《医疗产品认证》ppt课件.ppt
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1、,上海英科绿林进出口有限公司 医疗产品相关认证知识,品质部 2014.03,内容,手套通用标准具体物性要求 体系认证 医疗器械体系认证:是对整个生产公司进行文件、环境、产品一系列的审核。 a. ISO 9001 & ISO13485 b. HACCP c. GMP 产品认证 对某一项产品的开发、生产过程、产品工艺等审核认证。 a.MDD CE 认证 b. FDA认证 c.PPE CE认证 d. 食品认证,手套通用标准,PVC & 丁腈手套: 美国 ASTM D5250 / ASTM D6319 欧洲 EN455-1/-2 ISO标准 ISO11193-2 / ISO11193-1 日本 JIS
2、 T9116 / JIS T9115,ASTM D5250 PVC 具体要求,备注:拉力裁样宽度为6mm or 3mm,ASTM D6319 丁腈具体要求,EN455 具体要求,备注:拉力裁样宽度为3mm,PVC,丁腈,ISO 11193-2 PVC具体要求,备注:拉力裁样宽度为4mm,ISO 11193-1 丁腈具体要求,JIS T9116-2000 PVC 具体要求,备注:拉力裁样宽度为10mm,JIS T9115-2000 丁腈具体要求,备注:拉力裁样宽度为4mm,ISO 9001 & ISO13485,ISO 9001:Quality Management Systems Requir
3、ements 基于顾客及相关法律法规要求,控制产品过程和体系的质量,确保持续提供满足顾客及相关法律法规要求的产品和服务,最终达到顾客满意,强调持续改进 ISO13485:(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory)是以ISO9001:2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求,但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。在ISO9001标准条文中许多“持续改进”之处在ISO13485中均改为“保持其有效性”,这是因为当前法规的目标是质量管理体系的有效性,以持续生产安全
4、有效的产品。 ISO13485标准淡化顾客满意,更强调法律法规的要求。,HACCP:(Hazard Analysis and Critical Control Point) HACCP表示危害分析的临界控制点。确保食品在消费的生产、加工、制造、准备和食用等过程中的安全,在危害识别、评价和控制方面是一种科学、合理和系统的方法。但不代表健康方面一种不可接受的威胁。识别食品生产过程中可能发生的环节并采取适当的控制措施防止危害的发生。通过对加工过程的每一步进行监视和控制,从而降低危害发生的概率。 HACCP并不是新标准,它是20世纪60年代由皮尔斯伯公 司联合美国国家航空航天局(NASA)和美国一家军
5、方 实验室(Natick地区)共同制定的,体系建立的初衷是 为太空作业的宇航员提供食品安全方面的保障。 随着全世界人们对食品安全卫生的日益关注,食品工 业和其消费者已经成为企业申请HACCP体系认证的主要 推动力。世界范围内食物中毒事件的显著增加激发了 经济秩序和食品卫生意识的提高,在美国、欧洲、英国 、澳大利亚和加拿大等国家,越来越多的法规和消费者 要求将HACCP体系的要求变为市场的准入要求。,GMP,GMP GMP认证是制药、食品等行业的强制性标准。“GMP”是英文Good Manufacturing Practice的缩写,中文的意思是“良好作业规范”,或是“优良制造标准”,是一种特别
6、注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度 GMP认证是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准, 要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、 质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求, 形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境, 及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。,CE 认证 MDD指令,。 医疗器械分类准则: 时 间: 暂时 (30天) 创伤性:非创伤、通过孔径创伤,外科创伤 、植入。 适用位置:中央循环、中枢神经系统,其它地方。 能量供应:无源,有源。 规则14、所有非创伤性器械均属于I类,除非他们: 用于储存体液(血袋例外) II a类 用于Ila类或更
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