整、光滑、 无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并 能耐受清洗和消毒,墙壁和地面的交接 处宜成弧型或采取其他措施,以减少灰 尘积聚和便于清洁,GMP的要求, 洁净区内的各种管道、灯具、风口以及其他公用设,施,在设计和安装时应考虑避免出现不易清洁的部位, 管道减少弯曲, 灯具采用嵌入式,上检修 风口应平整,接口要密封, 洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明。主要 工作室的照度应达到300Lx(勒克斯);对照度有特殊 要求的生产部位应设置局部照明。, 厂房
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