医疗器械知识培训.ppt
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1、医疗器械知识培训 XXX2015年10月12日 一 医疗器械定义 医疗器械定义 医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设 备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件; 其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学 或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起 一定的辅助作用; 其使用旨在达到对疾病的预防、诊断、治疗、监护 、缓解; 对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿 ; 对解剖或者生理过程的研究、替代、调节; 妊娠控制等预期目的。 二 医疗器械的分类管理 医疗器械的分类管理 国家对医疗器械进行分类管理: 第一类是指,通过常规管理足以保证 其安全性、有效性的医疗器械。 第二类
2、是指,对其安全性、有效性应 当加以控制的医疗器械。 第三类是指,植入人体;用于支持、 维持生命;对人体具有潜在危险,对其安 全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 产品分类举例 第一类:纱布、基础外科手术器械、X射线观 察装置等; 第二类:无菌止血纱布、导尿管、X射线检查 床等; 第三类:可吸收性止血纱布、一次性使用输血 袋、钴60治疗机等。 医疗器械分类判定的依据 一、医疗器械结构特征 医疗器械的结构特征分为:有源医疗器械和无源医疗器械 。 二、医疗器械使用形式 根据不同的预期目的,将医疗器械归入一定的使用形式。 其中: 1.无源器械的使用形式有:药液输送保存器械;改变血液 、体液器械;医用敷
3、料;外科器械;重复使用外科器械; 一次性无菌器械;植入器械;避孕和计划生育器械;消毒 清洁器械;护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无 源辅助器械等。 2.有源器械的使用形式有:能量治疗器械;诊断监护器械 ;输送体液器械;电离辐射器械;实验室仪器设备、医疗 消毒设备;其他有源器械或有源辅助设备等。 医疗器械分类判定的依据 三、医疗器械使用状态 根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响 ,医疗器械使用状况可分为接触或进入人体器械和非接触 人体器械,具体可分为: 1.接触或进入人体器械 (1)使用时限分为:暂时使用;短期使用;长期使用。 (2)接触人体的部位分为:皮肤或腔道;创伤或体内
4、组织 ;血液循环系统或中枢神经系统。 (3)有源器械失控后造成的损伤程度分为:轻微损伤;损 伤;严重损伤。 2.非接触人体器械 对医疗效果的影响,其程度分为:基本不影响;有间接影 响;有重要影响。 不作为医疗器械管理的产品 日常生活用品不论其用何种材料制成,都不 作为医疗器械监督管理(国药监械2001575号 关于日常生活用品不作为医疗器械审批的通知 )。如衣服、帽子、鞋、袜、手镯、耳环等产 品,无论其采用何种材料,均不得作为医疗器械 受理审批。 含药医疗器械的管理 一、为了达到医疗器械应有的作用,有一部分医疗 器械可能结合药物共同发生作用。在这种情况下,根据 医疗器械的定义,如果对于人体体表
5、及体内的主要作用 不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是有这 些手段参与并起一定的辅助作用的,应该作为医疗器械 管理。反之,则作为药品管理。如:药物涂层血管支架 按医疗器械管理,已灌封药品的注射器(疫苗、胰岛素 等)按药品管理。 二、原国家药品监督管理局关于规范磁疗和含药 医疗器械产品监督管理的通知(国药监械2002286 号)规定,符合医疗器械定义的含药医疗器械作为三类 医疗器械管理,磁疗医疗器械作为二类医疗器械管理。 医疗器械产品的特点 一、医疗器械的专用性 医疗器械承担着独特的功能。由于诊断的精确性、疾病处 理的无菌化要求、卫生要求、病人护理的要求等,使得医疗器械 有着区别于其他产
6、品的专门特性,这就决定了医疗器械只能是应 用在医疗用途方面,医疗器械的需求对象只能是医疗单位和有医 疗需求的家庭等。 医疗器械的专用性突出的特点在于:绝大部分器械的针对性 很强,混合性使用的危险性高,生产使用安全要求高。比如诊断 、手术、治疗、化验、监护、试验设备、人体器官等不同的医疗 器械使用就是专事专用。 医疗器械产品的特点 二 、 产品范围广阔 医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高 技术产业,涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业,介入门槛 较高。医疗器械产品的差异性大,因而种类也非常繁多,在行业统 计上一般分为手术器械制造业、医疗仪器设备制造业、诊断用品 制造业、医用材
7、料和医疗用品制造业及假肢、矫形器制造业五个 子行业。 医疗器械产品范围广阔,既有高耐用性的大型设备,也有低 价值用品。不同的子行业,其技术水平、盈利能力都不尽相同,以 CT、MRI、B超等为代表的医疗仪器、设备制造业的毛利率在 30%以上,属于医疗器械行业的高端产品。由于医疗仪器、设备 的制造科技含量高,生产工艺相对复杂,这类产品对研发能力要求 较高,这一市场目前大多为进口产品或合资企业的产品所占领。 医疗器械产品的特点 三、使用者的局限性 医疗器械的用途为诊断、手术、治疗、化验、监护 、试验设备、人体器官功能替代等等,这些作用的对象大多 数为医疗单位和医疗教学与科研单位,因此其使用者的主体
8、,也使这些单位。 另外,由于医疗知识的普及,个人诊断与护理产品与 技术的成熟,大众对于一些基础性的医疗设备,已经具有了 使用的能力,从而产生了保健医疗设备的市场需求。但是医 疗器械功能的专业性,决定了医疗器械最主要的市场,仍然 为医疗单位。 医疗器械的管理 1.国家对医疗器械实行产品生产注册制度。 生产第一类医疗器械,由设区的市级人民政府药 品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证 书。 生产第二类医疗器械,由省、自治区、直辖市人 民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生 产注册证书。 生产第三类医疗器械,由国务院药品监督管理部 门审查批准,并发给产品生产注册证书。 生产第二类、第三类
9、医疗器械,应当通过临床验 证。 医疗器械的管理 2.医疗器械产品注册证书有效期四年 医疗器械的管理 3、注册号的编排方式为: ()1(食)药监械(2)字3第456号. 其中: 1 为注册审批部门所在地的简称: 境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的 医疗器械为“国”字; 境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简 称; 境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简 称加所在设区的市级行政区域的简称,为1(无相应设区的市级行政区 域时,仅为省、自治区、直辖市的简称); 2为注册形式(准、进、许): “准”字适用于境内医疗器械; “进”字适用于境外
10、医疗器械; “许”字适用于台湾、香港、澳门地区的 的医疗器械; 3为批准注册年份; 4为产品管理类别; 5为产品品种编码; 6为注册流水号。 医疗器械的管理 4.生产医疗器械,应当符合医疗器械国家标准;没 有国家标准的,应当符合医疗器械行业标准。 5医疗器械国家标准由国务院标准化行政主管部门 会同国务院药品监督管理部门制定。医疗器械行业 标准由国务院药品监督管理部门制定。 6.医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国 家有关标准或者规定。 7.医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督 管理部门的规定,标明产品注册证书编号 三、医疗器械生产、经营、使用的管理三、医疗器械生产、经营、使用的管理
11、 1.开办第一类医疗器械生产企业,应当向省、自治区 、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。 开 办第二类、第三类医疗器械生产企业, 应当经省、 自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准 ,并发给医疗器械生产企业许可证。无医疗器 械生产企业许可证的,工商行政管理部门不得发给 营业执照。 三、医疗器械生产、经营、使用的管理三、医疗器械生产、经营、使用的管理 2. 医疗器械生产企业许可证有效期5年,有效期届满应当重新审查发证 。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。 医疗器械生产企业在取得医疗 器械产品生产注册证书后,方可生产医疗器械。 三、医疗器械生产、经营、使用的管理 3.医疗器械经营企业
12、应当符合下列条件: (一)具有与其经营的医疗器械相适应的经 营场地及环境; (二)具有与其经营的医疗器械相适应的质 量检验人员; (三)具有与其经营的医疗器械产品相适应 的技术培训、维修等售后服务能力 三、医疗器械生产、经营、使用的管理 4.开办第一类医疗器械经营企业,应当向省、自治区 、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。 开办第二类、第三类医疗器械经营企业,应当经省、 自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准 ,并发给医疗器械经营企业许可证。无医疗器 械经营企业许可证的,工商行政管理部门不得发给 营业执照。 医疗器械生产、经营、使用的管理 5. 医疗器械经营企业许可证有效期5年,
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