9000培训.ppt
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1、1,质量管理体系 培训,方 圆 标 志 认 证 中 心,2,1.1 质量管理体系标准的产生和发展概况 1.2 ISO 9000族标准的构成 1.3 八项质量管理原则 1.4 质量管理基础 1.5 GB/T19001-2008idtISO9001:2008标准理解要点,方 圆 标 志 认 证 中 心,3,1.1 质量管理体系标准的产生和发展概况 1947年2月23日ISO组织宣告成立,现由157个国家组成 1979年国际标准化组织(ISO)成立了质量管理和质量保证技术委员会(TC176) 1986年,ISO发布ISO8402 质量术语 1987年发布第一版标准_ISO9000系列标准 ISO90
2、00、ISO9001、ISO9002等6个标准 1994年发布第二版标准_ ISO9000族标准 ISO8402、ISO9001、ISO9002等24个标准 2000年12月发布第三版标准_ISO9000族标准 ISO9000、ISO9001等5个标准 2008年11月15日发布第四版标准ISO9001:2008,方 圆 标 志 认 证 中 心,4,实施ISO9000族标准的意义 ISO9000族标准是许多发达国家质量管理实践经验的科学总结,具有通用性和指导性。 帮助组织增强顾客满意 提供组织有能力持续提供满足顾客和法定要求的能力 帮助组织建立持续改进的框架 为组织提高其运作能力提供了有效的方
3、法 作为某些行业统一全球业务和供应链的基础,如汽车和石油天然气行业 为某些法规制定提供技术支持,如医疗设备行业 为在全球经济中越来越重要的服务业提供帮助 把良好的管理实践向发展中国家和经济转型国家转移,ISO9000族标准在中国应用的进展情况 等效采用 1987年3月成立“全国质量保证标准化特别工作组”,跟踪并等效采用国际标准 1988年12月国家技术监督局发布GB/T10300系列标准 等同采用 1992年10月国家技术监督局发布 GB/T19000-1992idtISO9000:1987系列标准(6个) 1994年12月国家技术监督局发布 GB/T19000-1994idtISO9000:
4、1994 族标准 2000年12月国家质量技术监督局发布 GB/T19000-2000idtISO9000:2000 族标准(5个) 2008年12月国家质量检验检疫总局发布 GB/T19001-2008idtISO9001:2008 标准,方 圆 标 志 认 证 中 心,6,1.2 ISO 9000族标准的构成,四个核心标准 ISO 9000 质量管理体系 基础和术语 ISO 9001 质量管理体系 要求 ISO 9004 质量管理体系 业绩改进指南 ISO 19011 质量和环境管理体系审核指南,方 圆 标 志 认 证 中 心,7,ISO9000:2005质量管理体系 基础和术语 用于:
5、表述质量管理体系基础知识 规定质量管理体系术语 内容 八项质量管理原则 质量管理体系的基础的12个方面 84个术语,方 圆 标 志 认 证 中 心,8,ISO9001:2008质量管理体系 要求 用于内部审核和外部审核的评价依据,其目的: 证实组织具有提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品的的能力 增进顾客满意 内容 规定了质量管理体系的要求,方 圆 标 志 认 证 中 心,9,ISO9004:2009持续成功管理 一种质量管理方法 用于 组织业绩的改进 增进顾客及其他相关方满意 不作为第三方认证的依据。 内容 提供了考虑质量管理体系的有效性和效率两方面的指南 不是ISO9001标准的实施
6、指南,方 圆 标 志 认 证 中 心,10,ISO19011:2003质量和(或)环境管理体系审核指南 用于: 提供审核质量和环境管理体系指南 内容 明确了审核的原则 提供了审核方案、审核活动的指南 提供了审核员的能力和评价指南,方 圆 标 志 认 证 中 心,11,1.3八项质量管理原则 原则一以顾客为关注焦点 原则二领导作用 原则三全员参与 原则四过程方法 原则五管理的系统方法 原则六持续改进 原则七基于事实的决策方法 原则八与供方互利的关系,方 圆 标 志 认 证 中 心,12,原则一:以顾客为关注焦点 组织依存于顾客。因此,组织应当理解顾客当前和未来的需求,满足顾客要求并争取超越顾客期
7、望。 关键词: 需求 / 期望(当前、未来) 理解 满足 超越 原则一在ISO9001标准中的体现例举: “5.2 以顾客为关注焦点”直接体现了以顾客为关注焦点的原则,要求组织的最高管理者以实现顾客满意为目的,确保顾客的需求和期望得到确定、转化并得到满足; “8.2.1 顾客满意”中明确要求组织应监视和测量顾客满意,为数据分析提供顾客满意的信息,进一步通过纠正措施和预防措施达到持续改进的目的。,方 圆 标 志 认 证 中 心,13,原则二:领导作用 领导者应确保组织的目的与方向的一致。他们应当创造并保持良好的内部环境,使员工能充分参与实现组织目标的活动。 关键词: 确立方向 参与、环境 原则二
8、在ISO9001标准中的体现例举: “5.3质量方针和5.4.1质量目标”要求最高管理者为组织确立统一的宗旨和方向; “6.1 资源提供”要求组织的领导者为员工创造一个能充分参与实现组织目标的内部氛环境。,方 圆 标 志 认 证 中 心,14,原则三:全员参与 各级人员都是组织之本,唯有其充分参与,才能使他们为组织的利益发挥其才干。 关键词: 组织之本 充分参与 发挥才干 原则三在ISO9001标准中的体现例举: “5.5.1职责和权限”要求每个员工了解自身贡献的重要性及其在组织中的角色; “6.2.2能力、意识和培训”要求最高管理者通过该条款使员工积极地寻找机会增强自身的能力、知识和经验,并
9、以主人翁的责任感去解决各种问题。,方 圆 标 志 认 证 中 心,15,原则四:过程方法 将活动和相关的资源作为过程进行管理,可以更高效地得到期望的结果。 关键词: 过程 管理 期望的结果 原则四在ISO9001标准中的体现例举: “4.1总要求”表明了系统地识别和管理体系所需的过程是ISO9001标准强调的核心; “5管理职责、6资源管理、7产品实现、8测量、分析和改进”均充分体现了运用过程方法形成的以过程为基础的质量管理体系模式。,方 圆 标 志 认 证 中 心,16,原则五:管理的系统方法 将相互关联的过程作为体系来看待,理解和管理,有助于组织提高实现目标的有效性和效率。 关键词: 体系
10、 理解 管理 有效性 效率 原则五在ISO9001标准中的体现例举: “4.1总要求”依据这一管理思想详细地提出了建立质量管理体系的系统方法的逻辑步骤; 在ISO9001标准中的每个过程从原则角度指明了关键的相互作用和相互依赖的关系。,方 圆 标 志 认 证 中 心,17,原则六:持续改进 持续改进总体业绩应当是组织的永恒目标。 关键词: 业绩 永恒目标 原则六在ISO9001标准中的体现例举: “8.2.2内部审核”和“5.6管理评审”通过评价组织质量管理体系的符合性、充分性、适宜性和有效性,达到持续改进的目的; “8.4数据分析”通过对相关数据的分析,提供质量管理体系、过程、产品的改进信息
11、,达到组织持续改进的目的。,方 圆 标 志 认 证 中 心,18,原则七:基于事实的决策方法 有效决策建立在数据和信息分析的基础上。 关键词: 有效决策 数据 信息 分析 原则七在ISO9001标准中的体现例举: 组织通过“5.5.3内部沟通”和“7.2.3顾客沟通”有效地沟通和传递准确可靠的数据和信息; 通过“8.2.3过程的监视和测量”、“8.2.4产品的监视和测量”等过程提供有关过程、产品、体系的符合性和有效性的信息和数据; 运用“8.4数据分析”对信息和数据进行基于事实的分析,为组织做出正确的决策提供保证。,原则八:与供方互利的关系 组织与供方相互依存,互利的关系可增强双方创造价值的能
12、力 关键词: 互利 原则八在ISO9001标准中的体现例举: “7.4.1采购过程”体现了组织应考虑与供方或合作伙伴建立伙伴关系或联盟关系,与供方或合作伙伴共享专门技术和资源; 组织通过从供方采购产品的信息和质量的“8.4数据分析”对供方所做出的改进和取得的成果进行评价并给予鼓励。,1.4质量管理体系基础,质量管理体系的理论说明 质量管理体系要求与产品要求 质量管理体系方法 过程方法 质量方针和质量目标 最高管理者在质量管理体系中的作用 文件 质量管理体系评价 持续改进 统计技术的作用 质量管理体系与其他管理体系的关注点 质量管理体系与卓越模式之间的关系,方 圆 标 志 认 证 中 心,21,
13、1.5标准理解要点,GB/T19001-2008 idt ISO9001:2008 质量管理体系-要求,方 圆 标 志 认 证 中 心,22,实施要领,明确“概念” 掌握“内涵” 理解“意义” 是什么? 做什么(如何做)? 为什么? 目的 方法 效果,方 圆 标 志 认 证 中 心,23,0 .1 总则,采用QMS是组织的一项战略性决策 QMS的设计和实施应结合组织自身特点 影响组织质量管理体系设计和实施的因素 6个方面 环境的变化(市场、人员状况、产品、技术、)、风险 QMS要求是对产品要求的补充 “注”的作用 用途:内、外部评价 依据八项质量管理原则,方 圆 标 志 认 证 中 心,24,
14、影响组织QMS设计和实施的因素,a) 组织的业务环境、该环境的变化以及与该环境有关的风险, b) 组织不断变化的需求, c) 组织的特定目标, d) 组织所提供的产品, e) 组织所采用的过程, f) 组织的规模和组织结构。,方 圆 标 志 认 证 中 心,25,0.2 过程方法,将活动质量管理体系以过程为模式 和相关的资源作为过程进行管理,可以更高效地得到期望的结果。 过程模式PDCA方法应用于所有过程 QMS由四大过程构成 每个大过程中还包含若干个子过程 运用过程方法进行确定、管理和控制过程时: 明确应达到或满足的要求 所确定的过程应能为组织的绩效增值 过程运作的实际输出与期望结果的符合性
15、 通过对过程的监视和测量,不断改进过程,方 圆 标 志 认 证 中 心,26,1 范围,1.1 总则 GB/T 19001标准可用于: 证实组织有稳定地提供满足要求的产品的能力 顾客要求 法律法规要求 增强顾客满意 产品 预期提供给顾客的产品 顾客所要求的产品 任何预期输出(产品实现过程产生的),方 圆 标 志 认 证 中 心,27,1 范围,1.2 应用 GB/T 19001标准要求是通用的 删减条件 产品性质不适用 仅限第7章 不影响组织提供满足要求的产品的能力 不免除组织提供满足要求的产品的责任,方 圆 标 志 认 证 中 心,28,4.1 总要求,建立、实施、保持和持续改进QMS的有效
16、性 QMS形成文件 应用过程方法、管理的系统方法 确定过程 确定过程顺序和相互作用 确定过程准则和方法 提供资源和信息 监视、测量和分析过程 实施措施,确保持续改进,方 圆 标 志 认 证 中 心,29,4.1 总要求(续),控制影响产品符合要求的外包过程 质量管理体系所需的过程包括 管理活动 资源提供 产品实现 测量、分析和改进,方 圆 标 志 认 证 中 心,30,外包过程,注2:“外包过程”是经组织识别为质量管理体系所需的,但由组织选择的外部方实施的过程。 注3:确保对外包过程的控制并不免除组织满足所有顾客和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受如下列因素影响: 外包过程对组
17、织提供满足要求的产品的能力的潜在影响; 对外包过程控制的分担程度; 通过应用7.4实现所需控制的能力。,方 圆 标 志 认 证 中 心,31,4.2 文件要求,4.2.1 总则 质量管理体系文件包括: 质量方针和质量目标 质量手册 GB/T 19001要求的程序文件和记录 组织为确保QMS过程有效运作和控制所需的文件 文件化的多少与详略程度可以不同,取决于 组织的规模和活动类型 过程及相互作用的复杂程度 人员的能力 一个文件可包含一个或多个程序 一个程序的要求可以被包含在多个文件中 文件可采用任何或类型的媒介,方 圆 标 志 认 证 中 心,32,4.2 文件要求,4.2.2 质量手册 质量手
18、册是规定组织QMS要求的文件 质量手册的内容包括 QMS的范围(包括删减的细节和正当的理由) 明确组织编制的程序文件或对其引用 对组织QMS过程之间的相互作用的表述,方 圆 标 志 认 证 中 心,33,4.2 文件要求,4.2.3 文件控制 控制范围QMS所要求的文件 建立并保持形成文件的程序 对文件从七个方面实施控制 发布前得到批准 必要时的评审与更新 更改和现行修订状态得到识别 使用处获得有关版本的适用文件 文件保持清晰、易于识别 外来文件得到识别并控制其分发 防止作废文件的非预期使用及保留作废文件的标识 记录是特殊类型的文件按4.2.4的要求控制,方 圆 标 志 认 证 中 心,34,
19、4.2 文件要求,4.2.4 记录控制 记录是阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件 作用_提供符合要求和QMS有效运行的证据 建立并保持形成文件的程序 记录的要求 保持清晰 易于识别和检索 记录的控制 标识、贮存、保护、检索、保留、处置,方 圆 标 志 认 证 中 心,35,5.1 管理承诺,最高管理者是指在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人 最高管理者的承诺: 建立、实施、持续改进QMS的有效性 对承诺的实现提供证据 向全体员工传达满足要求的重要性 顾客要求 法律法规要求 制定质量方针、质量目标 进行管理评审 确保获得资源,方 圆 标 志 认识别和评价证 中 心,36,5.2 以顾
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