医疗器械监督管理条例(2017年新修订)学习PPT课件.ppt
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1、医疗器械监督管理条例(2014年新修订)学习,目录,一、医疗器械简介,定义(2014年版条例)第七十六条规定:医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是: (一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解; (二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿; (三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持; (四)生命的支持或者维持; (五)妊娠控制; (六)通过对来自人体的样本进行检查,
2、为医疗或者诊断目的提供信息。,医疗器械,医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件(物理方式,非药理方式),疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解,损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿,生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持,生命的支持或者维持,妊娠控制,通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息,医疗器械的判定:其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用,医疗器械产品的特点: 功能的单一性。一般专事专用。 技术的密
3、集性。涉及到医药、计算机、精密机械、激光、电子、光学、放射、核磁、传感、化学、材料、生物等广泛技术学科,是现代高新技术的结晶。 使用的局限性。使用者以医疗单位和教学科研单位为主,家用医疗器械市场只占较小份额。,技术分类: 按结构特征分为:有源医疗器械和无源医疗器械 按使用状况分为:接触或进入人体器械和非接触人体器械,我国医疗器械有较广阔成长空间。 世界全球医药和医疗器械的消费比例约为1:0.7,而欧美日等发达国家已达到11.02,全球医疗器械市场规模已占据国际医药市场总规模的42%,并有扩大之势。 我国医疗器械市场总规模2013年预计达到2120亿元,医药市场总规模预计为10372亿元,医药和
4、医疗消费比为1:0.2。可以判断,医疗器械仍然还有较广阔的成长空间。,全球医疗器械市场份额日益集中。 世界排名前10位的医疗器械企业分别是强生、西门子、GE医疗、美敦力、百特医疗、飞利浦医疗、波斯顿科学、碧迪、史赛克、贝朗医疗,2004年这10家公司占世界市场份额的34.5%,2010年增长到44.8%。,中国医械产业呈现“多、小、高、弱“的特点。 第一是生产企业多。 截至2012年底,全国共有医疗器械生产企业14928家。 第二是企业规模小。 2012年医疗器械产业市场总产值为1800亿元,平均每个企业产值约1200万元。 第三是产品同化度高。 医疗器械产品种类3500多种,平均每种产品十多
5、个注册证。 第四是研发创新能力弱。除了中医类器械,几乎没有原创医疗器械产品,多为仿制。,2013 年上半年22家医疗器械上市企业的收入仅为100亿元,仅占到行业总规模的5% 左右。 而在医疗器械零售市场上,目前还没有一家上市企业。,中国医疗器械企业中,迈瑞医疗、康辉医疗、鱼跃医疗、万东医疗、威尔科技、九安医疗、东软股份、乐普医疗、威高股份、微创医疗、阳普医疗、长峰股份、威达医用、新华医疗、万杰高科、中国医疗、上海医疗等是相对领先的企业品牌。,全国22家医疗器械上市企业总收入仅为100亿元 占5%份额,进口陡增,本土产品竞争压力增大。 2013年我国医疗器械进口额为149.75亿美元(约合人民币
6、936亿元),同比增长20.07%。 进口的产品中以高附加值的产品为主。金额达到亿美元的产品有34个品种,通用诊疗设备、彩色超声波诊断仪、弥补生理缺陷的康复用具、X射线断层检查仪、内窥镜、医用导管、核磁共振成像装置等,二、修订背景,一是分类管理制度需要完善,有些措施体现分类的差异性不够充分,对于一些高风险产品监管不够,对一些低风险产品监管该放的没有完全放开,企业反映负担较重。 二是企业在生产经营方面的要求和责任还不够具体,企业作为产品的第一责任人,产品责任需要进一步明确。 三是监管上存在着一定程度的重审批、轻过程的情况,需要从制度上加大对过程的监管力度。 四是法律责任规定得不够具体明确,对近些
7、年出现的一些违法行为缺乏有效的打击力度。,2000年版不适应的情形,2014年版主要修订内容,2000年版,2014年版,医疗器械监督管理条例,第一,完善分类管理制度。对医疗器械按照风险程度实行分类管理,并及时进行动态调整 第二,适当减少事前许可。由16项行政许可,清理减掉了7项许可 第三,加大生产经营企业和使用单位的责任。一是加大了生产经营企业在产品质量方面的控制责任;二是建立了经营和使用环节的进货查验及销售记录制度;三是明确了使用单位的医疗器械安全管理义务。 第四,强化日常监管,规范监管行为。 第五,完善法律责任。,新旧条例对比,(第三条),三、条例学习,第一章 总 则 第一条 为了保证医
8、疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,制定本条例。 第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理,应当遵守本条例。 第三条 国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。 县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。 国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门,贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。,第四条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是风险
9、程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 评价医疗器械风险程度,应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。 国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录,并根据医疗器械生产、经营、使用情况,及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价,对分类目录进行调整。制定、调整分类目录,应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见,并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应当向社会公布。,第五条 医疗
10、器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。国家鼓励医疗器械的研究与创新,发挥市场机制的作用,促进医疗器械新技术的推广和应用,推动医疗器械产业的发展。 第六条 医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的,应当符合医疗器械强制性行业标准。 一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。重复使用可以保证安全、有效的医疗器械,不列入一次性使用的医疗器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械,应当调整出一次性使用的医疗器械目录。 第七条 医疗器械行业组织应当加强行业自律,推进诚信体系建设,
11、督促企业依法开展生产经营活动,引导企业诚实守信。,医疗器械标准 医疗器械国家标准:国务院标准化行政主管部门会同食品药品监管部门制定。 医疗器械行业标准:由国家食药总局制定。 医疗器械注册标准:由各级食品药品监管部门负责管理。没有国家标准和行业标准的医疗器械,注册产品标准可视为保障人体健康的行业标准。 代号为“YZB/国(赣、赣宜)” 强制性国家标准和推荐性国家标准。 代号分别为“GB”和“GB/T” 医疗器械强制性行业标准和医疗器械推荐性行业标准。 代号分别为“YY ”和“YY /T” 强制性标准是必须执行;推荐性标准是参考执行。,相关解读,一次性使用的医疗器械 实施重点监督管理 现行一次性使
12、用无菌医疗器械产品目录 一次性使用无菌注射器 一次性使用输液器 一次性使用输血器 一次性使用滴定管式输液器 一次性使用无菌注射针 一次性使用静脉输液针 一次性使用塑料血袋 一次性使用采血器 均为三类产品,第二章 医疗器械产品注册与备案,第八条 第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 第九条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料: (一)产品风险分析资料; (二)产品技术要求; (三)产品检验报告; (四)临床评价资料; (五)产品说明书及标签样稿; (六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件; (七)证明产品安全、有效
13、所需的其他资料。 医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。,备案。 备案不属于行政许可,是一种行政确认,为事后监管的一种管理手段。 行政许可是事前监督。,相关解读,第十条 第一类医疗器械产品备案,由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。其中,产品检验报告可以是备案人的自检报告;临床评价资料不包括临床试验报告,可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。 向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业,由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人,向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国(地区
14、)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。 备案资料载明的事项发生变化的,应当向原备案部门变更备案。,第十一条 申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册,注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。 向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业,应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人,向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。 第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品
15、检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告;临床评价资料应当包括临床试验报告,但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。,国家食品药品监管总局,省级食品药品监管部门,设区市级食品药品监管部门,相关解读,国产一类医疗器械备案,国产二类医疗器械注册,国产三类医疗器械注册 进口二、三类医疗器械注册 进口一类医疗器械备案,医疗器械注册证有效期为5年; 一类医疗器械备案不设期限,第十二条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在完成技术审评后向食品药品监督管理部门提交审评意见。 第十三条 受理注册申请的食品药品监督
16、管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的,准予注册并发给医疗器械注册证;对不符合要求的,不予注册并书面说明理由。 国务院食品药品监督管理部门在组织对进口医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的,应当组织质量管理体系检查技术机构开展质量管理体系核查。,第十四条 已注册的第二类、第三类医疗器械产品,其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化,有可能影响该医疗器械安全、有效的,注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续;发生非实质性变化,不影响该医疗器械安全、有效的,应当将变化情况向原注册部门备案。 第十五条 医疗器械注册证有效期
17、为5年。有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。 除有本条第三款规定情形外,接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的,视为准予延续。 有下列情形之一的,不予延续注册: (一)注册人未在规定期限内提出延续注册申请的; (二)医疗器械强制性标准已经修订,申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的; (三)对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械,未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。,非实质性变化的备案 一般是指登记事项。包括:申请人名称、申请人注册地址、生产地址(文字性改变
18、)、代理人名称、代理人注册地址发生变化等。 延续注册(与行政许可法第50条相符) 医疗器械注册证有效期为5年。 逾期未作决定的,视为准予延续。 延续注册的,原注册编号不变。 产品管理类别调整的,应核发新注册号。,相关解读,第十六条 对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械,申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册,也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院食品药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请注册或者进行产品备案。 直接申请第三类医疗器械产品注册的,国务院食品药品监督管理部门应当按照风险程度确定类别,对准予注册的医疗器械及时纳入分类目录。申请类别确认的,国
19、务院食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内对该医疗器械的类别进行判定并告知申请人。,第十七条 第一类医疗器械产品备案,不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当进行临床试验;但是,有下列情形之一的,可以免于进行临床试验: (一)工作机理明确、设计定型,生产工艺成熟,已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录,不改变常规用途的; (二)通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的; (三)通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价,能够证明该医疗器械安全、有效的。 免于进行临床试验的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调
20、整并公布。,第十八条 开展医疗器械临床试验,应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求,在有资质的临床试验机构进行,并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。 医疗器械临床试验机构资质认定条件和临床试验质量管理规范,由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布;医疗器械临床试验机构由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门认定并公布。,第十九条 第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的,应当经国务院食品药
21、品监督管理部门批准。临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。 国务院食品药品监督管理部门审批临床试验,应当对拟承担医疗器械临床试验的机构的设备、专业人员等条件,该医疗器械的风险程度,临床试验实施方案,临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析。准予开展临床试验的,应当通报临床试验提出者以及临床试验机构所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。,医疗器械临床试验,相关解读,医疗器械临床试验质量管理规范(新增) 是指对医疗器械临床试验全过程的规定,包括方案设计、实施、监查、核查、检查、数据采集、记录、分析总结和报告等,
22、其目的是加强对医疗器械临床试验的管理,维护医疗器械临床试验过程中受试者权益,保证医疗器械临床试验过程规范,结果真实、科学、可靠和可追溯。 医疗器械临床试验机构由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门认定并公布。(旧条例是由省级部门认定),相关解读,第三章 医疗器械生产,第二十条 从事医疗器械生产活动,应当具备下列条件: (一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员; (二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备; (三)有保证医疗器械质量的管理制度; (四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力; (五)产品研制、生产工艺
23、文件规定的要求。,第二十一条 从事第一类医疗器械生产的,由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。 第二十二条 从事第二类、第三类医疗器械生产的,生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。 受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核,按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械生产许可证;对不符合规定条件的,不
24、予许可并书面说明理由。 医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。,医疗器械生产许可: 一类:设区市级食品药品监管局备案,不设期限; 二、三类:省级食品药品监管局许可,有效期5年, 期满可依法延续。 程序:可先有注册证,再办生产许可;没有生产许可也可进行医疗器械产品注册。,相关解读,第二十三条 医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。 第二十四条 医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求,建立健全与所生产医疗器械
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