《药事管理与法规》第八章:药品生产质量管理PPT课件.ppt
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1、药品生产质量管理,【学习目标】 1.掌握药品生产质量管理规范的特点、指导思想、适用范围 2掌握药品生产质量管理规范的主要内容 3.熟悉药品GMP认证的管理,第一节 药品生产质量管理规范 一、药品生产质量管理规范的概述 1. GMP发展概况 2. GMP的分类 (1)各国政府颁布的GMP(2)国际组织制定和推荐的GMP(3)制药组织制定的GMP,3. GMP的特点 (1)灵活性 (2)时效性,4. GMP的基本原则、指导思想和目标 (1)GMP的基本原则:在药品生产的全过程中,以科学的方法和有效的措施对各项影响产品质量的因素加以全方位地控制,把可能对药品造成污染、混杂、差错的因素降到最低限度,确
2、保生产出来的药品安全、有效、稳定和均一。 (2)GMP的指导思想:药品的质量是生产出来的,而不是检验出来的。因此,必须对所有影响药品生产质量的因素进行全面的、全过程的监控和管理。 (3)GMP的最终目标:做到一切行为有标准、一切行为有记录、一切行为可追溯。 5.实施GMP的重要意义,二、药品生产质量管理规范的主要内容 GMP的内容很广泛,从专业性管理的角度可以把GMP分为两大方面。一是对原材料、中间品、产品的系统质量控制,主要办法是对这些物料的质量进行检验,并随之产生了一系列工作质量管理,称之为质量控制。另一方面是对影响药品质量生产过程中易产生人为差错和污物、异物引入而进行系统的严格管理,以保
3、证生产合格药品,称为质量保证。,又可以硬件系统和软件系统划分GMP内容。硬件系统主要包括人员、厂房、设施、设备等的目标要求,这部分涉及必需的人财物的投入,以及标准化管理。软件系统主要包括组织机构、组织工作、生产工艺、记录、制度、方法、文件化程序、培训等,可概括为以智力为主的投入。许多发展中国家推行GMP初期,往往采用对硬件提出最低标准要求,而侧重于抓软件的办法效果较好。,药品生产质量管理规范(1998年修订)共14章89条。 1第一章 总则 2第二章 机构与人员 3. 第三章 厂房与设施 4. 第四章 设备,5. 第五章 物料 物料是指药品生产过程中使用的原料、辅料、包装材料等。 6. 第六章
4、 卫生 7. 第七章 验证 验证是指证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。,8. 第八章 文件 文件是指一切涉及药品生产和管理的书面标准和实施的记录。文件管理是指文件的设计、制定、修订、审核、批准、印制、分发、培训、执行、撤销及销毁、归档等一系列过程的管理活动。 药品GMP中规定的文件包括标准和记录两大类。标准主要有技术标准、管理标准和工作标准;记录主要有验证记录、生产管理记录、监测维修记录、质量管理记录、销售记录。,9. 第九章 生产管理 10. 第十章 质量管理 质量管理由药品生产的全过程中的质量监控和最终产品的检验组成,一个健全的质量管
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