制药-SciAps拉曼光谱仪.ppt
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1、2019/6/20,CONFIDENTIAL INFORMATION Applied Portable Sciences, Inc.,1,2019/6/20,CONFIDENTIAL INFORMATION Applied Portable Sciences, Inc.,SciAps公司简介,拉曼技术的原理及制药行业的应用,SciAps便携式拉曼光谱仪,产品应用,SciAps中国服务中心简介,Agenda,2019/6/20,CONFIDENTIAL INFORMATION Applied Portable Sciences, Inc.,SciAps公司,SciAps位于美国波士顿,拥有专业的
2、博士设计团队,先进的 生产设备和强大的售后服务力量。 专门致力于现场便携式分析仪器 的设计与制造。 我们的使命是提供可靠耐用、现场、便携的分析仪器,为地球 上任何地方提供任何化合物、任何矿物、任何元素的识别检测。 2013年4月收购了创始于20世纪末的DeltaNu公司,DeltaNu是世 界上最早从事小型化拉曼设计公司,获 得ISO900质量体系认证。 产品线包括:掌上拉曼、便携拉曼、遥感拉曼、台式拉曼、 显微拉曼的全系列产品。 应用领域:SERS、海关、安检、法检、制药、食品、环境、 矿物、宝石、考古、生物、医药、能源、化工、物理、 化学、聚合物、塑料等领域,2019/6/20,CONFI
3、DENTIAL INFORMATION Applied Portable Sciences, Inc.,SciAps创始人背景,Don Sackett (CEO), Gari Lorti (CFO) 美国伊诺斯仪器公司创始人 用于元素分析的便携式XRF(X射线荧光分析仪) 2010年7月卖给奥林巴斯 在2011年便携式XRF、XRD 营业额增长至7000万美元 在产品设计生产、市场营销管理上具有专业水准,David Day (CTO) Polychromix 便携式近红外光谱仪设计者 2011年夏天卖给赛默飞世尔(热电) 在产品设计生产、市场营销管理上具有专业水准,2019/6/20,CONF
4、IDENTIAL INFORMATION Applied Portable Sciences, Inc.,拉曼技术原理,拉曼散射效应是印度物理学家拉曼(C.V.Raman)于1928年首次发现 的,本人也因此荣获1930年的诺贝尔 物理学奖。 1960年激光技术的发展再次推动拉 曼技术的跃进。 拉曼散射:入射光照射样品,由于分 子的振动转动,极少部分光子与分子 发生非弹性碰撞,反射光线频率发生 变化,这种现象称之为拉曼散射。 拉曼位移:反射光线与入射光线的频 率差即是拉曼位移。拉曼位移与分子 结构一一对应,拉曼位移表示着分子 的指纹特征。,2019/6/20,CONFIDENTIAL INFO
5、RMATION Applied Portable Sciences, Inc.,拉曼光谱技术原理,激光光源、试样池、单色器、检测器。,2019/6/20,CONFIDENTIAL INFORMATION Applied Portable Sciences, Inc.,拉曼光谱提供分子结构讯息,2019/6/20,CONFIDENTIAL INFORMATION Applied Portable Sciences, Inc.,拉曼在制药行业的应用,溶出度测量 溶出度是衡量固体药物制剂质量的重要指标,药典中大多采用紫外光谱法或液相色谱方法来测定药物溶出量,但是有相当多种类的药品没有紫外吸收,而液相
6、色谱方法又没有光谱方法简便,省时。因此,寻找准确、简便、快速的溶出度测定方法一直是药品检验工作的重要内容之一。而由于拉曼光谱可在水中测定,光谱比较简单直观,技术多样化,这些优点都使拉曼光谱可望成为溶出度测定的可选方法之一。初步研究表明,这一预想是完全可行的。如前所述,美国药典中已收录了将林可霉素溶出度的拉曼方法。 晶型检验 药品的晶型对药理活性、毒性、体内吸收程度具有显著影响,近年来,对晶型的研究日益受到重视。药品晶型鉴别的方法主要有X射线衍射法、热分析法、显微镜法和红外光谱法等,其中X射线衍射法是晶型研究、晶体测定的首选方法,但X射线衍射仪的价格较高,且操作不及其他方法简便。此外,药典中有关
7、晶型检测的品种和方法也少有收载。许多研究结果已表明,拉曼光谱也是晶型研究和检测的很好方法之一,且具有其他晶型检验方法所没有的简便、快速的优势。,2019/6/20,CONFIDENTIAL INFORMATION Applied Portable Sciences, Inc.,原料药、辅料鉴别 原料药的鉴别方法很多,有化学法、色谱法、光谱法(主要是红外法、紫外法)等,目前药典中很多品种的原料药都建有红外鉴别项目,然而,事实上有些品种红外鉴别较困难,因为获得良好的红外光谱常需要复杂、繁琐的样品前处理和制样过程。由于前述优点,拉曼在药品鉴别试验中将有更多的应用。我们已建立了多种化学原料药和辅料的鉴
8、别方法,取得了不错的效果。另外,拉曼光谱在含水性辅料的鉴别方面也有着独特的应用,如果其没有紫外吸收,无法用紫外光谱法鉴别;使用红外方法也非常复杂,需要烘干压片等,而使用拉曼方法可以直接进样鉴别,而且不破坏样品 假药鉴别 药品安全关系到国计民生,而出了药品本身的质量问题之外,假药对人们身体健康造成的危害更大,其中掺假原料、辅料就是假药的重要来源。原料采购是药品生产的第一个环节,也是药品质量的第一关,但事实上,很多药品质量问题往往在出现原、辅料上。如2006年中国发生了令人痛心的“齐二药”事件,用二甘醇代替医用丙二醇生产药品,造成多位患者的死亡。而如果能够使用拉曼光谱,就可以非常简单地鉴别出药品原
9、辅料的真假。 快速检测 拉曼光谱分析法无需样品制备,操作简单,这也使其在快速检测中的应用提供了无限可能,如原、辅料的快速检测,生产中的在线控制,与目前呼声很高的近红外仪器相比有着自身的优势,而快速检测、在线分析也是未来分析仪器的发展趋势。,拉曼在制药行业的应用,2019/6/20,CONFIDENTIAL INFORMATION Applied Portable Sciences, Inc.,ReporteR,Pharma-ID,Inspector 300785nm,Inspector 5001030nm,ObserveR,SciAps 便携拉曼产品系列,SciAps覆盖了多个层次便携式拉曼服
10、务,2019/6/20,CONFIDENTIAL INFORMATION Applied Portable Sciences, Inc.,SciAps DeltaNu拉曼ISO认证,DeltaNu系列产品获得ISO900质量体系认证 Inspector 拉曼,荣获美国R&D100大奖,ISO质量认证: 设计质量保证 制造质量保证 检测质量保证,2019/6/20,CONFIDENTIAL INFORMATION Applied Portable Sciences, Inc.,ReporteR及Pharma-ID的特点,低价位拉曼产品 (ReporteR、Pharma-ID),9in x 4.1
11、25in x 2.25in (22.9cm x 10.5cm x 5.7cm) 重:1000g,7.6“ x 4.2 “ x 1.75 “ (19.c cm x 10.7 cm x 4.4 cm) 重:800g,4.5” x ” x 2.4” x .48” (11.5 cm x 6.21 cm x 1.23 cm) 重:140g,6” x 3” x 1.75” (15.24 cm x 6.72 cm x 4.45 cm) 重:397g,尺寸小、重量轻和样式美观、牢固耐用 -真正的单手操作仪器 成本低 多样式测量头 -专利直角测量头 -安全易使用 世界上最全拉曼数据库(近17000种) 算法及软
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