关于《中药处方与调剂规范》的思考.ppt
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1、1 关于中药处方与调剂规范的思考 深圳市卫生和人口计划生育委员会 廖利平 2 一、概述 二、课题的提出 三、课题研究的思路、方法、问题及内容 四、值得探讨的几个问题 3 一、概 述 中华民族的传统文化是中华民族劳动、智慧的 结晶,是构成中华民族自身特点的重要内容,是联 系中华民族生生不息的精神纽带。中医药(民族医 药)学作为中华传统文化的重要组成部分,是我国 各族人民在几千年生产生活实践和与疾病做斗争中 逐步形成并不断丰富发展的医学科学,不仅为中华 民族繁衍昌盛做出了重要贡献,而且对世界文明进 步产生了深远影响。 4 本人认为:中医药是我国第五大发明。其主要 标志是有一套独一无二的中医理论,有
2、在这套中医 理论指导下的中药加工炮制。正属于中医,取得这 么多的群众信赖,主要是靠中医的疗效。中医讲究 ,临证入临敌,用药如用兵,讲究的就是君、臣、 佐、使,配伍禁忌符合中医的临床用药要求。这足 以说明中医的特色和优势,是中国人民的发明创造 。 5 二、课题的提出 1982年中华人民共和国宪法第21条明文规定:“ 发展现代医药和我国传统医药”。2007年10月,胡锦涛总 书记在党的十七大报告中,向全党同志提出的:“中西医 并重,扶植中医药和民族医药事业的发展”的战略方针和 政策,既为中医药事业发展提供了良好机遇,又为中医药 不断提高自主创新能力和服务水平提出了更高要求。 21世纪是标准与质量的
3、世纪,标准与规范化问题是制 约中医药事业发展,直接通往中医药走向国际化的重大课 题。 6 中药处方与调剂规范2005年被列为广东省 中医药重大立项科研课题,通过了广东省中医药局 组织的专家成果鉴定。该成果以专著的形式表达, 于2005年11月由中国中医药出版社(北京)出版, 是我国首部中药处方调剂规范。2006、2007、2008 年分别被列为深圳市、广东省、国家级继续教育项 目。现在,该课题为国家中医药管理局中医药标准 化项目中药饮片调剂服务规范标准重点立项延 伸课题。 7 (一)目的和意义:目的:旨在建立“医药沟通、 医患沟通、药患沟通”的重要环节,配合默契,共享健 康和谐;这种中药调配处
4、方的默契,通过规范形成制度 。 意义:对中医处方书写及应付饮片规格和调剂技术 建立规范。这种制度建设,有利于统一中药处方书写文 件标准、保证其书写质量,使中医开出的处方中的每味 中药,能与药房药师调剂处方应付的饮片规格形成一种 契约和规则,使之符合中医辨证论治、理法方药、遵古 炮制的要求,以凸现和发扬中医药特色、提高中医药临 床疗效,并保证中药配方的准确性、减少不良反应,确 保中药使用安全与有效。 8 (二)历史责任感和使命感:深圳经济特区 作为改革开放的窗口和试验场,拥有来自全国各地 的中医药专业技术人员,其处方书写、用药习惯、 应付规则均有较大差异,当时,没有形成统一认识 ,无统一标准,更
5、无从药品管理的法规法律、中医 药经典理论、古代文献、现代研究等各方面充分阐 释中药处方及调剂规范的具体研究。 9 1、上级重视有要求:广东省委省政府提出建 设“文化大省”的决策;2005年3月11日,时任中 共中央政治局委员、广东省委书记张德江同志对发 展我省中医药事业的题词“我省采取务实措施,推 进中医药大省建设”。同年7月22日,德江同志又 作出“为建设广东中医中药强省而努力奋斗”。 10 2、行业发展有需要:从生产、经营、销售、使 用等流通渠道、市场流通层面来看,问题众多。医 院的内涵建设有待于加强,中医中药的特色不浓, 中医医疗行为欠规范,管理渠道欠顺畅,政策法规 规章滞后,中医药人员
6、素养习惯不一,医师书写中 医中药处方习惯不一,严重影响医疗质量和安全。 随着人民群众法律意识和健康意识增强,人民 生活水平提高,对行业规范有更高要求。 11 3、解决实际问题有必要:中医、中药自身发展 规律的需要;凸现中医药特色,加强中医药内涵建设的 需要;拓展“放心药房”建设,加强行业管理的需要; 深入开展医疗管理年活动,构建和谐医患关系的需要; 深化改革,推进中医药事业发展的需要。 中药处方和调剂是中医药标准化与规范化的重要内 容,它是影响中医药特色和疗效的重要因素,也是决定 中医医疗安全的关键环节。中药标准化、规范化对于保 证中药产品 的安全有效、质量可控具有重要意义。 12 (三)研究
7、的基础工作良好 我们开这个课题的研究基础工作扎实,条件良好。 早在20多年前,我在吉安市药品检验所工作时就一直关 注这个问题,并着手市场调查,开展专题研究,1987年 就取得了初步成果,并在当年的中成药研究第11期 发表了中药饮片样品的质量分析研究;在深圳中药 总厂及深圳市卫生局工作期间,分别于1989年中成药 第5期发表了关于中草药混用和加强管理的刍议 ,1991年北京中医第4期发表了“方对药不灵” 探析,等相关学术论文。 13 三、课题研究方法的思路、方法、问题及内 容: (一)基本概念: 1、处方,又称药方:广义的处方指载有药品名称 、数量等内容和制备任何一种制剂的方面文件;狭义 的处方
8、指由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活 动中为患者开具的、由药学专业技术人员审核、调配 、核对,并作为发药凭证的医疗用药的医疗文书。 14 2、中药处方:是载有中药名称、数量、煎服用法等 内容和制备任何中药制剂的书面文件,是医师辨证论治 的书面记录和凭证,反映了医师的辨证理法和用药要求 。中药处方既是医师给中药调剂人员的书面通知,又是 中药调剂工作的依据,也是计价、统计的凭证,具有法 律上、技术上和经济上的意义。 15 3、 规范:是指群体所确立的行为标准。它们可以由组织 正式规定,也可以是非正式形成。对于某一工程行业或者行 为进行定性的信息规定。主要是因为无法精准定量的形成标 准,所以,被
9、称为规范。 4、 中药处方调剂规范:主要是针对中医师在诊断治疗的 需要,对患者开具中药处方的格式和内容以及所作出的具体 行为、执业操守;同时,对中药调剂人员如何调配中药处方 的具体操作程序、行为、执业操守的要求进行规范。 16 (二)中药加工炮制 加工炮制的目的是纯净药物,减少毒副反应和刺激 性,缓和药性、改变药性、引药入经、增强疗效,确保人 民用药安全有效。盐炙入肾,如杜仲、巴戟天等一些补肾 的药物;蜜炙入肺,如麻黄、款冬花、枇杷叶等增强润肺 止咳的药物;还有些滋补类药物也需要蜜炙,如黄芪、党 参等;醋炙入肝经而住痛,如醋炙元胡索,还有些质地坚 硬的药物如自然铜,贝壳类药物如石决明也需要醋炙
10、,便 于粉碎,有效成分的煎出,增强疗效。 17 美国:FDA公布171种草药(Herbs),按含主要化学成 分分类,毒性则按三级划分。其中安全可靠的91种,安全不 可靠的53种,不安全的27种。安全性未确定和不安全的,有 一定的毒性,使用得当,能显示其药理活性,误用或用量过 大也是有害的,临床疗效和毒性需监控。 草药主 要 成 分 名 称 挥发 油 类 布枯叶、藏茴香果实、樟脑草、洋 甘菊、杜松果实 树 脂 类 北美升麻、蒲公英、愈创木脂、药 喇叭根、接骨木 生物碱 类 北美黄连、蔓陀罗、北美山梗菜 苷 类芦荟、洋地黄、龙胆、人参、铃兰 毒 性 评 价 名 称 安全性 可 靠 芦荟、蒲公英、桉
11、树叶、人参(人 参、西洋参)、杜松果实 安全性 未 确 定 穿叶佩兰、木贼、摩门参、美洲商 隆 不 安 全 的 山金车、颠茄、莨菪、白菖蒲、苦 艾 18 中药炮制与 中医临床关 系 中药为什 么要炮 制 中药炮制 是中医 临床用 药的特 点 中药炮制如 何提高中 医临床疗 效 中药炮制 如何确 保中医 临床安 全 19 根据中医药理论,按照辨证用药 的需要和药物自身的性质及调剂制 剂不同要求,所采取的一项制药技 术,就叫中药炮制。 临床和中成药原料 净选加工 饮片切制 炮炙 20 减毒 增效 雄雄 黄黄 牵牛子牵牛子 芫芫 花花 延胡索延胡索 黄黄 芩芩 血余炭血余炭 21 三、课题研究的思路
12、、方法、问题与内容 (一)科研立项思路的创新 (二)研究方法的创新 (三)研究内容的创新 (四)规范上篇、中篇、下篇、附篇内 容的介绍 22 (一)本课题科研立项思路的创新 1、在国内首次以2005年版中国药典一部(中药 )等药品标准以及政策法规为主要依据,以中药术语 规范的研究为次要依据,以中药大辞典、中医 大辞典、饮片质量标准、中药学、中药炮 制学、方剂学等有关记载为参考依据,以文献整 理研究和本草记载考证为主要手段,就常用400余首方剂 的单味药药名、单味药剂量、单味药炮制方法、调剂、 煎服方法及禁忌拟订规范规则。 23 2、运用现代文献研究新技术如数据挖掘技术等 建立数据库,建立中药处
13、方和调剂技术信息化平台 ,并开发相关应用软件; 3、通过科研方法及其成果推进中医药管理工作 的规范化,并为全国规范中药处方书写及调剂工作 起示范作用。本项目的研究将达到国内领先水平。 24 (二)研究方法的创新 具体实施方案:1、通过中华人民共和国药品管理 法和中医药条例、发展中医条例、处方管 理办法(试行)和政策的研究,将其有关规定贯穿落 实于本规范化研究的全过程。 2、针对本研究的相关内 容,召集专家进行学术研讨、论证,拟订具体实施方案 ; 3、选择全国“四大”中药材集市调研,并到饮片加 工厂实地考察,召开有关加工炮制专家座谈会,对相关 问题进行调研、论证。 25 4、根据2005年版中国
14、药典一部(中药)、 中药学的术语规范研究的规范术语,参考中 药大辞典、中药学、中药炮制学及中医 药学经典文献,考证本草记载,对方剂学常见 400余首方剂的单味药药名拟订规范; 5、根据2005 年版中国药典一部(中药),参考中药大辞 典、中药学、中药炮制学及中医药学经 典文献,对方剂学常见400余首方剂的单味药剂 量拟订规则。 26 6、根据2005年版中国药典一部(中药),参考中药 大辞典、中药学、中药炮制学、中药学的术语规 范研究的规范术语,通过整理中医学、方剂学、中药学、中 药炮制学相关经典文献,对方剂学常见400余首方剂的单味 药炮制方法拟订规范; 7、根据2005年版中国药典一部(
15、中药),参考中药大辞典、中药学、中药炮制学 、中药学的术语规范研究的规范术语,通过整理中医学、 方剂学、中药学、中药炮制学有关经典文献,对方剂学常 见400余首方剂的调剂、煎煮方法拟订规则; 8、在文献整理基 础上,运用现代文献研究新技术如数据挖掘技术等建立数据库 ,建立中药处方和调剂技术信息化平台,开发相关应用软件。 27 (三)研究内容的创新 以2005年版中国药典一部(中药)等药品标准 以及政策法规为主要依据,以中药术语规范的研究 为次要依据,以中药大辞典、中医大辞典、 饮片质量标准、中药学、中药炮制学、方 剂学等有关记载为参考依据,以文献整理研究和本草 记载考证为主要手段,选取方剂学中
16、临床常用、经 专家论证有代表意义的400余首方剂,对其单味药药名、 单味药剂量、单味药炮制方法、调剂、煎煮方法及禁忌 拟订规范规则。在文献整理基础上,运用现代文献研究 新技术如数据挖掘技术等建立数据库,建立中药处方和 调剂技术信息化平台,并开发相关应用软件。 28 拟解决的关键问题:1、对常用400余首方剂的单 味药药名、单味药剂量、单味药炮制方法、调剂、煎煮 方法及禁忌拟订规范规则。 2、运用现代文献研究新技 术如数据挖掘技术等建立数据库,建立中药处方和调剂 技术信息化平台,并开发相关应用软件。 3、该规范研 究以科学性、实用性、可操作性为原则。 4、规范我市 医疗卫生机构中医药从业人员的处
17、方书写、调剂行为, 并为全国建立统一规范起示范作用。 29 (四)规范上篇、中篇、下篇、附篇内容的介绍 上 篇:本篇注重承继中医药特色和优势,具有指导性等特 点。该篇对中药处方的管理、医师书写中药处方的行为和要求进 行了规范。中药处方是医师辨证论治的书面记录和凭证,反映了 医师的辨证理法和用药要求,并作为调剂发药的重要医疗法律文 件。中药处方的规范化体现了医疗单位的综合管理水平和医药人 员的综合素质,既是医师给中药调剂人员的书面通知,又是中药 调剂工作的依据,也是评价、统计的凭证,是有法律上、技术上 和经济上的意义。 30 上篇以中药处方规范为中心,对不同的中药处 方管理、中药处方的书写格式与
18、要求、处方用药原 则和特殊人群用药等进行了规范,旨在推进医疗( 药)卫生单位中药处方的规范化管理,确保人民群 众用药安全、有效与合理。 31 本章规定:运用了卫生部、国家中医药管理局2004 年9月1日起施行处方管理办法(试行)的部分规定 。 该篇第一章第三节第7页对医院管理层和医师提出了 要求:处方色标规范管理,印刷用纸要求的色标,麻醉 药的处方为淡红色、急诊处方为淡黄色、儿科处方为淡 绿色、普通处方为白色。目的为提高医师、药师视觉警 惕感,防止用药失误,保障用药安全等。 32 针对不同的患者,医师书写处方也必须选对处方笺。与此 同时,上篇第二章第二节第19页对医师书写中药处方也作了具 体的
19、规范,中药饮片处方的书写:须按照中医理法方药,君、 臣、佐、使的指导原则和顺序排列。中药处方原则上有两种书 写方法:一是竖写两列,从左到右、自上而下开写,竖写排满 后再竖写第二列。二是横写四列,按君、臣、佐、使顺序从左 到右开写。当处方中有特别要求中药,书写该味中药时,须在 字右方上包括角注,如黄连阿胶汤,书写处方中的阿胶,在其 胶的右上方括号(烊化)。规定中药人员对于不规范处方或不 能判定其合法性的处方,不得调剂。 33 中篇:本篇注重从源头疏理问题要害,具有针 对性等特点。该篇对中药调剂人员的调剂技术、行 为规范和要求进行了规范。同时,包括与其密不可 分的中药药库工作、采购工作、中药炮制与
20、煎药工 作规范、中药包装工作规范、中药工作人员职责与 制度等,旨在推进医疗(药)卫生单位的中药调剂 工作的规范化管理,确保人民用药安全有效,维护 人民群众的合法权益。 34 本篇第一章第一节:中药调剂室工作规范, 要求调剂人员应当认真审方,逐项检查处方前记、正 文和后记,医师书写是否清晰、完整,并确认处方的 合法性,并严格遵守收方、审方、调剂、复核、发药 程序。做到“四查十对”,一查处方:对科别、姓名 ;二查药名:对药名、规格、数量、标签;三查配伍 禁忌:对药品形状、用法用量;四查用药合理性:对 临床诊断。 35 中药处方调剂:处方调剂,又称处方调 配,其原则是根据处方用药,按中医用药 规律进
21、行合理调配。但必须注意以下几个 方面: 一是医院中药房的布局;二是中药方 调配顺序;三是对一些特殊药品的处理。 36 (一)医院中药房的布局 1、一般中医院中医处方调配面积在120200 左右, 综合性医院不得低于80 ,药店不得低于4060 。 2、门诊中药房在配方的后部必须设立小中药周转库, 以备随时调配处方用药。 3、中药的品种:中医院不得低于600-800种,综合性 医院400-500种。常备有30-40种冷门药品。 4、中药剧毒药:按药典规定28种。要按医药麻醉药 品管理要求进行保管和调配(五专)。 5、称量用具:全国多数用戥称,也可用台式天平称或 其他称量用具。 37 (二)中药方
22、调配顺序 1、审方:每张处方接方后进行审方,有无配伍禁忌,主要 也就是君药的分量是否合理,有无剧毒性中药,剂量是否正常, 有无过量现象。 2、调配:按处方剂量和药名顺序进行逐一称量。如发现用 药剂量过大或超剂量服药,应及时与医生联系;对剧毒贵重药品 ,应查验是否有特殊标记。 3、调配完毕:必须核对每味药的分量,尤其是方中君药的 剂量是否正确。每次称量的误差在每包药总剂量不得超过5%,单 味药剂量不得超过10%。配方完毕后必须由调剂员签名后方可发 药。 38 (三)对一些特殊药品的处理 1、先煎药物:质重、矿物、贝壳类等难以在短期 内煎出汁的药物都要先煎。 2、后下药物:一般是芳香易挥发的药物,
23、比如辛 温发散类药,或在成分上多含挥发油等的药物。 3、包煎药物:对一些含粘液质的药材,如车前子 、菟丝子等要包煎;另外对含有毛的药材,如枇杷叶、 旋复花等均需包煎。 4、另煎药物:主要指贵重药,如各种人参,均需 另煎35次后,方可给病人另服。 5、烊化类药物:主要指各种胶类:阿胶、鹿胶、 龟胶、黄明胶等,均需烊化后入煎剂。 39 (四)中药的配伍应用 中医用阴阳说明人体组织结构,用阴阳概括生理功能 ,用阴阳说明病理变化,用阴阳指导疾病诊断,用阴阳 来指导疾病诊疗。 中药的应用和组成方剂都有一定的配伍规律,既不是 数味中药的罗列,亦不是见症付药的堆积,而是有目的 解决疾病的主要矛盾和兼症的排列
24、组合。进行中药配伍 应用,早在神农本经名例中指出:“药有七性 单行、相须、相使、相畏、相杀者不尔勿合也。” 又云 药有君臣佐使,有阴阳配合,子母、兄弟配合。 40 中医用阴阳来指导导疾病诊疗诊疗 ,调调整阴阳,补补其不 足,泻其有余,恢复阴阳的相对对平衡,是治疗疗的根本 原则则,主要体现现在确立治疗疗原则则和归纳药归纳药 物性能两 个方面。 确定治疗疗原则则:损损其有余,阳盛则热则热 ,实热证实热证 。宜用寒凉药药物抑制其亢奋奋之阳,清泻其热热,此即“ 热热者寒之”。反之,“阴胜则胜则 寒”,必用“寒者热热之 ”之法。宜用温热药热药 物助阳驱驱寒。补补其不足:“虚则则 升之”。阴或阳的一方偏衰
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