制药工艺用水系统的管理-盛国章PPT课件.ppt
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1、,工艺用水系统的管理,GMP 的要求, ,药品生产用水应适合其用途,应至少采用饮用水作 为制药用水。各类药品生产选用的制药用水应符合 中华人民共和国药典的相关要求。 饮用水应符合国家有关的质量标准,纯化水、注射 用水应符合中华人民共和国药典的质量标准。 水处理设备及其输送系统的设计、安装和维护应能 确保制药用水达到设定的质量标准。水处理设备的 运行不得超出其设计能力。 纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应无毒、 耐腐蚀;储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性 除菌滤器;管道的设计和安装应避免死角、盲管。 应对制药用水及原水的水质进行定期监测,并有相 应的记录。,GMP 的要求, ,纯化水、注
2、射用水的制备、储存和分 配应能防止微生物的滋生,如注射用 水可采用70以上保温循环。 应按照书面规程消毒纯化水、注射用 水管道和及必要时包含其他供水管道, 并有相关记录。操作规程还应详细规 定制药用水微生物污染的警戒限度、 纠偏限度和应采取的措施。,水系统的构成,#1 饮用水,#4 洁净蒸汽,#5 注射水,#2 软化水,#3 纯化水,原水,深井水,通过深井开采的水,自来水,城市自来水公司提供的水,饮用水 ,天然水与自来水,天然水, ,水库、湖泊,江河及地下水 天然水的杂质, ,悬浮物, 10-4 毫米以上的杂质, 泥沙、粘土、动植物残骸微生物和有机物 胶体, 10-5 10-4毫米范围内的杂质
3、,胶体微粒带有一定的电荷,有特殊的吸附能 力 溶解物, 10-6毫米以下以分子或离子状态存在,自来水,城市自来水公司提供的水,水库、湖泊水源, ,自然沉淀,水中悬浮物比较少 自然蒸发、浓缩,含盐量较高 藻类、微生物易生长,腐殖质高,江河水源, ,悬浮物、胶体含量高 含盐量、硬度低 水质不稳定,易受污染,深井地下水, ,悬浮物、胶体含量低 含盐,铁量较高,硬度高,水质稳定,受外界影响小,饮用水管理, ,饮用水的标准 储水池定期清洗,清洗要有卫生防疫部门的认可 有储水池就要有二次供水证书 储水池的人孔、维修孔必须密闭并且加锁 加氯杀菌(国标总氯 0.05) 自来水泵定期切换,原水、自来水及饮用水的
4、关键点, ,井水及自来水的日常检测 井水及自来水的第三方检验 水池、水罐密闭加锁,不可随意打开 二次供水加氯 弄清原水、自来水及饮用水的关系,软化水管理,软化前处理, ,沙滤,多项介质过滤取决于SDI 的数值 除氯, ,活性碳法 化学方法(NaHSO3), ,软化水的标准 软化管理要求, ,500ppm - 2ppm 硬度计定期校正 软化器要定期切换 操作、切换要有记录(设备日志),软化后要考虑系统循环,串联式软化器,串联式软化器,软化过程的关键点, ,弄清SDI 根据SDI 确定预过滤, 沙滤、多相解质等 除氯的方式, ,化学除氯( NaHSO3的流量、液位控制) 有机碳过滤器的热水消毒,硬
5、度测试, ,硬度计按时校验 络合滴定液的效期,软化器, ,手动切换填写设备日志 串联式软化器,纯化水的管理, ,纯化水的标准 根据SDI 考虑絮 凝剂 R/O 反渗透膜, ,产水比率减少 10% 电导率增加10% 入口压力增加 10%, ,系统必须循环,离线备用泵 自反渗透膜开始,电子/连续除盐 EDI/CDI,反渗透和电子除盐关键点, ,反渗透膜前是否加絮凝剂 反渗透膜的正常运行参数 离线备用泵 反渗透和连续除盐回路要循环 连续除盐正常运行参数 反渗透和连续除盐的微生物控制 反渗透和连续除盐的热水消毒会缩短寿 命,纯化/注射水的回路关键点, ,回路中不能使用球阀,建 议使用隔膜阀(无死角隔
6、膜阀 ) 不能有螺纹连接,可用法 兰,建议用伞叶法兰 管道内表面粗糙度 Ra0.5u, ,纯化水 304 注射水 316L,新系统要做清洗钝化,变速泵,缓冲罐,反渗透膜,连续除盐,去纯水储罐,调节阀,3 通阀 UV,H2+1/2O2 排放口 至室外 气体分离 器 Y 排水,Y Drain 碳滤软化串联,纯水系统(热水消毒) 手动阀 V6 喷淋球 5 u过滤器 热交换器,调试阶段设置流 量调节,纯化/注射水的回路、储罐关键点, ,管道焊接要有记录,手工焊接100%,自动焊接20%成像记 录 焊工要有焊工证书并存档 管道死角3至6倍管道直径 回水进罐要装喷淋球 液位最好采用称重式测量 主管路要有千
7、分之三的坡度,泵口为最低点,管路中的水 能在泵口处完全排掉 回路上的阀门应45度安装,纯化/注射水的回路、储罐关键点, ,仪表连接应采用卫生接口连接 呼吸器要采用不脱落纤维的疏水性 除菌滤器最好能电加热 呼吸器要定期测试更换 紫外线杀菌灯的灯管要定期更换(纯化水),工作时间、紫外强度、灯管报警,紫外灭菌灯,纯化/注射水的回路关键点,水管路要有流量计、恒压装置控制流速, ,0.915米/秒、3英尺/秒 (ISPE 国际制药工程师协会) 速度过低,有细菌滋生的危险 速度过高,管壁长Rouge 换热器要用双管板式, 冷热媒的 压力要小于纯水压力,回水控制的关键点,温度、流速、电导率及TOC,注射水系
8、统的关键点, ,注射水标准 注射用水可采用70以上保温循环 注射水管道、储罐316 L 管道焊接及连接光滑 阀门选用隔膜阀 要有适当的过滤器 储罐呼吸器要采用蔬水性,电加热避免潮 湿 滤芯要做完整性实验,水系统的关键点, ,洁净蒸汽消毒前要将水排净 除电子记录外要有设备日志 打印及电子记录应保存5年 系统一旦崩溃应能立即恢复 系统不能有泄漏、滴漏 微生物定期取样 图纸管理与控制 流程图 黄线图 轴侧图,水系统的关键点, ,变更及不符合的管理 年度回顾, ,目的 范围 内容, ,年度变更及不符合事件汇总总结 年度校正计划执行情况 年度预防性维修计划执行情况 年度测试趋势(化学、微生物),结论,关
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