博尔纳乙肝疫苗ppt课件.ppt
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1、Hepavax Gene 益可欣TM 全球第一个汉逊酵母基因重组乙肝疫苗,2,内容,乙型肝炎 多形汉逊酵母表达系统 疫苗中的硫柳汞 益可欣TM,3,Crucell Bringing Innovation to Global Health,4,Crucell在中国已上市的产品,因福舒 纯度最高的流感疫苗,爱巴苏 类病毒体佐剂甲肝疫苗,益可欣TM 全球第一个汉逊酵母乙肝疫苗,5,乙型肝炎: 全球性的公共卫生问题,20亿人被感染,3.6亿慢性携带者 每年100万人死于乙肝(肝硬化,肝癌),WHO 2002, 2003,根据2008年4月最新公布的普查数据,我国159岁人群的乙肝表面抗原携带率为7.1
2、8,6,乙型肝炎感染与年龄,患者感染乙肝时的年龄是决定疾病结果的主要因素,慢性感染,症状性感染,感染时的年龄,WHO/V&B/01.31,7,乙型肝炎并发症过程示意图,乙肝病毒的感染,急性乙型肝炎,短时,不明显的感染,临床症状性感染,康复,90%,70%,30%,100%,99%,1%,慢性乙型肝炎,肝硬化,“健康” HBsAg 携带者,肝癌,10%,10-30%,70-90%,急性肝衰竭 死亡,潜伏期30至60年,8,乙型肝炎的免疫应答,病毒本身不直接伤害肝细胞 宿主免疫应答导致肝细胞的严重损伤 细胞毒性T细胞在这个过程中扮演着重要的角色(1) CTL应答是机体抵抗HBV感染的主要要防御机制
3、 理想的乙肝疫苗应同时诱导体液免疫和细胞免疫 汉逊酵母HBV母婴传播阻断率高达95 (2) 细胞死亡的程度可能非常严重,而没有任何临床症状 每天死亡的细胞可达3-30亿 (所有肝细胞中的0,3% to 3%) (3),(1) 骆利敏等,乙型肝炎病毒多表位抗原基因的设计、合成及表达,中华微生物学和免疫学杂志,2004,24(6):426432 (2) 梁争论等,一种新型重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母菌表达)人体安全性、免疫效果考核。中国计划免疫,2004,10(4):193197 (3) Nowak MA, Bonhoeffer S, Hill AM, et al. (1996). Viral dy
4、namics in hepatitis B viral infection,9,隐匿性乙型肝炎病毒感染/OBI,HBsAg和抗-HBs阴性但抗-HBc阳性的血液可引起输血后HBV感染,提示单独抗-HBc阳性者也可以携带HBV并引起感染。 目前大多数学者将HBsAg阴性的HBV感染称为隐匿性HBV感染(occult hepatitis B virus infection, OBI) OBI患者可能通过输血或组织器官移植传播HBV,是HBV高流行区乙肝疫苗免疫失败的重要原因。 Luo等在广州的乙肝疫苗无应答者中用PCR方法调查,发现潜在的HBV感染占6070,认为HBsAg阴性的HBV感染可能是我
5、国乙肝疫苗免疫失败的主要原因之一。 乙肝病毒突变即存在逃逸突变也是一个重要原因。,10,内容,乙型肝炎 多形汉逊酵母表达系统 疫苗中的硫柳汞 益可欣TM,11,乙肝疫苗的发展,12,汉逊酵母表达系统用于乙肝疫苗生产 Hansenula polymorpha Expression System,技术领先 全球第一个汉逊酵母基因重组乙肝疫苗 Crucell核心专利技术 更高免疫原性,更高母婴阻断率 工艺先进 完全不含硫柳汞 卓越的安全性和耐受性 广泛应用 WHO认证,全球使用量最大的乙肝疫苗之一 已在全球90多个国家和地区广泛使用 是UNICEF和PAHO采购量最大的乙肝疫苗,13,不同的表达系统
6、,表达系统的复杂程度,不同的表达系统生产HBsAg,其抗原糖基化程度是其主要区别之一,14,内容,乙型肝炎 多形汉逊酵母表达系统 疫苗中的硫柳汞 益可欣TM,15,硫柳汞在疫苗中的作用,最早在1930年代开始应用 生产过程中加入: 抑制细菌繁殖 (如 流感疫苗的生产) 灭活疫苗的抗原 (如 百日咳疫苗的生产) 稳定疫苗抗原 (如 乙肝表面抗原) 致使成品中有痕量的硫柳汞 成品中加入作为防腐剂: 防止微生物污染 杀灭细菌和真菌 是硫柳汞残留的主要原因,16,为什么关注硫柳汞?,按重量计算,硫柳汞中含有49.6%的汞, 降解为硫化水杨酸和乙基汞, 不同于甲基汞的化合物。 汞 全世界都可以找到汞,主
7、要以三种形式存在: 金属, 无机盐和有机化合物 (如:甲基汞、乙基汞) 甲基汞 甲基汞具有神经毒性, 危害人体的健康,包括神经损伤甚至死亡。 水生食物链中积聚 乙基汞 可引起迟发型过敏反应 FDA以甲基汞的标准对待 对于多种渠道来源(食物、医疗产品)的乙基汞的累积暴露应当予以关注,17,硫柳汞的危害,迟发型局部过敏反应 潜在的危险 神经发育紊乱 心脏病 儿童自闭症 注意缺陷多动症(ADHD) 语言迟滞 婴儿可能缺乏汞清除的能力, 在新生儿生长发育的关键阶段即使接触到的是低剂量的汞也会导致神经性的紊乱。,18,官方立场 最好使用不含硫柳汞的疫苗,美国 要求生产商明确作出书面承诺和计划, 以尽快消
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