卫生法-药品管理课件.ppt
《卫生法-药品管理课件.ppt》由会员分享,可在线阅读,更多相关《卫生法-药品管理课件.ppt(28页珍藏版)》请在三一文库上搜索。
1、第四节 药品管理,一.药品标准 药品标准,是指国家对药品质量规格及检验方法所做的技术性规范,由一系列反映药品特征的参数和技术指标组成,是药品生产、经营、供应、使用、检验和管理部门必须共同遵循的法定依据。,二.药品注册 药品注册是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请 人的申请要求,依照法定程序,对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价,并决定是否同意其申请的审批过程。,(一)药品注册的原则和制度 药品注册管理办法规定,药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。 (二)药品注册申请的内容 1.新药申请 2.仿制药申请 3.进口药品申请 4.补充申请 5.再注册申请,三.新
2、药、仿制药品管理 (一)新药 新药,是指未曾在我国境内上市销售的药品,已上市销售的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证或制成新的复方制剂亦可按新药管理。 药品注册管理办法规定,新药注册申报与审批分为临床试验申报审批和生产上市申报审批两个阶段。 (二)仿制药品 1.仿制药品,是指仿制国家已经批准正式生产、并载于国家药品标准(包括中国生物制品规程)的品种。 2.申请生产仿制药品的审批程序,四、药品进出口管理 (一)进口药品管理 药品进口,须经国务院药品监督管理部门组织审查,经审查确认符合质量准,安全有效的,方可批准进口,并发给进口药品注册证书。禁止进口疗效不明确、不良反应大或其他原因危害人体
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 卫生法 药品 管理 课件
链接地址:https://www.31doc.com/p-2985444.html