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1、第二讲,科研设计的基本要素与原则,科研设计,实 施,统计分析,科研选题,总结归纳,医学科研全流程,科研设计的基本要素,受试对象 study subjects 研究因素 study factor, treatment 研究效应 (experimental ) effect,对象,指标,基本要素,数 据,基本要素,思考, 交流与讨论,医院一线护士工作量调查 慢性便秘及其相关因素分析 法轮功练习者心理卫生状况研究 同性恋者性行为与艾滋病知识知晓率调查 婴幼儿肾结石影响因素研究 高分化甲状腺癌侵犯喉气管的治疗与预后 增液承气汤对鼻饲患者胃排空障碍作用研究 X 制剂 /药物抑制乳腺癌的实验研究 不同性别
2、年龄手术对象两种局麻药单用/联用最佳剂量探讨,交流与讨论,医院一线护士工作量调查 慢性便秘及其相关因素分析 法轮功练习者心理卫生状况研究 同性恋者性行为与艾滋病知识知晓率调查 婴幼儿肾结石影响因素研究 高分化甲状腺癌侵犯喉气管的治疗与预后 增液承气汤对鼻饲患者胃排空障碍作用研究 X 制剂 /药物抑制乳腺癌的实验研究 不同性别年龄手术对象两种局麻药单用/联用最佳剂量探讨,交流与讨论,思考: 研究类型? 基本要素?,说明: 自己做该课题 详细具体/可操作,医学研究的类型,观察性研究 1. 描述性研究 2. 病例对照研究 3. 队列研究,诊断性研究/技术性研究 理论研究/方法学研究/管理性研究等,干
3、预性研究 1.临床试验 2.人群试验 3.动物实验,肝癌伴癌综合征的临床特征,研究类型? 基本要素? 详细具体/可操作,举 例,医院一线护士工作量调查 慢性便秘及其相关因素分析 法轮功练习者心理卫生状况研究 同性恋者性行为与艾滋病知识知晓率调查 婴幼儿肾结石影响因素研究 高分化甲状腺癌侵犯喉气管的治疗与预后 增液承气汤对鼻饲患者胃排空障碍作用研究 X 制剂 /药物抑制乳腺癌的实验研究 不同性别年龄手术对象两种局麻药单用/联用最佳剂量探讨,交流与讨论,思考: 研究类型? 基本要素?,说明: 自己做该课题 详细具体/可操作,一、受试对象study subjects,一、受试对象 study sub
4、jects,人/人群为对象: 划定研究的对象总体范围 (地点、时间、人群范围) 动物的选择:种类、品系、年龄、体重、窝别、营养,现况研究的种类,普查 (census) 抽样调查(sampling survey),二、研究因素 study factor,treatment,依照研究因素与水平的不同,可产生四类实验: 单因素单水平: 单因素多水平:这是单因素多组群的实验,如比较同一刺激不同强度的反应,比较某药物不同剂量对某病的疗效观察,便属于这类试验,特别是珍贵药物,毒性较大的药物或新药剂量的最佳选择,往往需要采用这类实验。 多因素单水平:比较不同药物、不同疗法、不同复方或者不同因象在某一疾病中的
5、作用通常需要采用这类试验。 多因素多水平;例如研究酶学试验的最佳反应条件、探索联合用药方案、研究中药复方等。多因素多水平便是常用的实验类型。,研究因素,三、研究效应 effect,科研设计的基本要素: 三要素,其他因素,其他效应,小 结,思 考,假如要你在未来1-年内完成一项医学科研,请结合你本人研究实际拟订一个调查性研究/实验性研究/诊断性研究/或其他研究设计提纲.要求大致涉及以下几方面内容(不一定按下述顺序) 研究目的 拟定一个科研课题的题目,并简要说明为什么选它(立题依据) 拟采用的研究类型 研究方案大致要点 1. 对象及其选择 4. 拟采用的统计分析方法 2. 因素(如果有的话) (如
6、果有的话) 3. 效应 5. 如何获取资料 研究的可行性 其他 可能遇到的困难, 质量控制、预期结果、人员组织、时间安排等,设计提纲,研究目的 拟定一个科研课题的题目,并简要说明为什么选它(立题依据) 拟采用的研究类型与方法 研究方案大致要点 1. 对象及其选择 2. 因素(非必需) 3. 效应 4. 拟采用的统计分析方法(非必需) 5. 如何获取资料 研究的可行性 其他 可能遇到的困难, 质量控制、 预期结果、人员组织、时间安排等,What? 做什么? - 选题 Why?为什么要做该课题? - 立题依据 How? 计划如何做? (研究方案) - 三个基本要素 - 如何实施 - 统计分析计划
7、- 质量控制等等,科研设计的基本原则,NEXT,科研设计的基本原则,科研设计的基本原则,对照原则 重复原则,随机化 盲 法,对照原则,对照的意义 对照组的类别,设置对照,生物学或医学的研究对象过于复杂,很难仅仅通过实验室或其他外在条件来控制干扰,因此需要将一部分研究对象设置为对照组。干扰作用或自发变化体现在对照组上,通过与实验组比较,这些非处理因素的作用就可加以排除。 研究对象大多是人: 复杂性,混杂因素多 生物性、社会性 生理、病理、心理 个体差异,设置对照,事物之间是普遍联系的,任何试验效应往往是多种因素作用的结果。我们不可能在一次或几次研究中,获知一切有关因素的作用。 例如,寻找某真菌的
8、最佳培养方法,与其有关的因素很多,如温度、PH值、营养、气体、湿度等,其中每个因家又可分为若十个水平。著选定这5个因素,各取10个水平,将要做105100000次试验,显然是办不到的。因此,一个最优的试验设计,首先要抓住主要的几个处理因素。,1. 区分处理因素与非处理因素的效应,是比较的必要基础,2. 消除和减少实验误差 3. 确定治疗或药物毒副反应的可靠方法,处理组:,对照组:,比较结果,对照的意义,1. 区分处理因素与非处理因素的效应,是比较的必要基础,2. 消除和减少实验误差 3. 确定治疗或药物毒副反应的可靠方法,处理组:,对照组:,比较结果,对照的意义,四级设计方案,一级设计方案 为
9、前瞻性、随机研究设计方案,具有对照,研究者通过设计可以主动控制试验干预措施或可能影响研究结果的有关偏倚因素,因而论证强度佳。 包括随机对照试验、半随机对照试验、组群随机对照试验、交叉试验、单个体的随机对照试验。 二级设计方案 属前瞻性,有对照组,但研究者不能主动控制试验干预措施,亦不能有效地控制若干偏倚因素对研究观测结果的影响。 包括队列研究设计以及前-后对照试验。 三级设计方案 多设有对照组,研究者是不可能主动控制试验干预或影响因一果效应的因素的。所以论证强度属于第三级。 包括横断面研究、病例-对照研究、非传统的病例-对照研究以及非随机同期对照试验。 四级研究方案 为叙述性研究,含临床系列病
10、例分析、个案总结以及专家评述等,这些均非严格科研设计的产物,而系观察的描述性经验或评述,所以,科学论证强度通常是弱的。,循证医学,“循证医学是有意识地、明确地、审慎地利用现有最好的证据制定关于个体病人的诊治方案。实施循证医学意味着医生要参酌最好的研究证据、临床经验和病人的意见。”,对照的形式,空白对照 实验对照 标准对照,自身对照 相互对照 历史对照,重复的原则,在相同实验条件下进行多次观察 不同时间、研究者重复 样本含量,样本量,样本含量估算,样本含量估算,决定样本大小的几个因素(条件): 1. 对调查结果精确性的要求高,即容许误差小,则样本要大些; 2. 预计现患率或阳性率高,则样本可以小
11、些 3. 4. (1)凭经验 如1/10 (2)凭估算:按公式计算 (3)查表,实现: Epi info 软件,样本含量估算,随 机 randomization,随机化 randomization,机会均等 随机随便 随机抽样 随机分组,每个受试对象以机会均等的原则随机地分配到试验组和对照组。 目的是使各组非实验因素的条件均衡一致,以消除对实验结果的影响。实施随机化的原则,最重要的就是为了防止对研究对象的选择或分组分配时人为的主观因素的干扰,包括来自于研究者或被研究者的两个方面人为干扰。,随机分组,强调随机对照试验结果的真实性和可靠性,并无排斥临床其他非随机试验的结果。由于执行随机的限制,常不
12、得不应用非随机的队列研究以及非随机同期对照试验等设计方案。但在判定和解释结果时,其治疗效果的真实性有所差别。 对效果强大的防治措施和预后极差的临床疾病,常无需随机对照试验,也能判断防治措施的效果。例如青霉素的疗效.,随机化,关于随机化分配的隐匿,尽管随机化抽样以及随机分组可以有效地避免选择性偏倚,然而分组后研究的执行者往往可知被研究的对象属于试验组或对照组,这样对效应的观察或处理易致测量性偏倚。因此,可采用随机分组时对具体分组别(试验或对照)的隐匿,使得研究执行者只知道患者或用药的序号,而不知患者的组别。,盲 法,概念 在临床试验中,如果受试者、观察者和资料分析或报告者不知道试验对象分配的所在
13、组,接受的是试验措施还是对照措施,这种试验的方法,称盲法试验 目的是为了有效地避免研究者或受试者的测量性偏倚和主观偏见。 盲法的分类 单盲: 如果只是研究对象不知道自己是在试验组还是对照组,叫做“单盲” 。对检验人员,或病理学医师隐瞒患者的诊断治疗情况,让他们据实报告实验结果与诊断,也属于单盲。 双盲: 受试者和试验的执行者双方都不知道分组情况,也不知道受试者接受的属于哪一种干预措施。 三盲 : 受试者、观察者和资料分析或报告者都不知道参与受试的对象分在哪个组和接受哪种干预措施,全部采用编号密封,称为“三盲”。它可避免双盲法在资料分析时的测量性偏倚。,双盲法和对照设置的伦理问题,应急信件 在双盲临床试验中,应为每一个受试者准备一份应急信件,其中标明所属试验组别,在发生紧急情况时,立即揭盲,以保证受试者的安全。 不宜使用双盲法的情况 针对危急病人如恶性肿瘤,以及处理(治疗)手段非常特殊如外科手术等,不宜使用双盲法。 知情同意书 / 不良事件的妥善处理 绝对知情,自愿,小 结,科研设计的基本原则(实验性研究) 对照原则 重复原则,随 机 化 盲 法,近距离眼动参数对青少年近视发展的影响,讨论/交流:阴性结果处理?,临床科研设计实例与分析,下一讲,
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