医疗器械法规与常识培训(2010年度).ppt
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1、,医疗器械法规与常识培训,六安市恒丰药业有限公司,安徽.六安,张明淮,,医疗器械定义,第三条 本条例所称医疗器械,是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的: (一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解; (二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿; (三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节; (四)妊娠控制。,依据是: 1、是否持有医疗器械产品注册证 2、是否属于医疗器械分类目录中的品种,如何判断产品是否属于医
2、疗器械,一次性使用静脉留置针,6815 注射穿刺器械,一次性静脉输液针-头皮针,6866医用高分子材料及制品,医用脱脂棉,6864 医用卫生材料及敷料,一次性使用输液器,6866 医用高分子材料及制品,一次性使用注射器,6815 注射穿刺器械,组织镊,6801 基础外科手术器械,医疗器械产品注册证号的编排方式,食药监械()字 第 号,审批部门所在地的简称,注册形式(准、进、许),批准注册年份,产品管理类别,流水号,实例:,皖食药监械(准)字2007第2640014号,医用留置针贴,医疗器械的分类,医疗器械监督管理条例第五条 国家对医疗器械实行分类管理。 第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性
3、、有效性的医疗器械。 第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。,一次性使用无菌医疗器械(以下简称无菌器械)是指无菌、无热原、经检验合格,在有效期内一次性直接使用的医疗器械。,一次性使用无菌医疗器械的定义,一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)第二条,一次性使用无菌医疗器械产品目录,医疗器械监督管理条例第三十九条 违反本条例规定,经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的,或者从无医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证的企业购进医疗器械的,由县级以
4、上人民政府药品监督管理部门责令停止经营,没收违法经营的产品和违法所得,违法所得5000元以上的,并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的,并处5000元以上2万元以下的罚款;情节严重的,由原发证部门吊销医疗器械经营企业许可证;构成犯罪的,依法追究刑事责任。,医疗器械采购、销售法律责任,一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)第十七条 经营企业销售人员销售无菌器械,应出具下列证明: (一)加盖本企业印章的医疗器械经营企业许可证、医疗器械产品注册证的复印件及产品合格证(注:检验报告); (二)加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书
5、原件,委托授权书应明确其授权范围; (三)销售人员的身份证。,一次性使用无菌医疗器械采购和销售规定,1、加盖公章的医疗器械生产企业许可证复印件; 2、加盖公章企业法人营业执照复印件; 3、加盖公章的企业法人委托书原件; 4、加盖公章的受委托人身份证复印件; 5、加盖公章医疗器械质量保证协议原件。,查验和留存的医疗企业生产资料,1、加盖公章的医疗器械经营企业许可证复印件; 2、加盖公章的企业法人营业执照复印件; 3、加盖公章的企业法人委托书原件; 4、加盖公章的受委托人身份证复印件; 5、加盖公章的医疗器械质量保证协议原件。,查验留存医疗器械经营企业资料,1、加盖公章的医疗器械注册证复印件; 2
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- 医疗器械 法规 常识 培训 2010 年度
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