市级药检所实验室比对结果报告 PPT.ppt
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1、市级药检所实验室间比对 结果报告,一、基本概念,实验室间比对 实验室间比对是按照预先规定的条件,由两个或多个实验室对相同或类似的测试样品进行检测的组织、实施和评价,从而确定实验室能力、识别实验室存在的问题与实验室间的差异,是判断和监控实验室能力的有效手段之一。,实验室比对的目的,确定某个实验室对特定测试的能力,并监控实验室的持续能力。 识别实验室的问题并采取纠正措施,这可能与人员的能力或仪器的校准有关。 确定新方法和监控已建立方法的有效性和可比性。 鉴别实验室间的差异。 给标准物质赋值,并评价其适应性。,能力验证: 利用实验室间比对确定实验室的检测能力。 能力验证活动: 用于监控实验室能力的任
2、何实验室间比对,例如由国家或区域的认可机构、合作组织、政府、行业组织或提供正式能力验证计划的商业提供者运作的实验室间比对。,组织和实施,方案设计,样品制备,样品分发,回收结果,数据处理,能力评价,分发报告,处理意见,确认,1,9,8,7,6,5,4,3,2,1 方案设计,计划组织和设计应考虑的问题 1) 计划的目的; 2) 确定的专家组(技术专家和统计专家); 3) 选择合适的样品,检测方法、水平等; 4) 样品制备; 5) 样品包装和分发、传递方式; 6) 测试要求、结果回收等要求; 7) 采用的统计方式和能力评价方法; 8) 计划的日程安排; 9) 经费来源和收费标准; 10)有关保密、防
3、止串通和伪造结果的措施; 11)其他。,2 样品制备,样品设计 单一样品设计 获得信息有限 双样品设计 均一样品对 分割水平样品对 (测量值接近,但不相同),应谨防被参加 实验室猜出结果或串通数据,2 样品制备,样品来源 直接选取市售普通样品 组织方自行制备 外部机构代为制备,2 样品制备,制备方式 纯样直接分装 按处方配制分装 自行设计、制备分装,2 样品制备,样品数量 根据(预计)参加实验室的数量 均匀性、稳定性检验的需要 额外数量的样品以供计划结束后供整改、 培训、质控、测量审核等使用 适当增加备用量,样品制备,样品一致性检验,1) F检验 2) Ss0.3准则,1) t检验法 2) x
4、 -y 0.3准则,均匀性检验,稳定性检验,3 样品分发,样品分发应考虑到 安全无损 快速便捷 确证到达 有因更换 法规要求,3 样品分发,随样品一起分发的还有 作业指导书 结果报告单 被测物品接受状态确认表 费用的相关要求,4 回收结果,参加实验室应注意: 如是样品对应在重复性条件下检测 尽量选用作业指导书推荐的方法 如采用了自己选择的方法应提供所用方法的细节,4 回收结果,时间要求: 一般规定不超过一个月 逾期数据可不纳入统计,但应向迟交数据的实验室提供能力验证结果单,5 数据处理,数据准备 确保正确输入所有提交的结果 有些情况下结果需先经过转换 制作显示结果分布的直方图 (单峰、连续、对
5、称),5 数据处理,统计分析 定性计划 通常不需要经过计算 定量计划 偏差、相对偏差、Z比分数、En值、,6 能力评价,定性计划 通常采用专家公议 定量计划 根据统计量进行评价 结合其它因素考虑,6 能力评价,a)稳健统计Z比分数 Z2 满意结果; 2Z3 有问题或可疑结果; Z3 不满意或离群结果。,6 能力评价,单一样品 Z值 Z 3, 结果太高 Z 3, 结果太低 实验室间的变动(系统误差) 结果的变动性 实验室内的变动(随机误差) 二者共同存在 (无法辨别),6 能力评价,双样品 ZW ZB ZW主要反映实验室内的变动 ZB主要反映实验室间的变动 ZW 3,表明实验室内结果的一致性差,
6、即重复性较差。其原因很大程度上表明实验室内可能存在较大的随机误差。 ZB 3,表明实验室之间结果的一致性差,即再现性(复现性)较差。其原因很大程度上表明实验室可能存在系统误差。,6 能力评价,均一样品对 ZB , 结果太高 ZB , 结果太低 ZW ,结果间差值太大,6 能力评价,分割水平样品对 ZB , 结果太高 ZB , 结果太低 ZW , 结果间差值太大 ZW ,结果间差值太小或对于中位 值是在相反的方向,6 能力评价,b)En值 En 1 满意结果 En 1 不满意结果,6 能力评价,c)参加者公议值 由一定百分比的参加者或由某个参考标准组提供的比分数值或结果的范围,6 能力评价,结合
7、其它因素考虑 1)有时实验室使用了错误的技术、错误的操作, 但按给出结果的数值统计时仍能得到较好的Z 比分数。 这种情况下,不能单纯根据Z比分数评价能力, 对实验室的能力应持否定态度。,6 能力评价,2)统计量显示为离群值,但可能仍在相关标准 规定的允差范围之内。因此下结论时 “合格”、“不合格” “满意/不满意”、“可疑”、“离群”,7 分发报告,结果报告应包含的基本信息(一) 实施或协调该计划的组织名称和地址; 设计和执行计划的人员的姓名和单位; 报告公布的日期; 报告的编号和清晰的计划标识; 所用样品或材料的清晰描述,包括样品制备和均匀性检验的细节; 实验室的参加代码和测试结果; 统计数
8、据和总计统计量,包括指定值、可接受的结果范围和图形显示;,7 分发报告,结果报告应包含的基本信息(二) 用于确定指定值的程序; 如可能,指定值的溯源性和不确定度的详细资料; 其他参加实验室使用的检测方法/程序的指定值和总计统计量(如果有实验室使用不同的方法); 提供者和技术顾问对实验室能力的评价; 用于设计和实施计划的程序; 用于对数据作统计分析的程序; 适当时,对统计分析说明的建议。,8 处理意见,按不同情况分别提出处理意见: 对结果满意的实验室 对结果有问题的实验室 对结果不满意的实验室,已认证项目,非认证项目,9 确认,计量部门进行确认 根据取得不满意结果的实验室提交的 整改报告、证明材
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