骨科用植入物评价技术简介.PPT
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1、骨科用植入物评价技术简介,国家生物医学材料工程技术研究中心(四川大学) 四川医疗器械生物材料和制品检验中心 梁 洁 2010.08.26,四川医疗器械生物材料和制品检验中心,骨科用植入物,长干骨骨折示意;From:http:/ From:http:/ From:http:/ 主要的与骨接触的器械(骨科植入物): -骨接合植入物:是指提供骨骼、软骨、肌腱或韧带支持的无源外科植入物。(金属接骨板、金属接骨螺钉、金属髓内针、金属矫形用钉、金属矫形用棒等) -骨与关节替代物:替代或部分替代受损的骨与关节组织的植入物。(髋关节假体、膝关节假体、羟基磷灰石人工骨等),四川医疗器械生物材料和制品检验中心,骨
2、科植入物-评价的原则,评价的基本原则-评价标准及其体系,四川医疗器械生物材料和制品检验中心,骨科植入物-通用原则性标准,YY/T 03402002 外科植入物 基本原则(ISO/TR 14283:1995) GB/T 16886 医疗器械生物学评价(ISO 10993) YY/T 06402008 无源外科植入物 通用要求(ISO 14630:2005) EN 12442-1 应用于医疗器械制造的动物组织及其衍生物 第 1 部分:风险分析及管理(ISO 22442-1) EN 12442-2 应用于医疗器械制造的动物组织及其衍生物 第 2 部分:资源寻求、收集及操作的控制(ISO 22442-
3、2) EN 12442-3 应用于医疗器械制造的动物组织及其衍生物 第 3 部分:病毒及遗传因子去除和(或)灭活的确认(ISO 22442-3),四川医疗器械生物材料和制品检验中心,骨科植入物-材料与基本要求标准,YY0117.1-2005外科植入物 骨关节假体锻、铸件Ti6Al4V钛合金锻件 YY0117.2-2005外科植入物 骨关节假体锻、铸件ZTi6A14V钛合金铸件 YY0117.3-2005外科植入物 骨关节假体锻、铸件 钴铬钼合金铸件 ISO 5832系列标准 YY 0303-1998医用羟基磷灰石粉料 ,四川医疗器械生物材料和制品检验中心,骨科植入物-针对某一器械的专用标准,Y
4、Y 0118-2005髋关节假体 YY 0017-2008骨接合植入物 金属直型接骨板 YY 0018-2008骨接合植入物 金属接骨螺钉 YY 0019-2002骨接合植入物 金属髓内针 YY 0119-2002骨接合植入物 金属矫形用针 YY 0120-2002骨接合植入物 金属矫形用棒 YY 0345-2002骨接合植入物 金属骨针 YY 0305-1998羟基磷灰石生物活性陶瓷 ,四川医疗器械生物材料和制品检验中心,骨科植入物-特点与要求,要求: 生物相容 生物安全性符合ISO10993或GB/T10886标准 力学相容性弹性模量与骨接近 足够的力学强度初始、最终 可靠性长期有效 经济
5、性不太昂贵 其它抗磨损性,四川医疗器械生物材料和制品检验中心,骨科植入物-特点与要求,与骨组织的结合:,结合类型 结合性质 材料类型 要求 形态结合 机械嵌合或锁合 生物惰性材料 紧密配合 生物学结合 长入多孔材料的组织 多孔材料 不承受大 与植入体的交联 的切应力 生物活性结合 植入体-组织界面化学键合 生物活性材料 磷灰石表面 *骨性结合:新骨与植入体间无纤维结缔组织层插入的光学显微镜下的直接接触,四川医疗器械生物材料和制品检验中心,骨科植入物-技术性能要求,四川医疗器械生物材料和制品检验中心,骨科植入物-安全性评价要点,骨科植入物涉及材料:金属、陶瓷、高分子聚合物、人工杂化材料、组织工程
6、材料等。涉及标准体系多而繁杂。 植入材料属于与人体持久接触的器械,与机体的相互作用复杂,其生物学评价需严格按照GB/T16886.1标准推荐的项目进行,在需要的时候,应考虑附加的安全性实验。 对骨科植入物的评价,应尽量在其最终使用状态,并考虑其预期用途的前提下进行。其包装及灭菌使用方式也应该考虑。,四川医疗器械生物材料和制品检验中心,骨科植入物-主要技术性能要求-金属材料,四川医疗器械生物材料和制品检验中心,骨科金属材料-材料,不锈钢,高强度和韧性,可耐生理腐蚀,价廉 铁碳合金:含Cr, Ni, Mo及少量Mn, P, S, Si 抗腐蚀性:表面钝化的Cr2O3膜 低的C含量:C0.03wt%
7、, 避免碳化物偏析,及腐蚀引起的断裂 稳定奥氏体:加Ni 晶粒尺寸:100m, 凝固过程,热处理,冷加工(形变量30%) 腐蚀机理:缝隙腐蚀;应力腐蚀 用途:骨折及脊柱固定,可从体内取出,四川医疗器械生物材料和制品检验中心,骨科金属材料-材料,钴基合金 优点:易加工性,性能易控,抗腐蚀性,抗腐蚀性:表面氧化铬钝化膜不锈钢 铸造钴合金:避免晶粒长大和偏析 锻造钴合金:力学性能铸造型 冷加工:立方相六方相,晶粒细化(0.1 m ) 力学强度:最强的骨科材料 用途:人工关节,骨折固定,多孔涂层,四川医疗器械生物材料和制品检验中心,骨科金属材料-材料,钛和钛合金,优点:高的抗腐蚀性:表面钝化的TiO2
8、膜,不锈钢、Co合金 优良的生物相容性骨性结合 良好的力学相容性弹性模量低,应力屏蔽作用小 缺点:硬度低,较Co合金低15%,对缺口的敏感性 质量关键:低的且适当增加的氧含量 纯钛(IV级CP) 氧:0.4wt%, 屈服强度:485MP 0.18wt%, 屈服强度:170MP 相组成的相对控制 用途:人工关节,骨折及脊柱固定,牙种植体,四川医疗器械生物材料和制品检验中心,骨科金属材料-材料,过量的Co、Cr、Mo、V、Ti、Al可溶性离子导致的毒性: Co:红细胞增多,甲状腺功能减退,心脏病,致癌 Cr:肾病,过敏症,致癌 Ni:湿疹,皮疹,过敏,致癌 V:心、肾功能障碍,高血压,抑郁性精神病
9、 Ti:易患肺病,血小板降低 Al:肾衰,贫血,骨软化,神经功能失调 -防止措施:生成和保持表面完整的钝化膜;恰当的材质和结构减少磨屑。,四川医疗器械生物材料和制品检验中心,骨科金属材料-显微组织,组成和微观结构,组成:化学成份(元素) 微观结构:晶体结构,相组成,晶粒尺寸与加工工艺密切相关,奥氏体及双相不锈钢金相组织 00Cr17Ni14Mo2 (316L),四川医疗器械生物材料和制品检验中心,骨科植入体,主要力学性能参数(机械性能),弹性模量力学相容性 屈服强度弹性/塑形转变强度 抗拉强度断裂强度 断裂韧性破坏材料所需的能量 疲劳强度循环加载一定次数(107次)能承受的最大应力。 硬度材料
10、的使用性能,四川医疗器械生物材料和制品检验中心,骨科植入体,主要力学性能参数 多向应力状态,股骨皮质骨的强度 加载方式 最大强度(MPa) 长轴方向 拉伸 133 压缩 193 剪切 68 横向 拉伸 51 压缩 133,数据来源:Reilly, DT, Burstein AH: The elastic and ultimate properties of compact bone tissue. J Biomech 1975; 8; 393-405.,四川医疗器械生物材料和制品检验中心,骨科金属材料,耐腐蚀性能 恒温水浴筛选、点蚀电位 YY 0341-2002 骨结合用非有缘外科金属植入物通
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