空调系统参数设置和洁净度的关联-修改.ppt
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1、空调系统参数设置和洁净度的关联,曹晓原 复旦张江生物医药股份有限公司 2013年10月22日 上海,一个工厂的实测案例,用较低的运行成本,满足无菌制剂法规和 生产的需求 -复旦张江小水针制剂车间A、B级空调系统运行状况分析,目录,A、B级洁净区概况 环境清洁 环境监测数据和分析 结论 讨论,A、B级洁净区概况,车间生产产品 肿瘤类非最终灭菌注射剂 小容量注射剂(在产) 冻干粉针剂,A、B级洁净区概况,小水针生产工艺流程,A、B级洁净区概况,洁净区功能划分,A、B级洁净区概况,B+A、C+A洁净区平面布局图,灌装,轧盖,A、B级洁净区概况,空调净化系统主要设计参数,注:A级区不测压差,通过流型测
2、试证明区域间的空气流向。,空调系统流程图,A、B级洁净区概况,A、B级洁净区概况,RABS系统流程图-灌装,A、B级洁净区概况,RABS系统流程图-冻干机前传输轨道,A、B级洁净区概况,轧盖RABS系统,A、B级洁净区概况,RABS单向流型测试,灌装头位置: 典型单向流型,灌装区域与传输轨道“鼠洞”口:洞口气流由灌装单向流至轨道侧,A、B级洁净区概况,B级区流型,B级区流型 灌装RABS附近,区域中间位置,流型向下,B级区流型 灌装间人员进口处,灌装间角落,扰流,有向上的流型,环境清洁,清洁剂 纯化水:C、D级区用 注射用水:A、B级区(除菌过滤后使用) 消毒剂 70%75%乙醇:A、B、C、
3、D级区使用 季铵盐类:B、C、D级区使用 过氧化氢+过氧乙酸:A、B、C级区使用 臭氧:A、B、C、D级区及空调系统使用,环境清洁,人员更衣,B级更衣,C级更衣,环境监测数据和分析,A级区监测点,环境监测数据和分析,轧盖RABS内监测点,环境监测数据和分析,轧盖RABS内监测点,环境监测数据和分析,实际生产时的A级区各点的风速,环境监测数据和分析,灌装、轧盖区域悬浮粒子监测数据,静态-1,灌装P01P05动、静态报警: 1,3; 轧盖P06静态报警:0,2;P06动态报警:1,3.,环境监测数据和分析,灌装、轧盖区域悬浮粒子监测数据,静态-2,环境监测数据和分析,灌装、轧盖区域悬浮粒子监测数据
4、,静态-3,环境监测数据和分析,灌装、轧盖区域悬浮粒子监测数据,静态统计,环境监测数据和分析,培养基模拟灌装典型干扰项,环境监测数据和分析,培养基模拟灌装轧盖典型干扰项,环境监测数据和分析,灌装、轧盖区域悬浮粒子监测数据,动态 培养基模拟灌装-130904,环境监测数据和分析,灌装、轧盖区域悬浮粒子监测数据,动态 培养基模拟灌装-130905,环境监测数据和分析,灌装、轧盖区域悬浮粒子监测数据,动态 培养基模拟灌装-131001,环境监测数据和分析,灌装、轧盖区域悬浮粒子监测数据,动态 培养基模拟灌装统计,注:5um悬浮粒子为0。 生产中,通过手套箱有个别故障排除动作。,环境监测数据和分析,灌
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