制药设备与工程设计(朱宏吉)(二版)第十一章注射剂生产设备.ppt
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1、第十一章 注射剂生产设备,制药设备及技术,学习目标,1.掌握安瓿灌封机结构、原理、使用方法 和封口质量的控制 2.掌握玻璃瓶大输液剂生产设备的原理、 使用方法 3.掌握粉针剂生产设备的原理及使用方法 4.熟悉塑料袋大输液剂设备的结构、原理 和使用方法,本章摘要,水针剂设备,输液剂设备,粉针剂设备,摘要,概念,注射剂:简称针剂,是指药物制成的供注入体内的灭菌溶液、乳浊液、混悬液及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末。 优点:药效迅速,作用可靠,可直接以液体形式进入人体。适用于不宜口服的药物,如胃肠道不易吸收、易被消化液破坏或对胃肠道有刺激性的药物;适用于不能口服的病人,如昏迷、抽搐状态或者消化系统
2、疾患,吞咽功能丧失或者有障碍的患者;可发挥定位定向的局部作用,通过关节腔、穴位等部位注射给药,有的能延长药效(缓释),有些可用于临床疾病的诊断。 缺点:使用不便、注射疼痛,给药和制备过程复杂,生产设备成本较高等,第一节 水针剂生产设备,一、水针剂制备工艺流程,水溶性注射剂即水针剂是各类注射剂中应用最泛也是最具代表性的一类注射剂。 水针剂使用的玻璃容器称为安瓿,国家标准(GB26371995)规定水针剂使用的安瓿一律为曲颈易折安瓿。规格有1ml、2ml、5ml、10ml、20ml五种。在外观上分为两种,即色环易折安瓿和点刻痕易折安瓿,均可平整折断。水针剂的一般生产工艺流程如图11-1所示。,第一
3、节 水针剂生产设备,图11-1 水针剂制备工艺流程,第一节 水针剂生产设备,二、常用安瓿洗涤、干燥设备,(一)喷淋式安瓿洗瓶机组,工作时,安瓿全部以口向上方向整齐排列于安瓿盘内,在冲淋机传送带的带动下,进入隧道式箱体内接受顶部淋水板中的纯化水喷淋,使安瓿内注满水,再送入安瓿蒸煮箱内热处理约30分钟,经蒸煮处理后的安瓿趁热用甩水机将安瓿内水甩干,安瓿甩水机最佳转速应在400r/min左右。,图11-2 安瓿喷淋机示意图 1-多孔喷头;2-尼龙网;3-盛安瓿的铝盘;4-链轮;5-止逆链轮;6-链条;7-偏心凸轮; 8-垂锤;9-弹簧;10-水箱;11-滤过器;12-涤纶滤袋;13-多孔不锈钢胆;1
4、4-调节阀;15-离心泵;16;电动机;17-轨道,第一节 水针剂生产设备,(二)气水喷射式安瓿清洗机组 气水喷射式安瓿清洗机组是目前生产上采用的有效洗瓶方法,由供水系统、压缩空气及其过滤系统、洗瓶机等三部分组成,工作原理如图11-3所示。,图11-3 气水喷射式安瓿洗瓶机组工作原理图,第一节 水针剂生产设备,气水喷射式安瓿清洗机组洗涤用水和压缩空气预先必须经过过滤处理。空压机将空气压入洗气罐水洗,水洗后的空气经活性炭柱吸收后,再经陶瓷环吸附和布袋过滤器过滤得洁净的空气。将洁净空气通入水罐中对水施加压力,高压水再次经过布袋过滤器过滤后,与洁净空气一道进入洗瓶机中,通过针头喷射进安瓿瓶中,在短时
5、间内即可将安瓿瓶清洗干净。 洗涤时,压缩空气压力约为0.3Mpa、洗涤水由压缩空气压送、并维持一定的压力和流量,水温大于50。洗瓶过程中水和气的交替分别由偏心轮与电磁喷水阀或电磁喷气阀及行程开关自动控制,操作中要保持喷头与安瓿动作协调,使安瓿进出流畅。 该机组适用于曲颈安瓿和大规格安瓿的洗涤。,第一节 水针剂生产设备,(三)超声波安瓿洗瓶机,图11-4 18工位连续回转超声波洗瓶机工作原理图 1-引瓶;2-注循环水;37-超声波空化; 8,9-空位;1012-循环水冲洗;13-吹气排水;14;注新蒸馏水;15,16-吹净化气;17-空位;18-吹气送瓶,工作原理:浸没在清洗液中的安瓿在超声波发
6、生器的作用下,使安瓿与液体接触的界面处于剧烈的超声振动状态时产生“空化”作用,将安瓿内外表面的污垢冲击剥落,从而达到清洗的目的。图11-4所示为18工位连续回转超声波安瓿清洗机。 该机由18等分原盘,针盘,上下瞄准器,装瓶斗,推瓶器,出瓶器,水箱等机件构成。在水平卧装的针鼓转盘上设有18排针管,每排针管有18支针头,共324支。在于转鼓相对的固定盘上,不同工位上设有管路接口,通入水或空气。,第一节 水针剂生产设备,工作时,将安瓿置于装瓶斗由输送带送进一排安瓿瓶(18支),经推瓶器依次推到针鼓转盘第1工位,当针鼓转盘转到第2工位时,瓶底紧靠转盘底座,同时针管向安瓿瓶内注水。从第27工位,安瓿瓶受
7、到超声波的作用而产生空化现象,其内外表面上的污垢被冲击剥离达到粗洗效果。第8、9两个工位为空位。当针鼓转盘转到第10工位,针管喷出净化压缩空气,将安瓿内的污水吹净,在第11、12工位针管注入过滤的纯化水对安瓿再次冲洗,到第13工位再吹气。在第14工位,注入滤过的新鲜注射用水冲洗安瓿内壁。到第15、16工位时,针管喷出净化压缩空气使安瓿被彻底洗至洁净,这一阶段称为精洗。第17工位为空位,当针鼓转盘转到第18工位时,进行最后一次通气并利用气压,将安瓿从针管架上推离出来,由出瓶器送入输送带,完成一次清洗操作。,第一节 水针剂生产设备,(四)安瓿的干燥灭菌设备 安瓿洗涤后虽然已经过甩水或压缩空气处理,
8、但仍无法保证其内壁完全干燥,同时安瓿经淋洗只能除去尘埃、杂质粒子及稍大的细菌,还需通过干燥灭菌去除生物粒子的活性。常规工艺是将洗净的安瓿置于350450之间,保持610min,达到杀灭细菌和热原及安瓿干燥的目的。 目前国内最先进的安瓿烘干设备是连续电热隧道式灭菌烘箱,符合GMP生产要求,能有效地提高产品质量和改善生产环境,主要用于小容量注射剂联动生产线上,与超声波安瓿洗瓶机和多针拉丝安瓿灌封机配套使用。,第一节 水针剂生产设备,连续电热隧道式灭菌烘箱: 由传送带、加热器、层流箱、隔热机架组成,如图所示。,图11-5 电热隧道烘箱结构图 1-中效过滤器;2-送风机;3-高效 过滤器;4-排风机;
9、5-电热管,连续电热隧道式灭菌烘箱使用过程中应严格按照操作程序,在机器运行中应密切监视电器控制箱面板上的温度显示,若由于不正常因素而产生过热,应立即断开总电热开关,待箱内温度降至设定温度50后,再重新合上电闸,若仍不正常,则说明控制部分有故障,应停用并及时进行详细检查。,第一节 水针剂生产设备,三、水针剂灌封设备 灌封:将过滤洁净的药液,定量地灌注到经过清洗、干燥及灭菌处理的安瓿内,并加以封口的过程。药品生产企业多采用拉丝灌封机,分为12ml,510ml和20ml三种机型。三种机型结构相似,灌封过程相同。 灌封过程:安瓿的排整、灌注、充氮、封口等工序。 安瓿灌封机按其功能结构分解为三个基本部分
10、:送瓶部分、灌注部分和封口部分。传送部分主要负责进出和输送安瓿;灌注部分主要负责将一定容量的注射液注入空安瓿内;封口部分负责将装有注射液的安瓿瓶颈实施封闭。,第一节 水针剂生产设备,组成:送瓶机构;灌装机构;封口机构,安瓿灌封机,第一节 水针剂生产设备,1.安瓿送瓶部分,图11-6 安瓿灌封机送瓶部分工作原理图 1.安瓿斗 2.梅花盘 3.安瓿 4. 固定齿板 5.移瓶齿板 6.偏心轴 7.出瓶斗,第一节 水针剂生产设备,工作原理:安瓿斗与水平线成45o角,底部设有梅花盘。梅花盘由链条带动,每旋转1/3周即可将2支安瓿推至固定齿板上,固定齿板由上下两条组成,每条齿板的上端均设有三角形槽,安瓿上
11、下端放置在三角形槽中。此时,安瓿仍与水平线成45o角。移瓶齿板由上、下两条齿形板构成,其齿间距与固定齿板相同,齿形为椭圆形。移瓶齿板通过连杆与偏心轴相连,在偏心轴带动移瓶齿板向上运动的过程中, 移瓶齿板先将安瓿从固定齿板上托起,然后超过固定齿板三角形槽的齿顶,接着偏心轴带动移瓶齿板前移2格并将安瓿重新放入固定齿板中,然后移瓶齿板空程返回。,第一节 水针剂生产设备,偏心轴转动一周,固定齿板上的安瓿将向前移动2格。随着偏心轴的转动,安瓿将不断前移,并依次通过灌注区和封口区,完成灌封过程。在偏心轴的一个转动周期内,前1/3个周期用来使移瓶齿板完成托瓶、移瓶和放瓶动作;在后2/3个周期内,安瓿在固定齿
12、板上滞留不动,以便完成灌注、充氮和封口等操作。完成灌封的安瓿在进入出瓶斗前,仍与水平成45o角,但出瓶斗前设有一块呈一低昂角度倾斜的舍板,在移动齿板推动的惯性力作用下,安瓿在舍板处转动40,并成竖直状态进入出瓶斗。,第一节 水针剂生产设备,2.安瓿灌注部分,图11-7 安瓿灌封机灌注部分结构示意图 1-摆杆;2-拉簧;3-安瓿;4-针头;5-针头托架;6-行程开关;7-压簧;8-单向玻璃阀;9-针筒; 10-针筒芯;11-储液罐;12-压杆;13-电磁阀;14-顶杠座;15-顶杆;16-扇形板;17-凸轮,第一节 水针剂生产设备,灌装机构: (1)凸轮杠杆机构:它的功能是促使针筒内的针筒芯作上
13、、下往复运动,将药液从贮液罐中吸人针筒内并输向针头进行灌装,由单向玻璃阀来保证药液单向流动。 (2)注射灌液机构:功能是提供针头进出安瓿灌注药液的动作,一般针剂在药液灌装后需注人惰性气体如氮气,以增加制剂的稳定性。充气针头与灌装药液针头并列安装在同一针头托架上,灌装完药液后立即充入氮气。 (3)缺瓶止灌机构:它的作用是当送瓶机构因某种故障致使在灌液工位出现缺瓶时,能自动停止灌液,以免药液的浪费和污染。,第一节 水针剂生产设备,3.安瓿拉丝封口机构 压瓶装置、加热装置和拉丝装置三部分组成,图11-8 安瓿灌封机封口部分结构示意图 1-燃气喷嘴;2-压瓶滚轮;3-拉簧;4-摆杆;5-压瓶凸轮;6-
14、安瓿;7-固定齿轮;8.滚轮;9-半球形支头;10-涡轮蜗杆箱; 11-钳座;12-拉丝钳;13-气阀;14-凸轮,第一节 水针剂生产设备,压瓶装置主要由压瓶滚轮、拉簧、摆杆、压瓶凸轮和涡轮蜗杆箱等部件构成。 加热装置的主要部件是燃气喷嘴,所用燃气一般是煤气、氧气和压缩空气组成的混合气体, 拉丝装置主要由钳座、拉丝钳、气阀和凸轮等部件组成。 当灌注了药液的安瓿瓶被移至封口工位时,压瓶凸轮及摆杆连动压瓶滚轮将安瓿压住,由于蜗轮蜗杆箱的转动带动滚轮旋转,使安瓿在固定位置自转。喷嘴喷出的高温火焰对其瓶颈均匀加热直至熔融,此时,拉丝钳沿导轨下移,钳住安瓿头部并上移,把熔融了的瓶口玻璃拉成丝头,使安瓿封
15、口。在拉丝钳上移到一定位置时,钳口再次启闭两次,拉断并甩掉玻璃丝头,完成封口操作。,第一节 水针剂生产设备,4安瓿洗烘灌封联动机组,图11-9 安瓿洗、烘、灌封联动机结构示意图 1-水加热器;2-超声波换能器;3-喷淋水;4-冲水、汽喷嘴;5-转鼓; 6-预热器; 7,10-风机;8-高温灭菌区; 9-高效过滤器;11-冷却区; 12-不等距螺杆分离;13-洁净层流罩;14-充气灌药工位; 15-拉丝封口工位;16-成品出口,第一节 水针剂生产设备,安瓿洗烘灌封联动机:为了减少药液暴露在空气中的机会, 将安瓿瓶的清洗、干燥灭菌、药液罐封等工序的设备组合在一起。 优点:安瓿洗烘灌封联动机结构清晰
16、,明朗,紧凑,节省了车间厂房的投资,而且减少了半成品的中间周转,使药物收污染的可能降低到最小限度,集安瓿的清洗、干燥、灭菌、灌装、封口多道工序为一体,形成密闭生产连动线,符合GMP要求,生产效率高,产品质量好,劳动强度低。,第一节 水针剂生产设备,四、水针剂灭菌、检漏设备 高压灭菌器:用于灌封后的安瓿高温灭菌,以杀死可能混入药液或附在安瓿内壁的细菌。 真空检漏的目的:是检查安瓿封口的严密性,以保证安瓿灌装后的密封性。具体方法是将安瓿置于0.09MPa的真空度下保持15min以上,使封口不严的安瓿内部也处于相应的真空状态,然后向容器中注入有色水(红色或蓝色水),将安瓿置于有色水中即可观察出密封状
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