医疗设备维修与不良事件1201.ppt
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1、医疗设备维修/质控中的不良事件,山东省立医院 李广义 2015.12.01 济南,李广义简介,1973年5月,硕士研究生,副主任技师 美国注册工程师(CE)、中华医学会医工学分会全国委员 学习经历: 1993.9-1997.7 华东理工大学 物理系 本科 2001.9-2004.12 山东大学 信息工程学院 在职硕士 工作经历(山东省立医院 ) 1997.7-2002.8 肿瘤治疗研究中心 2002.8-2008.3 医学影像科 2008.3-至今 医学工程部,主要内容,一、医疗器械不良事件基本概念 二、2015年全国医疗器械不良事件分析 三、医疗设备维修中的不良事件,医疗器械不良事件,是指获
2、准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。,一、医疗器械不良事件基本概念,上市:获得食品药品监督管理部门批准的注册证。,质量合格:符合注册产品标准。,正常使用:按照使用说明或对于没有使用说明的医疗器械按照一般可接受的惯例进行操作,包括由操作者进行的常规检查和调整以及待机。*本定义引自IEC 62366:2007可用性工程在医疗器械上的应用,医疗器械的风险,设计因素,材料因素,临床应用,物理化学评价,生物学评价,临床评价,风 险,如何控制风险,应按照以下顺序选择安全性解决方案: 尽可能消除或降低风险(从设计和构造上保证安全) 如果风险无法消除,应采
3、取充分的保护措施,如必要时报警 将采取保护措施后仍残留的风险告知使用者,不良事件监测工作关注的是医疗器械上市后的风险,及时发现其安全隐患,并采取相关控制措施,保障其安全性。,医疗器械不良事件监测,卫生部医疗服务监管司,医疗器械临床使用安全管理规范(试用) 2010年1月18日正式发布 第一章 总 则 第二章 临床准入与评价管理 第三章 临床使用管理 第四章 临床保障管理 第五章 监 督 第六章 附 则,医疗器械临床使用安全管理规范(试行),获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。,医疗机构及其医务人员在医疗活动中,违反医疗卫生管理法律、行政法
4、规、部门规章和诊疗护理规范、常规,过失造成患者人身损害的事故。 *引自医疗事故处理条例。,医疗器械质量不符合注册产品标准等规定造成的事故。,医疗器械不良事件:,医疗事故:,医疗器械质量事故:,10,医疗器械不良事件与质量事故、医疗事故的区别,质量事故,医疗事故,医疗器械 不良事件,11,主体:医疗器械 原因:质量不合格,主体:人 原因:非正常使用,主体:医疗器械 原因: 1、固有风险:设计因素、材料因素、临床使用; 2、性能、功能故障; 3、标签、说明书等存在错误或缺陷。,医疗器械不良事件与质量事故、医疗事故的区别,医疗器械不良事件与质量事故、医疗事故的区别,(1)医疗器械不良事件主要是由于产
5、品的设计缺陷、已经注册审核的使用说明书不准确或不充分等原因造成的,但其产品的质量是合格的。 (2)医疗器械质量事故主要是指其质量不符合注册产品标准等规定造成的事故。 (3)医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中,违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规,过失造成患者人身损害的事故。(摘自卫生部医疗事故处理条例),13,上报原则,豁免报告范围,14,使用者在患者使用前发现了器械的缺陷而未导致伤害的事件 由患者自身原因导致的事件 因器械超出了使用年限或保存期限导致的事件 正常预防功能发挥了作用而未导致伤害的事件 医疗器械上市后监督:医疗器械不良事件报告的全球指南 GHTF
6、/SG2/N54R8:2006,15,1.医疗器械不良事件的报告主体之一; 2.建立并履行本使用单位医疗器械不良事件监测管理制度,主动发现、收集、分析、报告和控制所使用的医疗器械发生的所有不良事件,并主动告知医疗器械生产企业、经营企业; 3.指定机构并配备专(兼)职人员负责本使用单位医疗器械不良事件监测工作,并向临床医师反馈信息; 4.在单位内积极组织宣贯培训医疗器械不良事件监测相关法规和技术指南; 5.按时报告所用的医疗器械发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的不良事件,积极主动配合监管部门、医疗器械生产企业、经营企业对干预“事件”的处理; 6.建立并保存医疗器械不良事件监测记录,并形成档案
7、; 7.对使用的高风险医疗器械建立并履行可追溯制度; 8.其他相关职责。,医疗器械使用单位 应履行的责任和义务,16,机构及人员配备要求,各使用单位对医疗器械不良事件监测工作应当给予高度重视,必须指定机构(如医务部门),设置专职监测处(室)(如器械科),配备相对稳定的专(兼)职监测员开展日常监测工作,同时应在各医疗器械使用科室确定1名医疗器械不良事件监测联络员。 单位分管领导、监测部门负责人应充分认识开展医疗器械不良事件监测工作的意义和目的,认真落实医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)中的有关要求,主动布置、开展本单位的医疗器械不良事件监测工作。 监测员应当具有较强的责任心和使命感,熟
8、悉医疗器械不良事件监测相关法规,具有医疗器械相关专业背景,熟悉产品的相关信息,具有较强的沟通和协调能力。 联络员应当具有医疗器械不良事件监测相关知识和监测意识,熟悉本科室常用医疗器械的性能和使用常识,能及时收集本科室所发生的可疑医疗器械不良事件,并及时与监测人员联系。,主要内容,一、医疗器械不良事件基本概念 二、2015年全国医疗器械不良事件分析 三、医疗设备维修中的不良事件,现状与意义,医疗器械监管体系正在由注重上市前审批向上市前后监管并重转移。 不良事件上报数量在逐年增加 总体上,我国的医疗器械不良事件监测还处于起步阶段,目前还存在着一些客观问题。,2014年国家不良事件年度报告,(一)按
9、医疗器械管理类别统计分析:,(二)按医疗器械分类产品目录统计分析:,(三)按可疑医疗器械不良事件报告数量排名前五位产品统计分析:,(四)报告数量排名前五位的有源医疗器械,(五)按涉及使用人员统计分析,客观问题:质量不高,上报主体是护士,使用单位不良事件报告质量普遍较低 上报信息不完整 描述不准确 大部分不良事件与护理输液、监护仪、血压计有关,占数据的80% 上报人员的主体:护士 护士工作性质:忙、对设备不良事件认识不足,不知如何填写 工程技术人员上报少:不掌握第一首资料 厂家上报数量少:国外厂家占70%左右,客观问题:表格填写资料复杂(近20项内容),客观问题:药监部门专业人才少,监测机构医疗
10、器械专业人才奇缺,报告数量激增,报告质量较低,人才匮乏,矛盾,客观问题:基础研究薄弱,医疗器械不良事件基础研究薄弱 医疗器械不良事件基础研究是不良事件监测工作的根基和发展动力,数据源质量较低,人才队伍匮乏,基础研究待发展,矛盾,医疗器械研究领域:,特殊规律性,质量 风险 实效,评估 需求 采购,服务于临床的医疗器械,法规,研究,使用,准入,不良事件,主要内容,一、医疗器械不良事件基本概念 二、2015年全国医疗器械不良事件分析 三、医疗设备维修、质控中的不良事件,一、维修 二、质控,2013年山东省立医院手术室维修情况分析(东院),常见故障表现及分析:,从表格中可以看出: (1)手术室出现故障
11、率较高的为手术器械类,出现的问题主要有:器械的螺丝丢失、弹片断裂、异物钳钳头开焊、腔镜器械安装不当等; (2)其次故障率较高的光学仪器及窥镜类,出现的主要问题有:各类内窥镜图像调节、工作站录像问题、摄像主机调整、光源更换氙灯、显微镜调整、电切成套线适配器问题、各类硬镜CCD损坏、软镜漏水等; (3)接下来故障率较高的为骨科动力设备类,出现的主要问题有:各品牌的动力系统的配件,主要是手机、转接头等的故障,主机出现的故障较少。 (4)手术室中的医用电子仪器,主要包括了监护仪、注射泵、止血仪等,出现的故障也主要在其耗材上,监护仪的ECG导联线、SpO2探头、血压袖带及呼末CO2适配器上;,常见故障:
12、,(5)吊塔无影灯类出现的主要问题就是更换无影灯灯泡、调整无影灯吊臂、吊塔负压接头堵塞及吊塔上的显示器图像调整; (6)消毒设备手术室共有3台,今年出现故障的次数较多,尤其是三荣的台式灭菌器,自2012年维修更换过真空泵之后,便一直存在用水量较大的问题,但灭菌合格。今年陆续出现了烧加热管跳闸、灭菌不合格及将器械包装布烤糊的现象,现已联系厂家让其全面检测;另外2台卡式灭菌器出现的问题是其灭菌盒的密封圈密封不严,更换后问题均解决,主机未出现故障。 (7)手术急救类设备主要包括麻醉机、手术床、眼科用的玻切仪等,出现的问题有:麻醉机Avance备用氧状态故障、潮气量监测不准、手术床的遥控器及床边扣等
13、(8)手术室中的病房护理设备主要包括各种车子、转运床、负压吸引器等,出现的问题主要有:各种车子的不锈钢焊接、转运床的万向及直行把手损坏、负压吸引器的堵塞等; (9)医用高频仪器及医用X线装置今年出现的故障较少,主要有高频电刀的导联线、脚踏开关及移动X光机的黑屏故障。,举例:1 美迪兰手术无影灯控制面板脱落,产品信息:品牌:美迪兰,型号:Medilux EL600, 美迪兰 (南京)医疗设备有限公司 启用日期:2015.6.10,报修时间:2015.6.20 事件描述:此款无影灯在使用10天左右,就有三台出 现手柄脱落,致使明线漏出。给医务人员和患 者造成极大安全隐患。其产品手柄强度不够, 存在
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