洁净厂房和设施验证方案.ppt
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1、洁净厂房和设施验证方案,主讲:桂文娟 邮箱:,一 概述 验证范围和目的: 1.1范围:十万级净化厂房,公用工程系统及空调系统,通过连续三次对洁净区空气净化程度的测试,验证该厂房净化系统是否达到规定标准并具有稳定性和可重现性,具体步骤见验证报告。,1.2目的: 1.2.1检查并确认十万级净化厂房符合设计要求,所需资料和文件符合医疗器械生产质量管理规范管理要求。本验证方案只对其进行一般的检查确认,以消除其对空气净化验证过程的影响。 1.2.2检查并确认十万级净化厂房的空调净化系统的空气净化能力符合设计要求,净化系统具有稳定性,净化结果具有重现性。通过对空调净化系统的验证,为洁净区符合生产工艺要求提
2、供保证。 1.2.3检查并确认十万级净化的公用工程系统安装符合设计要求。 1.2.4评价验证结果并作出相应结论。,2.验证背景: 2.1车间简介:净化车间位于厂区XX,占地面积XXm2,分为一般生产区和十万级洁净区,承担着无菌医疗器械的生产任务。 2.2公用系统简介:净化车间按照医疗器械生产质量管理规范要求,拥有一套完整的公用系统,为无菌医疗器械的生产提供动力。包括独立有电气控制系统、压缩空气系统、排污系统、排水系统。其中纯公水系统采用闭路循环方式供水,每个用水点由送水和回水管道组成,且管路中无盲点和死角,在洁净区的每个用水点均设置了取样口,系统的总送水口和总回水口也设置了单独的取样口,水质检
3、测 严格按SOP有关文件夹执行。压缩空气使用前经过过滤处理。,2.3空调系统: 净化车间独立的中央空调系统,用于洁净区新鲜空气的的补充,以及空气的净化,温湿度调节和维持不同洁净区间压差,该系统有空气处理机组、空气输送设备及空气分布装置构成。其中空气处理机组(空调箱)主要对空气进行净化和热湿处理;空气输送设备包括送/回风机、风管系统调节风阀等,把处理好的空气按一定要求输送到个空调房间,并从房间内抽回或排除一定数量的空气;空气分布装置,即各空调房间内的送/回风口,其作用为合理组织室内气流,以保证工作区内所要求的空气温湿度、气流速度及洁净度。中央空调系统为AT-20A型组合式卧式空调机组及其管路系统
4、。,2.4 空气净化系统平面图:(略) 2.5 工艺布局平面图:(略) 2.6 十万级净化风口布置图:(略) 2.7 十万级净化照明平面图:(略) 2.8 十万级净化送风图:(略),2.9 所用的档案清单及存放地 资料名称 存放处 1.净化车间无菌医疗器械生产线平面布置图 工程部、车间 2.压缩空气管路平面图 工程部、车间 3.空气机组操作说明书 车间 4.仪器及仪表检定记录 计量室 5.空气中尘埃粒子计数检查 QA 6.洁净室(区)沉降平碟法对空气微生物的监测记录 质量部、QA 7.洁净区浮游菌的监测记录 QA、质量部 8. 洁净区温湿度的监测记录 QA、质量部 9. 洁净区静压差的监测记录
5、 QA、质量部 10. 高效空气过滤器的监测记录 QA、质量部,3.验证计划 3.1 基本原理:本生产线产品为无菌医疗机械,为保证最终产品质量符合标准。因此,有必要对生产过程关键工序生产厂房的净化级别作出相应规定,并通过对厂房的合理布局,尤其是对厂房净化设施的验证,确保产品是在规定净化级别且洁净度符合要求的洁净区域生产的。,3.2 验证步骤 本次验证为厂房生产前的验证。按以下几个步骤进行: 3.2.1 安装确认 3.2.1.1 厂房确认 厂房在工艺验证前按照厂房标准确认,主要包括厂房布局、地面、墙壁材质及施工、房间的密封性能、配电线路的连接等方法的确认。,3.2.1.2 各种工艺管线的确认 包
6、括各种水、压缩空气及排污管路的敷设、材质等方面的确认。 3.2.1.3 空调系统安装确认 空调系统在工艺验证前进行该系统的安装确认,主要包括设备的安装,仪表的校验、风管系统、风阀材质、高效过滤器的检漏、电气安装及密封状况的确认。,3.2.2.1 运行确认 主要是空调系统的运行确认,该项工作在空调机组安装确认完成后进行。主要进行设备试运行,检查系统的运行状况,各项技术参数是否在规定范围内。 3.2.2.2 空调净化系统验证 对正常运行的空调系进行连续三次运行检测,通过对空调区域的送风量、空气温湿度、尘埃粒子数及活的微生物进行取样分析,确认该空调系统是否能够保证各净化区域的相关技术参数在合格范围内
7、。,3.3 主要设备:XXXX型空调机组 型号 尺寸(mm) 长宽高 功率(KW) 风量(m3/h) 数量(台) 安装地点 功能 一般清洗 XYZ 动力运行 对空气进行除尘净化及温湿度调节并维持洁净区保持相对正压 3.4 主要测试仪器 仪器名称 型号 校正日期 下次校正日期 生产厂商 尘埃粒子计数器 风速仪 压差表 温湿度计 浮游菌检测仪 培养箱,4.验证方案: 十万级净化厂房验证方案,计划于夏季设备检修完工后开始。 本方案的第一部分是对本方案的介绍,其中包括必要的相关资料的介绍以助于对本方案的了解及本方案的实施。 本方案的第二部分是安装确认。 本方案的第三部分是空调系统运行确认。 本方案的第
8、四部分是空调系统净化性能确认。 本方案的第五部分是日常监控与再验证。 本方案的第六部分是验证结果的评价。 本方案的第七部分是附件。,二 安装确认: .厂房确认 .净化车间无菌医疗器械生产线平面布局图:(略) .资料档案: 检查下列资料档案 资料名称 存放处 净化车间无菌医疗器械生产线平面布置图 工程部、车间 净化车间无菌医疗器械生产线高效过滤器分布图 工程部、车间 净化车间无菌医疗器械生产线送风系统图 工程部、车间,1.3厂房检查: 检查并确认厂房的各部位是否正常,是否达到设计要求。,1.3.1十万级区 部件 要求及表面精度 实际安装 确认 地板材质 环氧树脂自流平,耐磨,耐清洗。 地墙交角
9、弧形角,密封性能良好,耐清洗,耐潮湿、霉变,不产尘,无裂痕。 墙壁材质 、天花板 彩钢板,不产尘,无裂痕,耐清洗,耐潮湿、霉变,板缝平齐、密封。 天花板与静压箱连接部 严密,平滑,无裂痕,耐清洗 门窗材质 彩钢板,不产尘,无裂痕,耐清洗,耐潮湿、霉变,板缝平齐、密封,压缝条平直。 地漏型式和材质 不锈钢封闭型,易清洗,密封性好。,1.3.2一般生产区 部件 要求及表面精度 实际安装 确认 地板材质 环氧树脂自流平,耐磨,耐清洗。 地墙交角 直角,耐清洗,耐潮湿,不产尘,无裂痕。 墙壁材质 砖抹水泥,不产尘,耐潮湿、霉变。 天花板 彩钢板,不产尘,无裂痕,耐清洗,耐潮湿、霉变,板缝平齐、密封。
10、门窗材质 彩钢板,不产尘,无裂痕,耐清洗,耐潮湿、霉变,板缝平齐、密封,压缝条平直。 地漏型式和材质 不锈钢封闭型,易清洗,密封性好。,1.3.3高效过滤器 本厂房高效过滤器规格及数量如下: 房间名称 高效过滤器规格 型号 过滤效率 生产厂家 610610 484484 一更 99.99% 二更 99.99% 缓冲 99.99% 手消毒 99.99% 组装区 99.99% 检漏区 99.99% 包装区 99.99% 中转库 99.99% 挤塑 99.99% 注塑 99.99% 粉碎 99.99% 物料缓冲 99.99%,2公用系统确认 2.1电气连接确认:检查并确认厂房电力分配及使用是否安全、
11、可靠,是否与工艺要求相适应。,2.1.2一般生产区 项目 设计要求 实际安装 确认 电压 380V;三相 频率 50Hz 保护等级 IP54 特殊接地 R4 开关位置 1.4米;嵌入式安装 电源插座 0.5米;嵌入式安装 电源供电能力,2.1.2洁净区 项目 设计要求 实际安装 确认 材料 电压 380V;三相 频率 50Hz 保护等级 IP54 特殊接地 R4 开关位置 1.4米;嵌入式安装 线路敷设 暗敷,管材采用非燃烧材料,电器设备与墙体接缝处有可靠的密封 照明灯具 吸顶安装,灯具与顶棚接缝处有可靠密封 电源插座 0.5米;嵌入式安装,2.2工艺管路连接确认 2.2.1下水管道: 2.2
12、.1.1十万级区: 项目 设计要求 实际安装 确认 下水管道管径 100mm或70mm 地漏材质 不锈钢 阀门材质 不锈钢 管道材质 碳钢,2.2.1.2一般生产区: 项目 设计要求 实际安装 确认 下水管道管径 100mm 地漏材质 不锈钢 阀门材质 不锈钢 管道材质 碳钢,2.2.2水源管道 项目 设计要求 实际安装 确认 水源管道管径 57mm 管道连接 耐压,静压点无泄漏 管道标识 有表明管道内容物及流向的标识 管道材质 316L不锈钢 2.2.3纯化水管道 项目 设计要求 实际安装 确认 纯化水管道管径 25mm 管道连接 耐压,静压点无泄漏,采用双路循环,无盲路,无死角 管道标识
13、有表明管道内容物及流向的标识 阀门材质 316L不锈钢 管道材质 316L不锈钢,2.2.4压缩空气管道,2.3净化系统安装确认 2.3.1检查所须文件,2.3.2XXXX型组合式卧式空调机组的检查 项目 设计要求 实际安装 确认 风机的安装 紧固无松动 风量范围 20000m3/h 风机型号 DW10-58N04.5 电机功率 14KW 风机全压 1380Pa 空调护板 50隔热夹心板 空调箱体 彩钢板 表冷器 无泄漏,材质铜管套铝片 冷凝水排放 畅通,无气阻 加热器 无泄漏,材质铜管套铝片 初效过滤器 袋式,安装牢固密封严密 中效过滤器 袋式,安装牢固密封严密 各风阀 操作灵活,无泄漏 蒸
14、汽管道连接 57碳钢 冷水管道连接 57碳钢 风管安装 镀锌铁皮,安装紧密 风管连接 自粘密封垫,3.安装检查结论: 检查人: 日期:,三 空调系统运行确认 空调系统主要由空调箱、空气输送设备及空气分布装置构成,通过完成对空气的混合、过滤、加热、冷却、除湿等任务,得到洁净区所需要的空气参数,使空调净化房间的静压差、温度、湿度、尘埃粒子数、微生物数(沉降菌)、风速及新风量达到YY0033标准要求。,1.测试用仪器: 仪器名称 型号 生产厂家 校正日期 校正期限 万用表 电流钳表 压差计 风速仪,测量过程: 按空调机操作规程,正常开启空调机,分别测试风机电机运行电流,风机转速,观察空调箱体震动情况
15、,测试送/回风量及相邻工作区间的静压差。 该空调机组系XXXX空调洁净技术有限公司生产的XXXX型组合式卧式空调机组,设计风量立方米/小时。该空调主要为十万级区域供风,本空调机组已运行3个月,本次测试,主要检测空调的正常运行情况。因风机转速较高,且无安全的手段,所以以讨论免去风机转速的测试。,2.1电源检查: 检查风机运行时电流及电压是否达到额定标准。 项目 正常值 测试值 检查人 供电电压 额定电压;380V 电机电流 额定电流:20A 箱体震动情况 基本无震动,2.2送风量测试: 在空调正常运转的前提下,测试人进行空调内部,在空调机回风段,用校正好的风速仪分别测试空调的回风风速和新风风速,
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