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1、第六章 散剂和颗粒剂的质量检测,江西农业大学动科院 王小莺,第六章 散剂和颗粒剂 第一节 散剂,散剂(Powders)系指一种或数种药物均匀混合而制成的粉末状制剂,可供内服,也可外用。,散剂的特点,粉碎程度大,比表面积大、易分散、起效快; 外用覆盖面大,具保护、收敛等作用; 制备工艺简单,剂量易于控制; 贮存、运输、携带比较方便。,第六章 散剂和颗粒剂,第一节 散剂 一、散剂质量要求 1、药物能过二号筛,外用及眼用过5号筛 2、药物干燥,不发霉,混合均匀 3、含毒、剧药或贵重药,应等量递增混合法,第一节 散剂,二、质量控制 (一)不宜作散剂的原辅料 1、吸湿性强的药物 2、与空气接触后易氧化变
2、质的:如未经处理的VitA 3、配伍后影响药效的:土霉素和钙盐合成钙 内服影响吸收 4、易被胃液破坏的药:如青霉素,第一节 散剂,二、质量控制 (二)均匀度控制:粗细度均匀,要求粉碎后粉末全部通过同一号筛 尽量少用有粘性,吸湿性,流动性大的药物或稀释剂,以保证分散均匀。 (三)水分控制:要求保持一定程度干燥性,因某种药物潮解后性质改变或结块;营养成分易滋生微生物。措施:100烘干法,使水分控制在5%以下,无机基质3%,有机基质8%,第一节 散剂,三、散剂的生产工艺流程 制备散剂,一般可分为粉碎、过筛、混合、分剂量、质量检查以及包装等过程,1物料前处理 药物与辅料总称为物料,将物料处理到符合粉碎
3、要求的程度 如果是西药,应将原、辅料充分干燥,以满足粉碎要求; 如果是中药,则应根据处方中的各个药材的性状进行适当的处理,使之干燥成净药材以供粉碎。,散剂的制备,散剂的制备,2粉碎与筛分 干法粉碎和湿法粉碎。 干法粉碎是将药物干燥到一定程度(一般是使水分小于5)后粉碎的方法; 湿法粉碎是指:在药物粉末中加入适量的水或其他液体再研磨粉碎的方法,散剂的制备 3混合与分剂量 1)混合方法 混合是否均匀直接关系到用药安全 散剂中各组成比例量:若组分比例量相关悬殊则不易混合均匀,宜等量递增法,可加入可食性色素如日落黄、桅子黄等可据颜色深浅来判断均匀度。 稀释剂可为淀粉、糊精、CaCO3、磷酸氢钙、白陶士
4、等。 各组分比重:比重小者置于底部,比重大者于上部。 含液体组分散剂:如挥发油、酊剂等。 可用组方中其它组分吸收,也可加赋形剂吸收。 赋形剂:葡萄糖、蔗糖、磷酸钙、白陶士,2)影响混合效果的因素及防止混合不匀的措施,组分的比例 数量差异悬殊、组分比例相差过大时,应采用等量递加混合法,即量小药物研细后,加入等体积其它药物细粉混匀,如此倍量增加混合至全部混匀,再过筛混合即成。,2)影响混合效果的因素及防止混合不匀的措施,组分的密度 密度差异较大时,应将密度小(质轻)者先放入混合容器中,再放入密度大(质重)者,这样可避免密度小者浮于上面或飞扬,密度大者沉于底部而不易混匀。,2)影响混合效果的因素及防
5、止混合不匀的措施,组分的吸附性与带电性 应将量大且不易吸附的药粉或辅料垫底,量少且易吸附者后加入。 因混合摩擦而带电的粉末常阻碍均匀混合,通常可加少量表面活性剂克服,也有人用润滑剂作抗静电剂。,2)影响混合效果的因素及防止混合不匀的措施,含液体或易吸湿性的组分 如处方中有液体组分时,可用处方中其它组分吸收该液体,若液体组分量太多,宜用吸收剂吸收至不显润湿为止,常用吸收剂有磷酸钙、白陶土、蔗糖和葡萄糖等。,散剂的制备,3)分剂量 将混合均匀的散剂,按重量要求分成等重份数的过程叫分剂量。 4)封口,散剂的质量检查与包装贮存 1质量检查 1)均匀度肉眼检查法、含量测定法 取供试品适量置光滑纸上平铺约
6、5cm2,将其表面压平,在亮处观察,应呈现均匀色泽,无花纹、色斑。目测:将散剂撒于白纸,呈均匀色泽,无花斑 含量测定:从散剂不同部位取样测定,应与规定含量相符 2)水分 取供试品照水分测定法测定,载体为无机质水分3%;载体为有机质水分8% 3)装量差异 单剂量、一日剂量包装的散剂,装量差异限度应符合规定(表3一2) 4 )粉末细度测定:取粉末25-100g于标准筛,加盖,转动20-30分钟,将通过粉末称重得百分比,2包装贮存 散剂包装与储存的重点在于防潮,散剂的吸湿特性及防止吸湿措施成为控制散剂质量的重要内容。,第二节 预混剂,一、概述 (一)定义 预混剂系指一种或几种药物与适宜的基质均匀混合
7、制成供添加于饲料用的饲料药物添加剂。,第二节 预混剂,(二)质量要求 预混剂在生产与贮藏期间均应符合下列规定: (1)预混剂中的药物均应先粉碎,除另有规定外,应全部通过三号筛,但混有能通过四号筛不超过10%的粉末。 (2)预混剂中的基质应全部通过二号筛,但混有能通过三号筛不超过10%的粉末。 (3)预混剂应干燥、松散、混合均匀、色泽一致。 (4)预混剂要有一定的稳定性,保证在加入饲料前或加到饲料中药物活性不下降。,第二节 预混剂,二、预混剂所用的基质 基质又称载体或稀释剂,分有机基质与无机基质两种。 (一)有机基质 (1)玉米粉 应注意选择粒度,控制含水量。用于维生素等有机化合物类添加剂较适宜
8、。 (2)玉米淀粉 不易变质,价格较低,是较好的载体,但来源不多。 (3)玉米芯粉 容重略小于玉米粉,但表面比玉米粉粗糙,因而承载能力较大,是较好的品种。 (4)小麦粗粉 注意选择粒度和控制水分,承载能力好。,第二节 预混剂,二、预混剂所用的基质 (一)有机基质 (5)麦麸有时粒度较大,本身含有丰富的利用率较高的微量元素,价格也便宜。 (6)米糠 一般选用砻糖或脱脂米糠。 (7)淀粉 有时粒度过细,可选用木薯淀粉。 (8)大豆粕 应注意选择热处理足量、尿素酶活性合格的产品。(9)肉骨粉 国外常使用,但是我国缺乏且价格较高。,第二节 预混剂,(二)无机基质 (1)碳酸钙 适于承载微量元素添加剂,
9、但是应注意钙的量过多时,会降低动物对镁、铁、碘、铜、锰、锌等元素的吸收和利用。也常作抗生素的稳定剂。 (2)磷酸氢钙 因容重相近只运用于微量元素,往往与麦麸等混合使用。 (3)食盐 常作为高浓度微量元素预混剂的载体。,第二节 预混剂,(二)无机基质 (4)硅酸钙 常用二氧化硅、硅酸钙和硅酸铝。应注意选择表面积大的产品。 (5)蛭石 天然的硅铝酸盐,呈片状,比重小。应注意杂质,尤其是有害元素的含量。 (6)沸石 天然产的多孔硅铝矿石。在动物体内较稳定,有较强的吸附性和离子交换性能。选择时要注意沸石中有害元素的含量应符合规定。,第二节 预混剂,(三)基质的有关规定 (1)干燥失重无机基质不得过3%;有机基质不得过8% (2)重金属 不超过百万分之二十。 (3)砷盐 不超过百分之二。,第二节 预混剂,四、预混剂的质量检查 外观检查、干燥失重检查、重金属及砷盐检查应符合质量要求及基质的有关规定。其它项目还有装量差异检查、含量均匀度检查。,第二节 预混剂,五、预混剂举例 喹乙醇预混剂 本品为喹乙醇与淀粉或麸皮、磷酸氢钙、碳酸钙配制而成, 含喹乙醇(C12H13N2O4)应为标示量的90.0-110.0%。 规格有(1)100g:喹乙醇5g (2)500g:喹乙醇25g。,
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