《药学概论绪论》PPT课件.ppt
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1、主要内容,第一节 医药行业的特点 第二节 世界医药行业现状 第三节 我国医药行业面临的机遇和挑战 第四节 对策与建议,第一节 医药行业的特点,医药产业是一个典型的国际性产业,在投资界拥有“永不衰落的朝阳产业”的美誉, 2003年英国金融时报500强企业所属行业中,制药业是仅次于银行业的全球最有投资价值的行业。 医药产业的特殊性表现比较多,主要是涵盖医药工业和医药商业。同时对产品来讲具有高风险性、相对垄断性。 重要性:医药行业是关系国计民生,与人的生命密切相关的特殊产业;医药行业与卫生保健事业有直接而紧密的关系;它担负着防病、治病、康复、保健救灾、防疫、军需、战备、计划生育等重要的社会责任。,一
2、、医药行业分类 医药行业:医药工业和医药商业 医药工业:包括化学制药工业(包括化学原料药业和化学制剂业)、中成药工业、中药饮片工业、生物制药工业、医疗器械工业、制药机械工业、医用材料及医疗用品制造工业、其他工业八个子行业。 医药商业:中国医药商业协会,会员单位近300余家 1. 化学制药工业:主要的制药方法。 2. 生物制药工业:分为生化制药和基因工程制药:用生物化学的方法为生化制药,用微生物发酵技术基因复制等技术为基因工程制药。 3.中成药工业和中药饮片工业:按照中医理论 4.医疗器械:主要包括医学诊断、治疗、监护以及康复保健仪器 5.医药商业:经营医药产品的批发和零售的产业部门。,第一节
3、医药行业的特点,医药行业的市场需求刚性。,医药行业与人类健康息息相关,是在人类与疾病的长期抗争中发展起来的一个产业,随着世界人口数量的增长,医药行业市场需求在不断地扩大。 人口的自然增长以及老龄化带来的人口结构的变化会使医药产品的消费群体增加。 社会收入水平的上升导致人们对健康的投资增加。 据预测:人均可支配收入每增加一个百分点,人们对医药产品的消费将增加1.37 个百分点。 “永不衰落”的朝阳产业。 我国的生物医药产业正以每年26的速度增长(2011年)。,二、医药行业的特点,医药行业的主要特点:,2. 高风险,1. 高投入,3. 高回报,其他:相对垄断(竞争使然,强强联合)。 周期性不明显
4、:金融危机影响不大。 高科技:多学科的融合,先进技术的应用:国防,医药。,2. 高风险:,风险很大:一个全新化合物成功开发成新药的比例、所需资金和风险,从发现药物到临床前阶段是难以估算的。 新药开发的成功比例大约在1/500到1/10000之间。而在IND申请中,能够成功的比例估计大约为期临床试验13、期临床40、期临床80,甚至有些在完成了所有临床研究后,在申请新药上市(NDA)时,未能获得药政管理部门的认可,而不能成功上市。 据统计:在5000个化合物里,只能有5个进入临床,1个最后上市,可谓万里挑一。目前,新药研究开发的成功率:美国为1/5000,日本为1/4000。,1/500到1/1
5、0000,药物研发过程,20,5,化合物 发现,临床前 研究,临床研究 I-III,上市,临床研究IV 不良反应,上市后仍有可能撤市(典型事例): A、2001年,西立伐他汀:(cerivastatin,Baycol),“拜斯亭”与吉非贝齐药品合用:肌肉系统不良反应橫纹肌溶解,拜耳公司(Bayer)主动召回本品。美国的31人和西班牙的3人死亡。 B、2004年,COX-2抑制剂罗非昔布(rofecoxib,商品名:Vioxx,万络和塞来昔布(celecoxib,商品名:西乐葆,Celebrex)是镇痛消炎药,主要用于治疗骨关节炎。大剂量使用时,导致心血管疾病,撤市。 C、2000年,芬氟拉明(
6、用于减肥药)因心血管副作用遭受損失,赔偿数十亿美元,美国家用后改名为惠氏。中国在2009年,才禁用。,D、2010年,美国食品和药品监督局(FDA) 发布通告,提醒消费者谨慎使用含布洛芬成分的泰诺林、美林等药物。“大约有“70%的非处方儿科液体药品卷入其中” (2010.5)强生公司的消费者部门宣布召回一系列正在被广泛使用的药品,包括某些婴儿和儿童用的泰诺口服液,婴儿和儿童用的美林(Motrin)止痛药,布洛芬口服液,仙特明(二盐酸西替利嗪片,治疗过敏性鼻炎)等药品。 2011年1月,第八次召回的药品涉及儿童用泰诺(Tylenol)、8小时泰诺、泰诺关节炎止痛片、抗过敏药可他敏、速达菲(Sud
7、afed)、派德(Sinutab)等产品,4700万件药品。涉及美国、巴西以及加勒比。 全球制药行业已进入“无限临床”时代。,3. 高回报: (也是新药研发的最主要的源动力) 为了维护研究开发企业的利益,药品实行专利保护。在专利期内,享有市场独占性,专利药品的利润率大大高于非专利名药。 新药受专利保护,新药一般可享受10年的市场独占期。 如:美国安进凭EPO(人促红细胞生成素)成为全球第一的生物制药公司。 阿托伐他汀97年上市以来,销售额达到568.12亿美元。 通常把年销售额超过10亿美元的品牌药称为“重磅炸弹”级品牌药物,目前世界上有100多个年销售额超过10亿美元的“重磅炸弹”级品牌药物
8、。 2002年,世界500强企业中10个制药企业的利润总和(359亿美元)大于其他490家企业的利润总和(337亿)。2001年,销售利润率为18.5%,2002年17.0%,2003年14.3%and其他行业4.6%,远高于其他行业。,降血脂药包括:洛伐他汀、普伐他汀、辛伐他汀、阿伐他汀。抗过敏药氯雷他定等。 阿斯利康公司:九十年代新头号畅销药“奥美拉唑”(洛赛克)的销售额高达创纪录的67亿美元。 如葛兰素公司的抗消化道溃疡药雷尼替丁,自上市15 年来已销售了200 亿美元,最高年份1994 年达40 亿美元的峰值。 抗抑郁药Effexor(文拉法辛)在2002年的销售额为20.7亿美元。
9、2007年,辉瑞公司销售额超过了中国几千家药企的总和。,“重磅炸弹”级品牌药物:,三、医药行业发展的推动力技术创新,技术创新是医药产业壮大、发展的生命源泉。 医药行业的创新动力主要来自于以下几个方面。 1. 人类健康不断面临着各种新疾病的威胁,医药行业必须研究开发新的治疗药物和治疗领域。历史证明: 磺胺药和青霉素的问世结束了细菌感染高死亡率的时代。 心血管疾病和各种癌症目前是人类健康的主要杀手,医药企业的开发重点也随之从抗感染药延伸到了这些领域。 2. 细菌和病毒的变异使传统药物的疗效降低,加快药品的升级换代。 抗生素的广泛使用和微生物遗传物质的变异使细菌产生了抗药性,降低了传统抗生素的疗效。
10、,3. 新药对财富创造的作用:至高无上。 A. 专利权是许多制药企业经济附加值的首要来源。 如:在世界十大医药巨头中美国就占了5个,美国辉瑞公司一年的研发费用是80亿美元。美国在研的抗肿瘤药物,心血管新药等,有很多有望成为年销售额超过10亿美元的“重磅炸弹”级药物。 高端研发中心逐渐向中国转移,包括诺和诺德、阿斯利康、礼来、葛兰素史克、罗氏辉瑞、强生、诺华、安万特等,有很多已投入运行。研发费用占企业销售额近20%的跨国巨头。,B. 医药行业的垄断性少数企业,频繁并购导致世界医药工业中大量的先进技术掌握在世界前50强手中。2009年,辉瑞对惠氏、默克对先灵葆雅、罗氏对基因泰克并购。2014德国默
11、克170亿美元收购sigma公司。 默克在收购先灵葆雅后,一跃而成为了全球第二大制药公司,排名仅次于辉瑞。2009年前9个月的研发费用高达64.5亿美元。 根据中国入世承诺,2004年12月11日起,医药流通领域全面对外开放,外企可在华从事采购、仓储、运输、零售及售后服务等所有经营活动。但是,在前期阶段,医药外企在华的商业活动很少。 对外企外而言,通过并购细分市场内的领先企业,可以规避进入壁垒,节约准入成本,进而全面占有营销渠道。目前,外企却没有大举进入医药流通。 2010年12月初,美国第二大医药流通巨头卡地纳健康集团斥资4.70亿美元收购永裕医药。,2009年,中国医药工业总产值达1004
12、8亿元,比2008年增长20%;产品销售收入累计9539亿元,同比增长21%。 南方医药经济研究所总结后的结果:2009年,中国制药工业百强企业的整体规模提升,销售收入3400万元,增长25%。,美国强生公司2008年销售收入637亿美元(4330亿人民币),净收益129亿美元。 辉瑞制药:2005年销售收入512.98亿美元,2008年482.96亿美元(3283亿人民币),诺华:415亿美元。,销售额 销售额 美国强生公司 中国制药工业百强企业总和 辉瑞制药 = 中国制药工业百强企业总和,第二节 世界医药行业现状,1、全球药品市场持续高速增长药品的高利润 发达地区医药市场增速放缓,新兴市场
13、增长迅速。各国的医疗体制改革。制药企业面临价格的挑战,例如日本的药品降价制度,欧洲的参考价格制度,美国的PBM系统(pharmacy benefit management company)等。 2、大批重磅炸弹式的药物专利到期,如舒降之、乐赛克、百优解等。 到2015年,有1600亿美元规模的药品专利过期,2015年全球药品消费量达1.1万亿美元,其中仿制药至少占60%-70%的市场份额。跨国制药公司开始转向仿制药业务。,高价值专利药专利集中到期,图 20112015年世界专利过期药品的市场价值,百万美元,3、 药品不良反应受到越来越密切的注视,cox-2抑制剂的退市。 4、新产品的研究开发越
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