医疗器械质量管理员技能鉴定培训.ppt
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1、医疗器械质量管理员 技能鉴定培训,第一章 一次性使用无菌医疗器械监督管理办法,发布时间2000年10月13日,由国家药品监督管理局第24号局令的形式颁布并施行。 一次性使用无菌医疗器械是指无菌、无热源、经检验合格,在有效期内一次性使用的医疗器械。 例如: 一次性使用无菌注射器、一次性使用输血器、一次性使用无菌注射针、一次性使用静脉输液针、一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器。,第一章 一次性使用无菌医疗器械监督管理办法,持证要求必须取得医疗器械经营企业许可证方可经营。所经营的一次性使用无菌医疗器械必须具有医疗器械注册证。 仓储要求储存区域应避光、通风、无污染,具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和
2、防异物混入等设施 。 记录要求购销记录必须真实、完整。至少包括:购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期;经办人、负责人签名等。 无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后二年。,第二章 医疗器械的购销管理,医疗器械销售的“宪法”: 1销售是你和客户利益的合理分配,争取利益最大化。 2销售过程中始终尊重客户和客户利益。 3销售过程需要实事求是。 4销售是一个团队协作下的个人负责。 5销售过程中统一表达公司的价值、服务和承诺。 6医疗器械销售是个人为主的长程拜访,需要“慎独”和专注,赢得客户尊重。 7公司的相关约定。,第二章 医疗器械的购
3、销管理,必须具备的技能和素质 1.专业的销售员不一定是最好的,但是最好的销售员一定专业。 2.老实实做人,踏踏实实做事情。我们所接触的客户除了在产品知识上比我们欠缺,其它方面可能都比我们高。不论主任、院长还是设备科长,他们接触过大量的业务人员,见多识广,小动作容易被发现而失去他们的尊重和信任。 3.坚持和认真,当你的行为表现了你对自己产品的信任和认真,对方也才会认真起来。你自信能给对方带来利益,对方也会受到你的感染。 4.销售的专业行为:包括礼仪、做事情的条理性、说话的严谨和机敏等。 5.执行公司决策的态度。有质疑可以争执、商讨,但是需要执行的工作还是要完成。,第三章 部分非金属医疗器械的养护
4、,非金属材料通常包括使用高分子材料、陶瓷和复合材料等生产的医疗器械产品。常见的包括一次性注射器、输液器,医用导管,引流容器等。,医用塑料制品的养护方法,存放在干燥、通风的阴凉场所,切勿受阳光曝晒。 注意防水、防冻,以免引起塑料脆裂。 切勿与挥发性的有机溶液和酸类同时存放。 防止碰击与重压,避免堆码过多导致底层受压过大。 保持仓库卫生,防止受潮发霉。,医用橡胶制品的养护,存放在空气流通的阴凉场所,切勿受阳光曝晒。 橡胶制品应避免相互挤压和折迭。 避免接触汽油、苯、煤气等挥发性气体以及酸性和碱性物质。 储存温度一般为0-30,相对湿度80以下。 货架与地面保持20厘米,距热源1米以上。 避免与电镀
5、层、银、铜、锰等金属接触,以免影响金属色泽。 橡胶制品之间可适当撒上滑石粉(润滑、抗酸、耐火)作为防护剂。,第四章 医疗器械的储存环境 温度和湿度是影响器械质量的两个重要因素,一、温湿度的基本知识 空气温度空气的冷热程度。通常用摄氏()或华氏()表示。 (32) 32,第四章 医疗器械的储存环境 温度和湿度是影响器械质量的两个重要因素,空气湿度空气中水汽含量的多少或空气干湿的程度。关于湿度的几个概念 绝对湿度空气中水蒸气的密度,一般用克/立方米表示。温度越高,绝对湿度越大;温度越低,绝对湿度越小。 饱和湿度空气中所能容纳的水蒸气含量,在一定温度下是有限的。如果超过这个限度,多余的水蒸汽就会凝结
6、成水滴。这时的空气湿度,称为饱和湿度。常用“克/立方米”或毫巴、mmHg表示。,第四章 医疗器械的储存环境 温度和湿度是影响器械质量的两个重要因素,相对湿度在一定温度下,每立方米空气中水蒸汽含量与同温度同体积空气饱和水蒸汽含量之比,称为相对湿度。表示了空气中的水蒸汽距离饱和水蒸汽量的程度。 空气的绝对湿度、饱和湿度、相对湿度之间的关系如下:,在一定温度下,空气中水气量越接近饱和状态,空气就越潮湿,相对湿度也就越大;反之,水气量距离饱和状态越远,空气就越干燥,相对湿度也越小。所以从相对湿度我们就可以知道空气是潮湿还是干燥。,第四章 医疗器械的储存环境 温度和湿度是影响器械质量的两个重要因素,露点
7、含有一定量水蒸汽(绝对湿度)的空气,当温度下降到一定程度时,所含的水蒸汽就会达到饱和状态(饱和湿度),并开始液化成水,这种现象称为“结露”。此时的温度叫做“露点温度”,简称“露点”。 当温度继续下降到露点以下,空气中超饱和的水蒸汽就会在器械的表面凝结成水滴,这种现象我们称为“水淞”。,第四章 医疗器械的储存环境 温度和湿度是影响器械质量的两个重要因素,举例 1、冬春冷暖交替的季节,含有水蒸汽的热空气,遇到冷的器械表面,热空气的温度将会急剧下降到露点以下,并在库房地面、器械表面等析出水珠,产生水淞现象。这种现象对器械的危害很大,须严防。 2、夏天从空调房出来,眼镜片蒙上一层水雾,第四章 医疗器械
8、的储存环境 温度和湿度是影响器械质量的两个重要因素,二、空气温湿度的测定 测定的方位在库房选择有代表性的测量点,测量点须空气流通,但不得靠近库门、风洞或加温的地方。测量仪器的高度离地1.5米,亦可根据堆码高度来选择。 测定的时间一般是每天2次,上午810时和下午24时。,第四章 医疗器械的储存环境 温度和湿度是影响器械质量的两个重要因素,观测的方法观测温湿度表时,要直立平视,视线与水银柱或酒精柱顶端呈水平状态,头部、手不能与温湿度表的球部接触。,第四章 医疗器械的储存环境 温度和湿度是影响器械质量的两个重要因素,三、温湿度的控制与调节方法 (一)密封就是把库房、货架或产品尽可能严密的封闭起来,
9、以减弱或隔绝外界温湿度对器械的影响,达到安全保管的目的。 密封可以防止器械受潮、霉烂、锈蚀、干裂,一定程度上还可以反之器械受热、受冻、变质及虫蛀。 密封前器械的含水量必须符合安全水分含量。 密封材料:具有防潮、隔热和保温性能。,第四章 医疗器械的储存环境 温度和湿度是影响器械质量的两个重要因素,(二)通风根据空气自然流动规律,使库内外的空气交换,以达到调节温湿度的目的。 1、通风原理空气的流动形成风。温差造成空气的流动。库内外温差越大,通风效果越显著。 库内温度库外温度 库外压力库内压力 库外空气流入库内,使库内外的冷热空气产生对流,从而降低了库内的温度。,第四章 医疗器械的储存环境 温度和湿
10、度是影响器械质量的两个重要因素,2、通风时机必须根据器械的性质,并对比库内外的温、湿度来进行。 例: a.怕潮的器械、金属制品 绝对湿度:库外库内,才能通风。 b.对温度敏感的器械 夏天:夜间通风;冬天:白天通风。,第四章 医疗器械的储存环境 温度和湿度是影响器械质量的两个重要因素,3、通风方法 a.自然通风开启库房的门窗,让库内外空气自然交流。 b.机械通风库房上部装排气扇,库房下部装送气扇,加速库内外的空气交换。,第四章 医疗器械的储存环境 温度和湿度是影响器械质量的两个重要因素,(三)吸潮通过吸取库房内的水分,降低湿度,达到保护器械的目的。 1、吸潮剂吸潮 a.生石灰(CaO):碱性氧化
11、物,具有腐蚀性,不得直接接触器械。吸潮后发热,以防自然。吸潮后实效,须更换。 b.氯化钙(CaCl2):吸潮后溶解。对金属有腐蚀性。 c.硅胶:高效,可重复使用,但价格昂贵。 d.稻壳灰:也叫白碳黑,稻壳放在密封炉中烧制而成,疏松多孔,主含SiO2,烘干后可继续使用。,第四章 医疗器械的储存环境 温度和湿度是影响器械质量的两个重要因素,2、机械吸潮将室内潮湿空气吸入到蒸发器,由于蒸发器的表面温度低于空气露点温度,使得空气中的水分凝结成水,流入节水盘,经水管排除,从而达到降低空气湿度的目的。,第五章 部分医疗器械介绍,一、神经外科手术器械 颅骨咬骨钳咬除部分颅骨和腐死骨用。附备用钩形刀1片。 要
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