陈泳宏-药品再注册申报资料要求.ppt
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1、药品再注册申报资料要求 2009年11月26日,一、关于申请表等有关问题,(一)企业在WWW网站 (用户名:hn66832541,密码:66832541) 拷贝省局给企业的再注册相关资料电子版(包括再注册国家局文件,省局对企业再注册要求,药品再注册审查记录表(企业),药品再注册申请批件模板(企业),企业变更药品再注册申请表说明、撤回药品再注册申请表及汇总表、注销药品批准文号申请表及汇总表、五年内未生产品种汇总表、各企业再注册品种省局受理目录表(目录表截止2009.9.17)等共性的内容)。,一、关于申请表等有关问题,(二)各企业要高度重视,专人负责再注册工作,保证该项工作的顺利开展。对已受理的
2、到期品种,2010年9月30日前必须完成再注册审批工作。过期品种,国家局将自动注销该文号。,一、关于申请表等有关问题,(三)根据省局通知到省局领回已报省局的再注册申报资料,各企业再注册品种省局受理目录表的受理时间截至2009.9.17。领回的申报资料企业及时补充完善资料,可能存在部分品种缺申报资料或缺再注册申请表,包括企业漏报,若遇此类情况,请及时与注册处联系。,一、关于申请表等有关问题,1. 目前所有已受理的品种企业必须重新进行形式审查,按要求补充完善申报资料后返还省局(含盖企业公章的药品再注册审查记录表”、“药品再注册批件送签件” 、“企业变更再注册申请表说明”等)。,一、关于申请表等有关
3、问题,2. 每个批准文号上报电子版,分别为申请表电子文件和附件的压缩文件,其文件夹名称如:“奇力注射用氨曲南H20040005”。电子版包括再注册申请表和压缩的药品处方、生产工艺、药品标准2个电子文件。,一、关于申请表等有关问题,药品处方和生产工艺、药品标准为分别建立的2个独立的WORD文件,文件名分别为“处方和工艺”、“药品标准”(可为扫描的电子版),并用压缩软件压缩成一个文件(Zip或rar格式),该压缩文件命名格式为:“XXXXXXXXX附件”, XXXXXXXXX为批准文号的后9位代码,例如:Z20010085附件。,一、关于申请表等有关问题,WORD文件的内容应详细描述现使用的处方、
4、工艺、药品标准,同时按时间顺序列出变化过程(见样表)。标准为注册标准的,应提供标准的全文。现实行的生产工艺必要时,可列出关键的工艺参数。 年份 原内容 变化内容 变化时间 批件号,(四)各药品生产企业在接到本通知后,应立即着手按照药品再注册申报资料项目及要求(附件25)准备各品种的申报资料。由于多数再注册品种的受理时间与此次审查审批时间间隔较长,许多品种信息已发生变化,加之部分品种原药品再注册申请表填写有误,为保证再注册工作的准确性,要求企业重新填报已受理再注册品种的申请表,重新提交电子申报文档,与申报资料一并提交我局。,(五)对药品生产企业主动放弃批准文号的品种,已上报再注册申请的,要求企业
5、按品种提出撤回再注册的书面申请;未申报再注册的和批准证明文件未到有效期的,按品种提出撤销批准文号的书面申请。此类书面申请必须加盖企业公章,并有法定代表人签字,不接受授权委托。要求企业在提交此类申请的同时,还应将准备放弃的品种汇总制成EXCEL表格同时上报(附件6、7)。,(六)在药品批准证明文件有效期内未生产的品种,企业需填写五年内未生产品种汇总表(附件8)。对于在批准证明文件有效期内未生产的品种,要在药品再注册申请批件中要求申请人恢复生产时提出现场检查申请。申请人应参照海南省食品药品监督管理局关于药品生产现场检查和首批产品抽验有关事项的通知(琼食药监注200828号),向省局提出申请。,(三
6、),二、省局再注册审批流程,2009年9月17日之前受理品种-省局通知企业领回“已报省局的再注册申报资料和省局已受理的再注册品种受理目录表” -补充完善资料后返还省局-省局形式审查合格,进入国家局文号清查库进行比对,文号清查通过-,二、省局再注册审批流程(续),填写“药品再注册审查记录”表(注射剂处方工艺核查情况:包括通过,暂准生产,五年未生产未申请处方工艺核查)-打印药品再注册批件送签件处长。分管局长签字后打印药品再注册批件-给企业再注册批件,受理通知书和签收单,再注册申请表等-同时报送国家局-国家局网站显示该品种再注册信息。,目前已受理的到期品种及2010年4月1日前受理的再注册品种,将于
7、2010年7月30日前完成审查审批工作。同时为保证药品市场的正常秩序,在阶段性完成此类品种的再注册审查审批工作后,分批下发药品再注册申请批件。各企业务必在2009年12月30日前完成再注册资料的补充上报工作。,(四)2010年4月1日起受理的再注册品种,在药品注册管理办法规定的时限内完成药品再注册审查审批工作。,三、 省局返还再注册申报资料后 企业需注意内容,盒内包括省局出具的流程单,签收单,受理通知书,企业再注册申请表,申报资料(有些品种可能未打印流程单等)。请注意以下几点:,三、 省局返还再注册申报资料后 企业需注意内容,(一)形式审查没问题的品种根据受理通知书补填再注册申请表的原始编号和
8、受理号;检查资料盒是否写明再注册申请编号,品名,标注“再注册“字样、厂家。不全,请企业补充。核对签收单上的数据核对码是否与再注册申请表上的数据核对码一致。不一致,请汇总后报告注册处。,三、 省局返还再注册申报资料后 企业需注意内容,(二)领取的申报资料盒中,若没有省局出具的流程单,签收单,受理通知书,不必到注册处补打。再注册已受理品种的企业自查应遵循先易后难,有轻重缓急之分。,三、 省局返还再注册申报资料后 企业需注意内容,(三) 领取的申报资料中,若没有某品种的再注册申报资料,或没有申请表,或均没有,请及时报告省局注册处并在省局发给的省局已受理的再注册品种受理目录表中标明(纸质和电子均标明)
9、,然后企业补充完善相关内容。,三、 省局返还再注册申报资料后 企业需注意内容,(四)省局已受理的再注册品种受理目录表:请仔细核对,是否有企业漏报或已报省局但未受理品种;若有,请及时报告省局。,三、 省局返还再注册申报资料后 企业需注意内容,(五) 无生产范围但已上报受理品种必须给省局报告,并如实填写药品再注册审查记录表。,三、 省局返还再注册申报资料后 企业需注意内容,(六) 处方工艺情况,企业必须如实填写“药品再注册审查记录表”。不准弄需做假,一经查实,按提供申报资料真实性有问题处理,后果企业自负。 、,三、 省局返还再注册申报资料后 企业需注意内容,(七)企业补充完善资料后,如实填写“药品
10、再注册审查记录表”(见模板),“药品再注册批件送签件”(见模板),企业变更再注册申请表说明,企业经办人和法人代表分别在表上签字并加盖企业公章。,三、 省局返还再注册申报资料后 企业需注意内容,(八)目前我省有27个品种在2007年1月15日前受理并结束网上的电子流程,无法进行再注册下一步工作。企业必须重新提交新的再注册申请表(纸质和电子版),省局重新受理。此类情况应及时报告省局,省局原出具的流程单,签收单,受理通知书,企业再注册申请表一并放在资料中,以备国家局抽查。,三、 省局返还再注册申报资料后 企业需注意内容,(九) 所有已受理的品种企业必须重新进行形式审查,补充完善申报资料后返还省局。,
11、三、 省局返还再注册申报资料后 企业需注意内容,(十)需重新提交再注册申请表及电子版,重新进行受理的品种。 1. 见(八),我省有27个品种在2007年1月15日前受理,见受理通知书日期。,三、 省局返还再注册申报资料后 企业需注意内容,2. 有的品种(多规格多文号同一份再注册申请表同一个受理号),无法与国家局文号清查数据库进行文号清查比对(文号需一对一);需按一个文号一个再申请表重新进行受理(原受理通知书等请继续放在资料盒中,以备国家局抽查)。,三、 省局返还再注册申报资料后 企业需注意内容,(十一)需重新提交再注册申请表及电子版,重新导入的品种 涉及企业名称改变,生产场地改变、生产地址名称
12、改变、规格项填写不规范、药品标准和有效期发生变更,或其他,三、 省局返还再注册申报资料后 企业需注意内容,1. 再注册申请表的生产企业名称和生产场地与目前企业实际名称和生产场地不符。以现在为准,但企业需补交相关证明性文件。方法一:在专网系统进行相应更改; 方法二:重新导入,出具新的签收单、受理通知书等,但受理号不变。,三、 省局返还再注册申报资料后 企业需注意内容,2. 再注册申请表填写的生产场地与生产许可证一致,但与注册批件(或注册证)不一致(现在的生产许可证上已不存在原生产场地),企业未进行变更生产场地的补充申请。原因:不懂法规或一直未生产。企业必须进行生产场地变更的补充申请,批准之后才能
13、再注册。,三、 省局返还再注册申报资料后 企业需注意内容,3. 药品标准和有效期发生变更的,需重 填再注册申请表。 4. 其他,四、药品再注册工作的有关具体要求,(一)药品批准文号有效起始日期计算原则 1.原地方审批的、由国家局统一换发批准文号的品种,其批准文号的起始日期以省局转发国家局关于公布换发药品批准文号品种目录的通知日期为准,也就是以药品注册证的日期为准。,四、药品再注册工作的有关具体要求,2. 国家局审批的品种,其批准文号的起始日期以国家局颁发药品批准证明文件的日期为准。 3. 多个规格批准文号核发日期不同的品种及有补充申请批件的品种,有效期按最早日期计算。,四、药品再注册工作的有关
14、具体要求,(二)、工作程序和时限要求 1、药品再注册申请由取得药品批准文号的药品生产企业向省局提出,按照规定填写药品再注册申请表一式3份(不批)或2份,并提供相关申报资料。申请人应当在药品批准文号有效期满前6个月申请再注册。凡被中止批准文号效力的中药品种,可以按期提出再注册申请,批准再注册后,若原保护品种的保护期未满,其批准文号的效力仍然中止。,四、药品再注册工作的有关具体要求,2、省局应当对申报资料进行形式审查,符合要求的,予以受理,出具药品再注册申请受理通知书;认为不符合要求的,不予受理,出具药品再注册申请不予受理通知书,并说明理由。 3、省局应当自受理申请之日起6个月内组织对申报资料进行
15、认真审查,必要时,可进行现场核查和抽样检验。,四、药品再注册工作的有关具体要求,对经审查符合要求的,予以再注册,发给药品再注册批准证明文件,并抄报国家局,药品再注册批准证明文件自签发之日起生效,有效期为5年。对经审查不符合要求的,将审查意见及申报资料报国家局,同时报送电子信息,国家局经审查认为不符合要求的,不予再注册,发出不予再注册的通知,待有效期届满后注销药品批准证明文件。,四、药品再注册工作的有关具体要求,4. 省局将在药品注册管理办法规定的时限内完成药品再注册的审批工作。对之前已受理的到期品种根据“国食药监注【2009】387号”文要求必须在2010年9月30日前完成其再注册的审批工作。
16、,四、药品再注册工作的有关具体要求,5. 根据国家食品药品监督管理局关于开展药品再注册受理工作有关事宜的通知(国食药监办200742号),已正式受理的再注册申请,其药品批准文号在再注册审查期间可以继续使用。自2010年10月1日起,该文件停止执行。,五、药品再注册需报送的申报资料,提供药品再注册申请表一式三份及电子版,并同时提供药品注册管理办法附件五“药品再注册申报资料项目”所要求的17项申报资料一套,每项申报资料需加盖申报单位公章和骑缝章,证明性文件的复印件要求每页加盖公章。,五、药品再注册需报送的申报资料,(一)证明性文件。 批准变更文件复印件应按时间顺序装订。 1.药品批准证明文件及药品
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