药房药店GSP基础知识培训PPT.ppt
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1、,新版GSP基础知识,湖南宝庆一心健康药房有限公司,质量第一 客户至上,2019年5月23日星期四,介绍要点:,药品基础知识,包括药品的概念、分类、认识非药品、各术语含义、装卸搬运标志等,新版GSP基础知识,GSP的概念、新版GSP的结构及其细则、新旧版的主要区别、首营资料的审核,岗位流程及职责,采购收货、验收入库、储存养护、销售出库、营运配送,质量第一 客户至上,2,药品基础知识,药品的概念,质量第一 客户至上,3,用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品
2、、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。,药品基础知识,药品的分类,质量第一 客户至上,4,处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品 非处方药不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。 甲类非处方药只能在具有药品经营许可证配备执业药师或药师以上技术人员的社会药店、医疗机构药房零售的非处方药。甲类非处方药须在药店由执业药师或药师指导下购买和使用。 乙类非处方药除药店外,还可在药监部门批准的宾馆、商店等商业企业中零售。相对而言,乙类比甲类更安全。,药品基础知识,药品的分类,质量第一 客户至上,5,处方药 特殊药品:麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等属于特殊管
3、理药品,在管理和使用过程,应严格执行国家有关管理规定。,药品基础知识,非药品包括哪些,质量第一 客户至上,6,依据国家批准文号,药准字的为药品;非药准字的如:国食健字、卫食健字、药械准字、卫消准字、卫妆准字等等都属于非药品。 药品与非药品应分开存放,防止污染、差错或混淆;外用药与其他药品应分开存放。中药材和中药饮片分库存放。,药品基础知识,各术语含义,质量第一 客户至上,7,首营品种:本企业首次购进的药品。包括新产品、新规格、新剂型、新包装。 首营企业:采购药品时,与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。 在职:与企业确定劳动关系的在册人员。 在岗:相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位
4、履行职责。 原印章:企业在购销活动中,为证明企业身份的原始印章(红章) 待验:对到货、销后退回的药品采用有效的方式进行隔离或者区分,在入库前等待质量验收的状态。 零货:指拆除了用于运输、储藏包装的药品。 拼箱发货:将零货药品集中拼装至同一包装箱内发货的方式。 拆零销售:将最小包装拆分销售的方式。,药品基础知识,各术语含义,质量第一 客户至上,8,假药: 药品管理法规定: 1、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的。 2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品,按假药论处: 1 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的; 2 依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或
5、者依照本法必须检验而未经检验即销售的。 3 变质的 4 被污染的 5 使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号而未取得批准文的原料药生产的。 6 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的,药品基础知识,各术语含义,质量第一 客户至上,9,销售假药的处罚: 药品管理法74条: 生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;情节严重的,吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证;构成犯罪的,依法追究刑事责任。 刑法修正案(八)第一百四十一条第一款: “生产、销售假药的
6、,处三年以下有期徒刑或者拘役,并处罚金;对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的,处三年以上十年以下有期徒刑,并处罚金;致人死亡或者有其他特别严重情节的,处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑,并处罚金或者没收财产。”,药品基础知识,各术语含义,质量第一 客户至上,10,劣药: 药品管理法规定: 药品成份的含量不符合国家药品标准的,为劣药。 有下列情形之一的药品,按劣药论处: 1 未标明有效期或者更改有效期的; 2 不注明或者更改生产批号的; 3 超过有效期的; 4 直接接触药品的包装材料和窗口未经批准的; 5 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的; 6其他不符合药品标准规定的。,药品
7、基础知识,各术语含义,质量第一 客户至上,11,销售劣药的处罚: 药品管理法75条: 生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款;情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证;构成犯罪的,依法追究刑事责任。,药品基础知识,各术语含义,质量第一 客户至上,12,批准文号 药品批准文号格式为“国药准(试)字+字母+8位数字”。其中“药”代表是药品,这是最基本性质(与保健食品和医疗器械的区别),“准”字代表国家批准生产的药品,“试”代表国家批准试生产的药品。 国药准字的
8、药品批文分为以下几种:“国药准字H、S、Z、B”,“国药准字H”为化学药品;“国药准字S”为生物制品;“国药准字Z”为中成药;“国药准字B”为具有治疗及保健作用的药品。,药品基础知识,各术语含义,质量第一 客户至上,13,批准文号 8位数字的第1、2位代表原批准文号的来源,其中10代表原卫生部批准的药品;19、20代表国家药品监管部门批准的药品;11 北京市,12 天津市,13 河北省,14 山西省,15 内蒙古自治区,21 辽宁省,22 吉林省,23 黑龙江省,31 上海市, 32 江苏省,33 浙江省,34 安徽省,35 福建省,36 江西省,37 山东省,41 河南省,42 湖北省,43
9、 湖南省,44 广东省,45 广西壮族自治区,46 海南省,50 重庆市,51 四川省,52 贵州省,53 云南省,54 西藏自治区,61 陕西省,62 甘肃省,63 青海省,64 宁夏回族自治区,65 新疆维吾尔族自治区。,药品基础知识,各术语含义,质量第一 客户至上,14,批准文号 8位数字当中第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字 ; 第5、6、7、8位数字(即最后四位数字)为顺序号。 例:国药准字H20130156,药品基础知识,外包装常见标识,质量第一 客户至上,15,企业应当严格按照外包装标识的要求搬运、装卸药品,药品基础知识,外包装常见标识,质量第一 客户至上,16,企
10、业应当严格按照外包装标识的要求搬运、装卸药品,药品基础知识,色标管理,质量第一 客户至上,17,为了有效控制药品储存质量,应对药品按其质量状态分区管理, 为杜绝库存药品的存放差错,必须对在库药品实行色标管理。 绿色:合格品区、发货区 红色:不合格品区 黄色:待验区、退货区。,药品基础知识,药品储存温湿度要求,质量第一 客户至上,18,*08502 企业应当按包装标示的温度要求储存药品 常温:10-30 阴凉处:不超过20 凉暗处:避光不超过20 冷处:210 08502 相对湿度:35%-75%,介绍要点,药品基础知识,包括药品的概念、假药、劣药的范畴,新版GSP概述,GSP概述及新旧版的区别
11、、,相关岗位职责,采购员、收货、验收组、保管员、养护组、销售部、仓储部、营运配送部,质量第一 客户至上,19,GSP的概述,质量第一 客户至上,20,GSP是英文Good Supply Practice缩写。 中国称为药品经营质量管理规范。它是指在药品流通过程中,针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。 核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为,对药品经营全过程进行质量控制,保证向用户提供优质的药品。 卫生部第90号令 2013.6.1实施,GSP定义,GSP的概述,质量第一 客户至上,21,修订原则 提高标准、完善管理、强化重点、突破难点
12、、确保质量,GSP的概述,质量第一 客户至上,22,基本要求: 全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题 一项管理手段:实施企业计算机管理信息系统 两个重点环节:药品购销渠道和仓储温湿度控制 三个难点:票据管理、冷链管理和药品运输,GSP的概述,质量第一 客户至上,23,GSP创新和提升 1、吸收了供应链管理思想 2、引入了质量风险管理、体系内审、设备验证 3、完善了质量管理体系要求 4、增加了计算机信息化管理、仓储温湿度自动监测、药品冷链,GSP的概述,质量第一 客户至上,24,软件方面的要求 1、建立质量管理体系 2、设立质量管理部门或配备质量管理人员 3、要求质量管理体系
13、文件、并强调其执行和实效 4、提高了人员资质要求 硬件方面的要求 1、规定计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能要求 2、明确规定企业应当对药品仓库采用温湿度自动监测系统 3、要求储运输冷藏、冷冻药品须配备特定的设施设备,GSP的概述,质量第一 客户至上,25,GSP基本框架 规范共四章187条 总则4条 附则6条 批发118条 零售59条 湖南省食品药品监督管理局在国家局的基础上针对批发企业衍生了258条检查细则。其中严重缺陷项目*6项 主要缺陷项目 *107项 一般缺陷项目145项 (条款数量比2000版GSP与实施细则总和168条多出19条 ),GSP的概述,质量第一 客户至上
14、,26,新版GSP现场检查结果判定,GSP的概述,质量第一 客户至上,27,GSP新增的主要内容 一、借鉴了国际国内先进的药品质量管理理念 ; 二、全面推行企业计算机信息化管理; 三、实行药品仓库环境温度的自动监测; 四、强化药品冷链管理; 五、提高对企业质量管理体系文件的要求; 六、加强购销票据管理; 七、加强药品运输管理; 八、强化实施电子监管、电子监管码上传数据; 九、提高人员的资质要求; 十、强调企业验证与内审。,GSP的概述,质量第一 客户至上,28,GSP批发企业主要内容,GSP的概述,质量第一 客户至上,29,批发企业主要提升内容: 1、质量方针与目标管理 2、GSP内审与外部质
15、量审核 3、质量管理体系文件 4、人员资质及培训 5、储运温湿度控制 6、冷藏冷冻储运设施设备及运行管理 7、票据管理 8、收货与验收 9、药品有效期管理 10、运输设备配置及运输流程管理,GSP的概述,质量第一 客户至上,30,新版GSP与旧版的区别 计算机管理系统 规范 第五十七条 企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统,实现药品质量可追溯,并满足药品电子监管的实施条件。 第五十八条 企业计算机系统应当符合以下要求: 1、有支持系统正常运行的服务器和终端机; 2、有安全、稳定的网络环境,有固定接入互联网的方式和安全可靠的信 息平台; 3、有实现部门之间、岗位之间信息传
16、输和数据共享的局域网; 4、有药品经营业务票据生成、打印和管理功能; 5、有符合本规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。,GSP的概述,质量第一 客户至上,31,新版GSP与旧版的区别 计算机管理系统 规范 第五十九条 各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求,保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。 第六十条 计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份,备份数据应当存放在安全场所,记录类数据的保存时限应当符合本规范第四十二条的要求。,GSP的概述,质量第一 客户至上,32,新版GSP与旧版的区别 购销渠道 规范
17、 第六十一条 企业的采购活动应当符合以下要求: 1、确定供货单位的合法资格; 2、确定所购入药品的合法性; 3、核实供货单位销售人员的合法资格; 4、与供货单位签订质量保证协议。 采购中涉及的首营企业、首营品种、采购部门应当填写相关申请表格,经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察,对供货单位质量管理体系进行评价。,GSP的概述,质量第一 客户至上,33,新版GSP与旧版的区别 购销渠道 规范 第九十一条 企业应当将药品销售给合法的购货单位,并对购货单位的证明文件,采购人员及提货人员的身份证明进行核实,保证药品销售流向真实、合法。 第九十二条 企业应当严格审核购货单位
18、的生产范围、经营范围或者诊疗范围,并按照相应的范围销售药品。,GSP的概述,质量第一 客户至上,34,新版GSP与旧版的区别 仓储温湿度控制 规范附录3 第一条 企业应当按照规范的要求,在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设备中配备温湿度自动检测系统。系统应当对药品储存过程的温湿度状况和冷藏、冷冻药品运输过程的温度状况实时自动监测和记录,有效防范储存运输过程中可能发生的影响药品质量安全的风险,确保药品质量安全。 第五条 系统应当自动对药品储存运输过程中的温湿度环境进行不间断检测和记录。 系统应当每隔1分钟更新一次测点温湿度数据,在药品储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据,在
19、运输过程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。当监测的温湿度值超出规定范围时,系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据。,GSP的概述,质量第一 客户至上,35,新版GSP与旧版的区别 仓储温湿度控制 规范附录3 第十三条 药品库房或仓间安装的测点终端数量及位置应当符合以下要求: 1、每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终端,并均匀分布。 2、平面仓库面积在300平方米以下的,至少安装2个测点终端;300平米以上的,每增加300平米至少增加一个测点终端,不足300平米的按300平米计算。 平面仓库测点终端安装的位置,不得低于药品货架或药品堆码高度的2/3位置。,GSP的概述,质量第
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