如何做好质量管理工作(Q7A).ppt
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1、2019/5/16,Q7,1,思考一下,如何在 与产品质量有关的方方面面 把自己的工作做正确,谈谈 Q 7 (2001,8) 中的有关内容 2007年12月,2019/5/16,Q7,2,什么是 Q7,FDA: 美国食品药品管理局。 CDER:药物评估和研究中心,是FDA 里面的一个部门。 Guidance Documents: 指南性的文件。CDER 的指南分很多方面,比如: 广告, 化学药物, 临床药物, 质量,等等 。,2019/5/16,Q7,3,什么是 Q7,质量方面的指南也分成多方面内容, 凡是质量方面的指南,文件的开头都以 字母 Q 打头,然后分类, 比如: 稳定性试验,Q1A,
2、Q1B,Q1C,Q1D, 分析过程的验证,Q2A,Q2B, 杂质和残留溶媒,Q3A,Q3B, 生物药品的安全性评估,Q5A,Q5B, GMP for API,Q7,2019/5/16,Q7,4,什么是 Q7,CDER指南性的文件 Q7就是: API生产的GMP指南, 名称就是:Good Manufacturing Practice Guidance for Active Pharmaceutical Ingredients,2019/5/16,Q7,5,Q7中的主要章节,共有19个章节, 1-15章是有关化学合成药物方面的, 16章是关于委托加工方面的, 17章是关于代理销售方面的, 18章是
3、细胞培养和发酵方面的, 19章是API的临床使用方面的.,2019/5/16,Q7,6,Q7的导言,Q7的第一章“导言”中,一开始就对药品制造中的“制造”一词做出了明确的解释, Q7的解释是:“制造”一词的含义包括了所有的操作,比如:物料的接收,生产,包装,重新包装,贴签,重新贴签,质量控制,产品放行,产品储藏,产品分发及其他有关的控制。,2019/5/16,Q7,7,Q7的应用,Q7 应用于人用活性药物的制造,包括: 化学合成,提纯, 细胞培养,发酵,提取 天然资源的提取, 对无菌活性药物,应用到成为无菌药物的前一点,,2019/5/16,Q7,8,Q7的主要章节,第一章, 导言, 第二章,
4、 质量管理, 第三章, 人员, 第四章, 厂房与设施, 第五章, 生产设备, 第六章, 文件和记录, 第七章, 物料管理, 第八章, 生产和过程控制,,2019/5/16,Q7,9,Q7的主要章节,第九章, API和中间体包装和标签, 第十章, 储藏和分发, 第十一章, 实验室控制, 第十二章, 验证, 第十三章, 变动控制, 第十四章, 物料的拒绝和重新使用 第十五章, 投诉和召回,,2019/5/16,Q7,10,Q7第二章,质量管理,1,原则, 2,质量部门的职责, 3,生产活动的职责, 4,内部自查, 5,产品质量回顾,,2019/5/16,Q7,11,1,质量管理的原则,质量应该是每
5、个参与药品制造人员的职责。 每个药品制造厂必须建立一套有效可行的质量管理体系,并以书面形式规定生产和管理人员积极参与, 所有与质量有关的活动都应该有书面规定并加以记录, 必须有独立于生产部门的质量管理部门,并包括QC和QA两个职能, 所有偏差都应加以解释或调查并记录, 物料的特殊放行和质量事件的报告 。,2019/5/16,Q7,12,2,质量部门的职责,Q7规定了质量部门的职责: 参与所有与质量有关的工作, 审阅和批准所有与质量有关的文件, 质量部门的职责不能委派给其他部门, 质量部门的职责应以书面形式加以规定,,2019/5/16,Q7,13,2,质量部门的职责 具体的有以下15个方面:,
6、1, 判定API的合格与否, 2, 建立一个对原料,中间体,包装材料,标签放行与否的系统, 3, 对完成的产品批记录和检验记录进行审阅并决定产品的放行与否, 4, 保证对重大的偏差进行调查和解决, 5, 批准所有的质量标准和基准生产指导书,,2019/5/16,Q7,14,2,质量部门的职责,6, 批准所有可能影响中间体或API质量的 程序, 7, 保证内部审计的进行, 8, 批准中间体和API的合同制造厂, 9, 批准可能影响中间体或API质量的变 动, 10,审阅和批准验证方案和报告, 11,保证质量投诉均得到调查和解决,,2019/5/16,Q7,15,2,质量部门的职责,12, 保证关
7、键设备能够得到有效系统的维 护保养和校验, 13, 保证物料均经过适当的检验,检验结 果有书面报告, 14, 保证有足够的稳定性试验数据,在需 要时,对API和中间体的储藏条件, 复验期和有效期有支持作用, 15, 进行产品质量回顾。,2019/5/16,Q7,16,3,生产活动的职责,生产活动的职责应该有书面规定,有以下十个内容: 1, 按照书面程序,起草,审阅,批准和分发API和中间体的生产指导书, 2, 按照经批准的指导书,生产中间体和API, 3, 审阅所有完成的生产批记录,保证他们的完整和全部是签了名的,,2019/5/16,Q7,17,3,生产活动的职责,4,保证所有生产偏差都被报
8、告和评估了;重大偏差得到调查,作了结论和记录, 5,保证生产设施的清洁,如果需要,进行消毒, 6,保证进行必要的校验,并保存所有的原始记录, 7,保证厂房设施和设备的维护保养,并保存记录,,2019/5/16,Q7,18,3,生产活动的职责,8,保证所有验证的方案和报告均经审阅和 批准, 9,如提议对产品,工艺或设备作出变动, 必须对提议进行评估, 10,保证新的,更改过的厂房和设备均经 过确认。,2019/5/16,Q7,19,4,内部审计,应该有SOP,规定内部审计的具体内容,比如: 时间的规定, 责任人, 审计内容, 审计报告, 整改必须及时和有效, 审计跟踪 ,,2019/5/16,Q
9、7,20,5,年度产品质量回顾,关键中控和关键API测试项目结果, 不合格批号的产品, 重大的偏差或不符合项及有关的调查, 工艺和分析方法的变更, 稳定性监控试验的结果, 与质量有关的退货,投诉和产品收回, 整改措施的落实,2019/5/16,Q7,21,5,年度产品质量回顾,对年度产品的质量回顾,应该进行评估,并做出决定,决定的内容包括: 还需要进行的整改措施, 需要进行的重新验证, 需要进行整改措施的原因必须加以记录, 一致同意的整改措施必须以及时和有效的方式加以完成。,2019/5/16,Q7,22,Q7第六章,文件和记录,文件体系和质量标准, 设备清洁和使用记录, 原料,中间体,API
10、标签和包装材料的记录, 基准生产指导书, 产品批记录和监控记录, 实验室控制记录, 产品批记录审阅,2019/5/16,Q7,23,1,文件体系和质量标准,1, 所有与中间体, API生产有关的文件,必须有文件规定他们的起草,审核,批准和分发。 2, 文件的分发,修改,收回必须控制和保持文件修改的记录, 3, 必须建立书面程序,规定需要保留的文件和保留的时间。文件的种类有:发展历史报告,扩产报告,技术转让报告,工艺验证报告,培训记录,生产记录,控制记录,销售记录等,,2019/5/16,Q7,24,1,文件体系和质量标准,4,所有生产,控制,销售记录必须保存到产品有效期后1年,对有负责期的产品
11、,需要保留到产品销售完以后3年, 5,原始记录的及时性:操作完成以后,立即记录并签名,修改原始记录必须保持原来的记录仍然可以辨认,修改人必须签名和签署修改日期, 6,原料,中间体和过程控制(包括可能影响产品质量的其他物料)必须有书面质量标准。,2019/5/16,Q7,25,2,设备清洁和使用记录,主要设备的使用,清洁,消毒或/和灭菌,维护保养记录应该包含以下信息:日期,时间(如需要),产品,批号,清洁人员,维护保养人员签名, 如果设备是某一种产品专用的,产品批号又是按顺序排列并可追溯的,单一设备使用记录就不必要了。但是清洁,维护保养和使用记录应该作为批记录中的一部分,或者分别存放归档。,20
12、19/5/16,Q7,26,3,原料,中间体,API标签和包装材料的记录,记录应该包括以下信息 : 生产厂名,识别号,每批及每次装运的原料,中间体,标签和包装材料的数量,供应商的名称,供应商的控制号或者其他识别号,接受数量和日期, 对原辅料测试或检查的结果, 跟踪原材料使用情况的记录, 检查API标签和包装材料的记录,保证它们符合质量标准, 对不合格的原料,中间体,或API标签和包装材料做出的最终决定,2019/5/16,Q7,27,4,基准生产指导书,基准生产指导书应该由有关人员设计,签名,签署日期,然后由独立的质量部门进行审核签名和签署日期, 基准生产指导书应该包括以下内容: 生产的产品名
13、称,参考文件号, 完整的清单,列出所需的原料,中间体的名称,代号, 应该使用的原材料和中间体准确的数量或比例,包括计量单位。如果数量不是固定的话,按照批量进行计算的公式应该列出来,当需要对数量进行调整时,应该指出,,2019/5/16,Q7,28,4,基准生产指导书,生产场地和需使用的主要设备, 详细的生产指令应该包括以下内容: 生产顺序, 工艺参数控制的的范围, 取样指令,中间控制的要求,如需要,标明物料合格的质量标准, 单一生产过程或完整的生产过程必须完成的时间限制, 在适当的工艺阶段或时间,计算可接受的收率, 注意事项或特别注意的地方, 保证中间体和API,包括标签和包装材料的质量,应该
14、 规定储藏条件和时间限制,,2019/5/16,Q7,29,5,产品批记录和监控记录,每一种产品必须有产品批记录,并包含了完整的生产信息和控制信息, 产品批记录在发放前应该检查,保证发放的原始记录版本的正确和原始记录的清晰可执行, 批生产记录发放时应规定产品批号,发放人签名并签署发放日期,,2019/5/16,Q7,30,5,产品批记录和监控记录,产品批记录和监控记录应该包含以下内容: 日期,如果需要,还应该记录时间, 所使用设备的编号(如:反应锅,干燥器,粉碎器等), 产品批号,生产中使用的原料,中间体或重新加工, 返工物料的编号,重量,计量单位, 重要工艺参数的真实记录, 取样记录,,20
15、19/5/16,Q7,31,5,产品批记录和监控记录,产品批记录和监控记录应该包括以下内容: 操作的人员的签名,指导,复核关键操作的人员的签名, 中间控制和化验室测试结果, 适当阶段和时间的收率计算, 中间体和API包装材料和标签的描述, API或中间体标签的样张,,2019/5/16,Q7,32,5,产品批记录和监控记录,产品批记录和监控记录应该包括以下内容: 偏差的评估,所进行的调查,如果偏差调查报告存放在别处,还应注名存放的地点和文件名称或代号, 应该有文件规定:偏差调查,不合格调查,调查应该扩大到可能受偏差或不合格产品影响的其他批号。,2019/5/16,Q7,33,6,实验室控制记录
16、,实验室控制记录应该包括完整的数据: 接受样品的描述,包括: 样品名称,来源,批号或其他识别号,取样日期,样品接受的数量和日期, 测试方法的代号或叙述, 每项测试所用样品的数量和单位,标准品,试剂和标准溶液制备的相关信息, 完整的测试原始数据的记录,图谱,打印记录,仪器打印的图表,上面应该标明被测试原料的名称批号,2019/5/16,Q7,34,6,实验室控制记录,实验室控制记录应该包括完整的数据: 测试中进行的所有计算,包括计量单位,换算因子等, 测试结果及与标准比较后得出的结论, 进行化验的人员签名和化验日期, 第二个人员必须对化验数据的准确性,完整性进行审阅和核对,然后签名和写日期,,2
17、019/5/16,Q7,35,6,实验室控制记录,下列完整的记录应该加以保存: 对任何化验方法的修改, 化验室仪器,设备,表具和记录装置定期校验的记录, 所有API的稳定性测试数据, OOS调查报告。,2019/5/16,Q7,36,7,产品批记录审阅,应该有产品放行的文件,规定产品生产批记录和化验室控制记录的审阅和产品的放行, 完整的批记录应该包括: 包装记录和标签, 任何批号的产品,没有质量部门对批记录的审核和批准,不能被放行市场上去。 非关键工序和化验结果可以经其他称职人员的审核,但必须按照质量部门批准的程序进行审核, 偏差,调查,OOS报告应该被作为批记录的一部分进行审核,在产品放行前
18、进行,,2019/5/16,Q7,37,Q7A第七章,物料管理,必须有文件规定物料的接收,标识,待验,取样, 储藏,合格,发料,和不合格物料的处理,记录等, 对重要原料的供应商进行评估, 原料必须从QA批准的合格供应商处采购, 原料采购前必须与供应商在原料标准上达成书面上的一致,比如签定合同,协议等, 必须了解原料的生产厂家, 主要原料供应商的改变,一定要经过QA的批准,,2019/5/16,Q7,38,Q7A第七章,物料管理,接收和待验: 物料进仓接受前,应该对外观进行检查,比如:标签上物料的名称对不对,包装是否有破损,封口是否遭破坏,有否受污染等, 物料经QA,QC取样,化验,下合格结论以
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