药品生产现场的标识管理QA培训.ppt
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1、药品生产现场的标识管理,QA人员 2007-5-8 ,2007-5-8,2,国家相关法律、政策法规规定,法律:中华人民共和国药品管理法 政策法规:药品安全监管药品生产质量管理规范(1998年修订)以及药品生产质量管理规范(1998年修订)附录 药品注册监管类:药品检验所实验室质量管理规范 监督检查药品生产企业GMP认证制度(1999年4月21日国家药监局1999105号文),2007-5-8,3,公司的有关标识的规定,生产状态标志 工序名称: 产品名称: 产品批号: 产品规格: 批 次 量: 生产日期: (本工序的生产日期),除包装外的所有工序, 此标识的反面是标识B,标识A,2007-5-8
2、,4,公司的有关标识的规定,清场合格标志 (此处放清场副本),标识B,2007-5-8,5,公司的有关标识的规定,生产状态标志 产品名称: 产品批号: 批次量: 生产日期: 有效期至: 包装日期: 包装规格:,对于包装工序, 此标识的反面是标识B,标识A1,2007-5-8,6,公司的有关标识的规定,一个工序 对应 多个房间的, 没有 清场副本的, 生产结束,标识A1,清 场 情 况,房间状态标示,房间名称:,状 态:,已清场,清 场 情 况,清场产品名称规格:,清场产品批号:,清场检查日期:年月日,复查结果评价:,是否同意换皮或转产:,质检员签字:,2007-5-8,7,公司的有关标识的 规
3、定,适用范围: 各级区 所有运行中 有 内容物的设备,标识C(设备内容物状态标示),清 场 情 况,内容物名称:,内容物批号:,数 量:,状 态:,放 入 时 间:,操作 人 员:,具体填写方式,与 “设备状态标示牌” 共同存在,2007-5-8,8,公司的有关标识的规定,生产 设备 状态 标志,标识D(设备状态标志 ),相关SOP,2007-5-8,9,公司的有关标识的规定,动力 设备 状态 标志,标识D1(设备状态标志 ),相关SOP,2007-5-8,10,公司的有关标识的规定,标识D(计量检定合格标志 ),相关SOP,合 格 证,PASS,JL,检定日期 年 月 日 器具编号,有效日期
4、 年 月 日,检定单位:,SD合格证JL,器具号:,有效期: 年 月 日,检定员:,SD合格证JL,器具号:,有效期: 年 月 日,检定员:,停 用 证,STOP,JL,检定日期 年 月 日 器具编号,起停日期 年 月 日,检定单位:,SD停用证JL,SD合格证JL,器具号:,2007-5-8,11,公司的有关标识的规定,使用范围 及填 写方式,标识E1(滤器、容器具的状态标志),物品名称:,曾经装载内容物名称:,物品状态: 待处理 已处理 待清洁 已清洁,清洁处理日期: 年 月 日 数量: 个,清洁有效期至: 年 月 日 负责人:,各车间接触待处理物料(原粉、特殊产品半成品、中间体等)的空不
5、锈钢桶及铝桶;各车间接触普通物料的空不锈钢桶及铝桶:(片剂车间的下料筒非使用状态),2007-5-8,12,公司的有关标识的规定,使用范围 及填 写方式,标识E2(滤器、容器具的状态标志)需要浸泡处理的,物品名称:,物品状态: 正在浸泡 等待使用,起始时间: 年 月 日 时 分,结束时间: 年 月 日 时 分 负责人:,使用的消毒液处理液名称及浓度:,2007-5-8,13,公司的有关标识的规定,修订相关的 SOP,要求,标识E3(各车间的清洁用清洁布),洁净清洁布存放处,十万级清洁设备内表面用 黄色清洁布,2007-5-8,14,公司的有关标识的规定,标识E4(各车间的承载生产区域普通垃圾的
6、垃圾桶上的标识),垃 圾 桶,包装废弃物,几点说明: 1)此垃圾桶不能敞盖放置,以防止对生产带来不良的污染 2) 材质必须易于清洁 3) 清洁方式与洁净级别相适应,可敞盖,2007-5-8,15,公司的有关标识的规定,标识E5(车间的无菌室、包装、车间质检室存在的接触过产品的 废瓶子、铝盖、胶塞,产品是特殊物料的),待处理污物桶,待处理污粉桶,几点说明: 1)此垃圾桶不能敞盖放置,以防止对生产带来不良的污染 2) 材质必须易于清洁 3) 清洁方式与洁净级别相适应,2007-5-8,16,公司的有关标识的规定,标识E6(属于标签管理的、印有批号等产品标识的废弃物 ),物料名称: 废 标 签,物料
7、状态: 等待销毁,产品名称:,产品批号: 规格:,必须和普通的生产垃圾严格分开,集中销毁,粉针车间承瓶签的不锈钢饭盒仍可在生产现场使用,标签管理的、印有批号等产品标识的废弃物,必须于每批生产结束后及时处理掉,以免和BPR相关规定产生矛盾。,2007-5-8,17,公司的有关标识的规定,标识F(车间控制服、各级区工作服标志),状 态: 正在使用 等待处理 等待使用,处理日期: 年 月 日,有效期至: 年 月 日,负 责 人:,说明,洁净区工作服,对于十万级等的服装产生一种重复使用的状态,有别于处理后等待使用的状态,采用正在使用,2007-5-8,18,公司的有关标识的规定,标识G1(消毒剂、洗手
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