医疗机构如何开展医疗器械不良事件监测工作cj.ppt
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1、医疗机构如何开展医疗器械 不良事件监测工作 福建省药品不良反应监测中心医疗器械监测科 2011年5月,聚丙烯酰胺水凝胶不良事件!,2002-2005年,国家药品不良反应监测中心共收到与注射用聚丙烯酰胺水凝胶有关的不良事件监测报告183份,其中隆乳161例,不良事件的表现包括:炎症、感染、硬结、团块、质硬、变形、移位、残留等。,相关报道,“武汉一女士接受注射隆胸后,双乳疼痛,乳头流脓,乳房周围有硬结,经法医学鉴定,已构成十级伤残。” “联合早报报道,香港至少有53名妇女因注射聚丙烯酰胺水凝胶隆胸后,出现乳房疼痛、变形等状况,至少有6人不得不将乳房切除。” “海南近千女性隆胸需返工”,4年前她曾是
2、艺校女生,之后她接受了注射美容手术,照片中22岁的她看起来远远老于实际年龄。,受害者注射隆胸后流血水不敢给孩子喂奶。每天都要服用大量药品,以减轻不良反应。,聚丙烯酰胺水凝胶不良事件,据专家估算,全国约有30万人注射过聚丙烯酰胺水凝胶,按专家预计的并发症发生率30%计算,有近9万名患者需要“返工”进行注射物清除处理手术。,典型案例-聚丙烯酰胺水凝胶不良事件,2006年4月30日,国家食品药品监督管理局发布通告:聚丙烯酰胺水凝胶(注射用)的生产、销售和使用全面停止。 禁令让很多注射美容受害者略感安慰 产品生命周期就此完结,由药品管理当局批准的医疗器械是否就是绝对安全的?,“安全”意味着: 对于用械
3、和治疗的人群而言,效益大于风险。仅是阶段性结论 效益大于风险没有损害,如果管理当局认为效益大于风险,器械可被批准上市。已批准的器械应通过上市后监测继续评价。,效益,风险,一、医疗器械不良事件监测现状和进展 二、医疗器械不良事件监测基本概念 三、医疗机构在医疗器械不良事件 报告中的作用 四、医疗机构开展医疗器械不良事件监 测工作的程序和内容,医疗器械不良事件监测现状和进展,起始于20世纪80年代 1984年,美国联邦法规规定医疗器械不良事件报告的相关要求,成为最早开展的国家 之后,世界各国开始不同程度地对医疗器械不良事件予以积极的关注 各国试图通过对上市后医疗器械的监督管理,最大限度地控制医疗器
4、械的潜在风险,保证其安全、有效地使用。,FDA医疗器械不良事件报告要求 谁需要报告? 报告什么? 怎么报告?,强制报告:医疗器械生产商、进口商、经销商、用户机构 自愿报告:健康专业人员、消费者,已经或者可能出现死亡或者严重伤害事件; 已经导致或再次发生时可能导致死亡或者严重伤害的医疗器械故障,监测目的 减少不良事件的重复发生; 使生产商和管理当局的信息及时沟通,以便采取纠正措施; 确保恰当执行纠正措施,报告范围 医疗器械故障、标识不清、指导说明模糊等情况而导致的或者可能导致的病人或者使用者的死亡或者健康状况的严重恶化;,我国MDAE监测工作的发展,医疗器械监督管理的历史短 开展医疗器械不良事件
5、监测工作晚 2002年12月,召开试点工作启动会议; 2003年8月,试点工作中期总结; 2004年6月,试点工作结束,监测工作正式在全国推开。,医疗器械不良事件监测和再评价 管理办法(试行) 2008年12月 卫生部和国家食品药品监督管理局联合发布 医疗器械不良事件监测进入了新的历史发展阶段 步入规范化轨道,相关法律法规不断完善; 不良事件监测体系框架初步搭建; 不良事件报告数量逐年成倍增长; 信息反馈渠道不断拓宽; 宣传培训力度不断增强; 信息化建设;,监测工作现状,报告数量大幅度增长,质量逐步提高,2010年,国家中心收到可疑医疗器械不良事件报告68191份。,医疗器械不良事件监测信息反
6、馈,已发布医疗器械不良事件信息通报共14期,通报了16个存在安全性隐患的医疗器械品种,为医疗机构及患者安全用械提供参考。 已发布医疗器械警戒快讯共70期,及时传递国际医疗器械安全信息,对国内上市的医疗器械提出警示,避免潜在伤害事件的发生。,医疗器械不良事件信息通报 内容,医疗器械不良事件基本概念,(一)医疗器械 单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件,其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用,从而影响人或动物结构和身体的功能。 由上述特点的产品我们定义它为医疗器械。,医疗器械分类,手术器械,
7、输液泵,一类:通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械; 二类:对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械; 三类:植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。,麻醉机,一次性输液器,腰椎融合器,血管支架,血管导管,心电图机,血压计,第一类医疗器械,第二类医疗器械,第三类医疗器械,在医院层面上,为方便管理,将医疗器械分为: 医疗耗材:作用于人体,其安全性有严格要求,在医疗上经常性消耗的医用产品。如:一次性产品、手术器械等等。 医疗设备:有电源、控制部分、显示或治疗三部分的产品。如:呼吸机、监护仪、CT等,医疗器械两大属性: 1、安全性 2、有
8、效性,医疗器械安全性的考证 a、死亡 b、危及生命安全 c、住院治疗 d、残疾 e、出生缺陷、流产、死胎、或伴随 出生的疾病 f、需要干涉或治疗以避免伤害,(二)医疗器械不良事件 获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。 其原因: (1)设计因素 (2)材料因素 (3)临床应用,判断要点,1、获准上市 2、质量合格 3、正常使用 4、人体伤害 5、有害事件,(三)医疗器械不良事件监测的必要性,上市前研究具有局限性,医疗器械临床观察时间最长2年,最短3个月,观察例数最多1000例,最少10例。因此在上市后由于使用人群的扩大,使用时间的延长,使用
9、过程当中可能会对人体产生伤害,即发生医疗器械不良事件。,医疗器械临床试用期最低要求 最短试用期 最少病例数量 参与试用的产品数量 有源植入人体的器械 2年 1020 1020 无源植入人体的器械 2年 1020 1020 放射性诊断器械 半年 100 2 避孕器械 1年 1000 1000 放射性治疗器械 1年 100 2 其他器械 3月 50-100 2,产生医疗器械不良事件可能的原因?,1.产品的固有风险(设计、材料、临床 ) 1.1设计因素 受科学技术条件、认知水平、工艺等因素的限制,医疗器械在研发过程中不同程度地存在目的单纯、考虑单一、设计与临床实际不匹配、应用定位模糊等问题,造成难以
10、回避的设计缺陷。如心脏瓣膜,开口过大,临床应用后就可能会出现开放性卡瓣的情况,不但不能起到治疗作用,还会造成栓塞,导致病情恶化。输液器只用一枚短而饨的针头同时做通气通液用,故气体经过时形成翻泡,外界空气中的各种杂菌及尘粉可在此时被截留在无菌液体内形成污染,引发输液反应。,医疗器械不良事件原因/设计缺陷,1.2材料因素 医疗器械许多材料的选择源自于工业,不可避免地要面临生物相容性、放射性、微生物污染、化学物质残留、降解等实际问题;并且医疗器械无论是材料的选择,还是临床的应用,跨度都非常大;而人体还受着内、外环境复杂因素的影响。如一次性输液器在生产过程中,其腔内的微小颗粒(塑料屑),基本上为肉眼不
11、可见,它们侵入人体后不能在体内代谢,因此,通过静脉输液造成血管内不溶性微粒的污染,对威胁人类健康已逐步的显现出来。,医疗器械不良事件原因/材料因素,1.3临床应用 主要是风险性比较大的类器械,如人工心脏瓣膜、血管内支架在预期设计、使用过程中都存在很大的风险,包括手术操作过程、与其他医疗器械协同、应用人群特性、医生对新的医疗器械熟知程度等等。又如临床配液时,穿刺橡胶塞带入的橡胶碎屑、开启安瓿时落下的玻璃屑,均可引发输液反应。 所有这些都决定了医疗器械自身及其使用中固有的潜在风险。,医疗器械不良事件原因/操作复杂,2.医疗器械性能、功能故障或损坏 医疗器械使用者在按照产品性能规范、符合其要求的条件
12、下使用时,医疗器械发生故障或损坏,不能按照预期的意愿达到所期望的功能(期望的功能是指按照企业在标签、产品说明书等资料中提供的数据在使用时应达到的功能)。例如:心脏瓣膜置换术后发生碟片脱落,整形外科的一些软组织充填物使用后沿重力方向移位或受肌肉活动挤压移位导致外观畸形等。,3.在标签、产品使用说明书中存在错误或缺陷 企业在产品注册时由药品监督管理局批准的标签、产品使用说明书是具有法律效应的文件。例如:角膜塑形镜(简称OK镜)要根据已用镜片的矫正效果,不定期地验配更换新镜片。由于产品说明书不明确,部分患者在长期配戴产品后发生视觉模糊、角膜发炎等情况,严重者发生阿米巴原虫、绿脓杆菌等感染,甚至导致角
13、膜穿孔、眼球受损的事情也时有发生。必须及时发现并采取相应措施,才能避免不良事件的进一步扩大。,医疗器械不良事件原因/说明书不规范,电脑遥控灌肠整复仪,角膜塑型镜,不良事件的严重程度?,至少和与药品有关的不良事件一样普遍甚至更高; 美国一年内有45万人因为受到了与医疗器械有关的伤害而看急诊,其中近6万人因此死亡或者导致住院; FDA平均每年通过MDR网上系统收到20万份医疗器械不良事件报告,但可能不足实际发生情况的1%。,例一:2001年,OK镜-患者出现视觉模糊、角膜发炎等症状,严重者可导致角膜穿孔、眼球受损。国家局加强对OK镜的管理,并专门发布了角膜塑型镜经营验配监督管理规定。,例二:200
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