洁净环关境连续监控技术方案.ppt
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1、洁净环境连续监测系统介绍,为您量身定做的动态环境监测系统 应用于生命科学领域 安全可扩展的测量、控制与自动化系统,International View 国际化视野,Domestic Service 本土化服务,目录,1、概述 2、配置明细 3、在线监测系统介绍 4、标准规范 5、系统方案 6、终端仪器 7、监控软件简介 8、工程项目服务内容 9、施工规范 10、应用案例 11、服务与支持,1 概述,生产环境的洁净程度对制药行业、电子行业食品行业有着至关重要的作用。空气中的污染物质会使产品受到不良影响,甚至改变性能。危害产品质量的污染物质,主要是悬浮在空气中的粒子,还有依附在粒子上的微生物。尘埃
2、粒子不仅会污染产品而且也是细菌附着的载体,尘埃的多少往往标志着细菌等微生物的多少。因此,空气中尘埃粒子的数量和分布情况与环境的洁净程度有很大的关系。 在生产过程中,环境的情况往往是变化的,原材料的进出、人员的更换以及产品的变化都将对厂房的洁净程度有所影响。往往在一个班次开始时环境是满足要求的而在结束时发现粒子数超出了标准。由于人工监测无法提供连续监测数据,因此无法估计系统是在何时偏离了规定工况,更无法估计产品的质量情况。这就违背了保证洁净室空气质量,进而提高产品质量的初衷。 而洁净环境连续监测系统避免了人工监测的种种缺陷。它是将多台远程遥控粒子传感器安装在各个所需的采样点。分别分布在各处的粒子
3、传感器随时测量被采样的空气,并将测量结果通过数据线和接口传送到计算机。若配上各类环境传感器,通过计算机得到各个测量点的环境参数值。这样一来, 计算机同时可以显示各点的粒子计数值,温度,湿度和压差,风速,浮游细菌数等。,2 配置明细,3 在线监测系统,主要功能: 本方案主要承担用户生产区在线尘埃粒子、温湿度、压差、风速、浮游菌监测系统的定义、实施和测试。该远程粒子监控系统设计为具有如下主要功能: 1)远程控制功能:可在控制室通过计算机进行远程实时监控及设定报警、数据储存、报告编辑、打印输出等; 2)粒子监测功能:通过WCH-R80粒子计数器(0.5、5.0微米, 2.83升/分钟,内置真空泵)用
4、以监测空气中的粒子数; 3)声光报警功能:报警系统具有采样流量报警、通讯失败报警、数值超标报警、硬件故障报警等多种报警功能,以声、光等方式进行报警提醒,以保证系统长期安全、稳定地运行; 4)流量监测功能:监测每一台粒子监控设备的运行流量,并提供流量是否运行正常的状态,如设定点流量+/-10时提供报警信息反馈; 5)连续监测功能:在无菌环境中工作的粒子计数器可以24小时进行连续的监测工作,并内置流量监控; 6)温湿度、压差、风速监测功能:监测布置点位的实时温湿度、压差、风速数据; 7)在线浮游菌检测功能:通过外置气泵收集浮游在空气中的生物性粒子于专门的培养基,经流量传感器测得采样量,,3 在线监
5、测系统,洁净环境连续监测系统已广泛应用于制药、电子行业、军工企业,4 标准与规范,4.1技术规范ISO14644-1 目前洁净室级别分级的标准是 ISO 14644-1:1999(E), 本方案依据ISO 14644-1 Class 5 的要求进行设计。完全符合ISO的要求,系统软件可以根据ISO的要求自动输出报告,计算UCL。执行标准如下: ISO14644分级,4 标准与规范,4.2技术规范EU GMP 2009 Annex 1,SFDA 附录一 本方案在设计上充分考虑了 EU GMP 2009 Annex 1 及SFDA 附录一的相关要求,系统也可以根据该规范标准输出标准报告。 这个标准
6、要求0.5和5.0微米的数据, 任意项目超标,将触发报警。 执行标准如下:,注:为确认A级洁净区的级别,每个采样点的采样量不得少于1立方米。A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO4.8,以5.0m的悬浮粒子为限度标准。B级洁净区(静态)的空气悬浮粒子的级别为ISO 5,同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。对于C级洁净区(静态和动态)而言,空气悬浮粒子的级别分别为ISO7和ISO8。对于D级洁净区(静态)空气悬浮粒子的级别为ISO8.,4 标准与规范,4.3 技术规范GMP附录一 GMP附录1第9条: 为评估无菌生产的微生物状况,应对微生物进行动态监测。,洁净区微生物动态监测标准,5 系统方案,5.1
7、根据客户需求搭配仪表,5 系统方案,5.2根据现场布局伟客户量身定做系统方案,5.3布点原则,5 系统方案,依据ISO 14644-1的数量计算公式NL=A0.5 ,式中NL 为最少采样点数,水平单向层流时面积A可看 作是垂直于气流方向上的横截面积(单位:平方米)。采样点布置可根据产品的生产及工艺关键 区设置。 例如:A=60平方米,则 NL = 600.5=7.74 , NL8,5 系统方案,5.4 采样探头位置示意图,6 终端仪器,6.1尘埃粒子计数器功能参数描述/优势,6.1.1.长寿命激光管技术优势 a)突破性技术 MTTF10years b)质量保证 经过长期测试,确保了产品的高稳定
8、性降低了维护成本,提高了回报率,6 终端仪器,6.1.2技术参数,6.1尘埃粒子计数器功能参数描述/优势,6 终端仪器,6.2 等动力采样头,等动力采样是指进入采样器探头孔内的气流速度与附近的气流速度相等,在流动气中采样的技术,6 终端仪器,6.3浮游菌采样器,JCQ-2 浮游菌采样器采用计数浓度法,通过外置气泵收集浮游在空气中的生物性粒子于专门的培养基,经流量传感器测得采样量,依照软件中设定的采集体积后经若干时间和适宜的生长条件让其繁殖到可见的菌落计数,以判定该洁净区域的浮游菌浓度。采样器如下图所示:,3.2.1 特点说明 设计依据法规 ISO 14698-1 洁净室内浮游生物的控制与检测
9、按照USP797 环境要求测试 流量 (50升/分钟) 外壳采用镜面316L不锈钢材质,耐腐蚀,耐甲醛熏蒸。 可以进行远程控制 适合接入设备监控系统 提供RS-232, RS485Modbus输出 电源(220V 50Hz),6 终端仪器,6.4 选配风速传感器,品牌:奥地利E+E风速传感器 型号:EE66微风速传感器 简介:风速变送器是基于高精度测量极小风速而设计的,它是理想的稀薄空气流动控制和特殊的通风应用。E+E 薄膜传感器是通过一个创新的热膜式风速原理而测量的。这保证了在测到几乎0m/s 时卓越的精度,它不可能通过传统的商业温度传感器或NTC 热电阻式的方法测量风速。E+E 传感器比其
10、它原理的风速计对污垢的防护性更好。这样增加了可靠性和减少了维护成本。,6 终端仪器,6.5 选配温湿度传感器,品牌:奥地利E+E温湿度传感器 简介:EE10 系列温湿度变送器专为暖通空调领域温湿度测量而设计 ,适用于商业楼宇和常规建筑的 BA 系统。变送器采用 E+E 高品质 的HC103 湿敏元件,测量精度高。变送器外形设计美观,安装简便。 湿度输出信号为标准 4-20mA 或 0-10VDC 信号,温度输出可选择 4-20mA 或 0-10VDC 的标准信号或电阻输出信号。EE10 系列有两 种外型设计以满足不同地区标准,,品牌:南京英格玛湿度传感器 简介:440 系列是一款高性价比温湿度
11、测量一体化的传感器,此产品测量精度高、性能稳定、低功耗、体积小、并具有一定的抗污染 能力,6 终端仪器,6.6 选配压差传感器,瑞士SENSIRION(SDP1000 / SDP2000) 微差压传感器(用于空气和非腐蚀性气体) Data Sheet v2.9 应用于暖通空调 HVAC 和医疗器械 OEM CMOSens技术支持,性能卓越 无漂移,无滞后 精度高,重复性好(可以保证到 10Pa以下) 经过完全校准和温度补偿 线性或开方两种特性输出 对安装方向不敏感 可直接安装在 PCB板,6 终端仪器,6.7报警装置,工业用声光报警器,配备专业变送器和软件进行通讯,可以实现级别报警,7. 监控
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