兽药GMP检查现场要点PPT课件.ppt
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1、兽药GMP验收 现场准备及迎检要点,2,一、验收发证步骤 二、验收程序及要求 三、现场准备及迎检要点,3,一、验收发证步骤,企业自检:抓住关键、分工负责; 申请验收:经省农委同意报农业部; 部级验收:申请后1030天; 整改材料:省所、组长审核报G办; 网上公示:GMP办网上公示结果; GMP证书:农业部发放。,4,二、验收程序及要求,(一) 检查组人员 检查组成员由农业部兽药GMP办公室从检查员库中选派,每个检查组由3-7名检查员组成。 兽用生物制品生产企业(车间)4-7名检查员。 化药、中药生产企业(车间)3-4名检查员。 从检查组成员中选任检查组长。,5,(二) 观察员 被检查企业所在省
2、(直辖市、自治区)的省级兽药药政管理和兽药监察所可各选派1名工作人员作为观察员参加检查工作。 观察员可参加现场检查、考核活动和列席检查组评定汇总活动,但不参加最终结果评定,不得影响和干扰检查组的正常检查活动。,6,(三) 检查纪律要求 遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、文明礼貌; 客观反映现场检查情况,如实记录缺陷项目,公正评价申请检查验收的企业 ; 对被验收企业提供的信息资料负保密责任 ; 不得参加被验收企业安排的经营性娱乐活动。不得接受被验收企业或利益关系人的现金、有价证券和贵重礼品馈赠。 。,7,(四) 检查验收要求 切实做到公正、严格、规范和廉洁检查; 认真规范文件格式和内容: 检查纪律1
3、份;企业反馈意见1份;检查方案2份;评分表2份;缺陷表4份;验收报告4份; 缺陷项目内容示例:质量检验负责人任命未报省级兽药监察所备案,不符合兽药生产质量管理规范第八条规定。,8,检查员往返路费由GMP公办室承担; 检查员住宿费由GMP办公室承担: 要求住 机关定点饭店:http:/ 发票抬头单位:中国兽医药品监察所 定额发票附清单:单位、日期、金额,酒店盖章。 同性别的处及处以下检查员两人一间标准间。,9,(五) 检查时限要求 每个检查组的检查验收活动不超过4家企业(包括4家); 每家企业(一个剂型或生产线,或一个原料药)检查时间原则上为2天,每增加一个剂型,原则上应增加1天。,10,(六)
4、 检查工作流程 1、首次会议 2、现场检查 3、软件及记录检查 4、人员考核 5、检查组评议 6、末次会议 7、报送材料,11,1、首次会议 参会人员:检查组全体人员,观察员,被检查企业负责人、与检查范围有关的企业中层技术和管理人员。检查组长主持会议。 会议流程: (1) 检查组长介绍检查组成员,宣读检查范围、检查路线、日程安排、工作纪律; (2)企业负责人介绍参加会议的企业人员,汇报GMP筹备、建设情况,确定联络人。,12,2、现场检查 检查路线:厂区周边环境和厂区环境生产车间辅助设施仓储质检室。 检查重点:车间、仓库及质检布局、生产及检验等现场运行状态和卫生状况;设施配置、运行状态;人员操
5、作熟练规范程度;核实批生产、批检验、批包装记录及物料检验等各项记录在案的真实性、准确性;物料流转制度执行情况等。,13,3、核实软件及记录 重点检查各类制度、规程、标准项目内容是否符合要求,核对各项记录、凭证,是否与制度规定一致; 批生产、批检验记录、验证记录、培训记录、设备维护记录等; 特别注意记录的完整与真实性。,14,4、人员考核 对企业负责人、企业中层技术和管理人员、关键岗位(如质检、称量、配液、混合、灌装、分装、仓库、制水、空调等)的操作人员进行法规、管理知识和操作技能等方面的考核。根据考核结果和现场操作综合判定人员整体素质状况。,15,5、组织评议 结合实际,对照“标准”,逐条做出
6、综合评价,并形成检查报告、缺陷项目表。 一个条款的结果判定: Y 基本符合要求(75分以上); Y- 存在一定缺陷(5075分); N 严重缺陷(50分以下)。,16,通过要求:关键项 N0 一般项 化药 N22% 中药 N25% 折算: 1、只计算一般项的缺陷。 2、三个Y-折成一个N。 3、将一般项的N和Y-折成N,以N数除以一般项检查条款数,即为不符合率。 4、用100%减不符合率为得分。,17,6、末次会议 参会人员为首次会议人员。中小型企业,也可企业全体人员参加。,18,工作流程: (1)交换意见。检查组长宣读检查报告,缺陷项目内容。必要时,其他检查人员进行补充。检查组应针对缺陷项目
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