药品企业冷链管理培训.ppt
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1、杭州华祥生物药品有限公司,药品冷链管理,冷链管理制度,1.目的:根据药品管理法及实施细则、药品经营质量管理规范、冷藏、冷冻药品的储存与运输管理(国家局征求意见稿)等有关法律、法规。为使公司冷链药品从入库、出库到客户的全过程不断链,保证冷链药品的质量。特制定本制度。 2.适用范围:适用于冷链药品所涉冷链全过程的质量控制 3.责任者:航空开发公司仓储部与储存、养护、运输等环节相关的人员,冷链管理制度内容,冷链药品在收货、验收、储存、养护、出库复核、配送运输等环节,根据药品包装标示的温度要求,使用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程,实行连续、不间断的温度保障和实时监测,保证整个供应链环节中药
2、品存放环境温度始终控制在规定范围内。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能;冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。,冷链药品的收货、验收,1 、冷链药品到货时,应重点检查并记录运输方式、运输时间、途中温度、到货温度。 2 、填写冷链药品收货交接单,内容包括:收货方、供应商、品名(通用名称)、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、发运地、启运时间、运输方式、温控方式、到货时间、温控状况、承运单位。 3 、对温度不符合要求的冷链药品,作拒收处理,但不得擅自退回供货方或由承运方自行处理;收货员应将药品放置于冷库内,挂“待处理”黄牌,报质量管理部核查处理。,冷链药
3、品的收货、验收,4、配送退回的药品,收货员首先检查是否为本公司所配送,经确认无误后,放置于冷藏库中的“配送退回区”,检查到货时温度状况、向退货方索取温度控制说明文件、库存管理期间温度控制数据;对于不能提供文件、数据或到货时温度不符合规定的,作拒收处理,按第3款执行。 5、符合收货要求的冷链药品,做好收货记录,双方签名确认,收货记录保存5年。 6 、待验期间药品质量管理由收货员负责。,冷链药品的收货、验收,7 、冷藏药品的验收规则参照药品验收管理制度第4项进行,冷藏药品在两小时内验收完毕,冷冻药品一个小时内验收完毕。 8 、对配送退回的冷链药品,严格按第4款执行,符合要求的存放于冷库“配送退回区
4、”,按第7项验收操作,并做好记录,必要时送药检部门检验。记录保存5年。 备注:待验区在冷库内设置,冷链药品的储存、养护,1、验收合格的冷链药品,验收员与保管员交接,双方在收货验收单亲笔签名。 2、 冷库内药品的堆垛间距、药品与地面、墙壁、库顶部的间距符合规范要求;药品不得置于出风口100厘米范围内,高于冷风机出风口的位置不得码放药品。,冷链药品的储存、养护,3 、冷链药品在库期间,按药品养护管理制度(ZJHK QM010)要求进行重点养护检查,每月养护一次,对储存温度特殊、有效期较短的药品由专人负责。 4 、冷链药品在库养护检查时若发现质量异常,养护员立即在计算机系统中锁定,挂黄牌暂停相关作业
5、,及时向质量管理部汇报。,冷链药品的储存、养护,5、养护记录应保存至超过冷链药品有效期1年,至少保存5年。,冷链药品拣货集货、出库复核,1、拣货集货参照航空开发公司仓储部药品拣货集货的管理 (ZJHK QM011)作业; 2 、出库复核参照航空开发公司仓储部药品出库复核配送的管理(ZJHK QM012)作业。 3 、配送可在冷库缓冲区作业,冷藏药品在30分钟内完成装车,冷冻药品在15分钟内完成装车。 4、配送司机在装车时再次进行复核出库单及出库药品的品名、规格、数量、收货单位是否一致,冷库内待发区,冷链药品运输,1、 航空开发公司仓储部专人负责冷藏、冷冻药品的装箱、装车等作业,使用经过验证符合
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