高效液相色谱在制药行业中的应用.ppt
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1、高效液相色谱在制药行业 中的应用 应用技术发展部 2011年,北京创新通恒科技有限公司是一家面向全球的专业HPLC企业,主要致力于高效液相色谱系统研制、开发、生产和销售。 创建于2000年,公司总部位于北京市海淀区中关村高科技园区上地信息产业基地,是一家极具创造力的国家级高新技术企业。十年来一直秉承“精益求精,追求品质,值得信赖”传统,根据用户需求,在用户关键领域进行持续的技术研发。 我们拥有卓越的技术团队和专家级的一流研发人才,“CXTH DAC800工业化生产型HPLC系统”研发投产,将中国工业化色谱系统推向世界前列,这是中国大型纯化分离研发领域的一座里程碑;“CXTH Kilotide5
2、00 DNA合成仪”投入使用,弥补中国大型合成设备领域的空白。,关于我们,国家级高新技术企业,国家级软件产品企业,创新通恒,科学技术部技术创新基金,国家级、北京市创新基金,关于我们,软件著作权7项,仪器仪表协会创新金奖,DAC800大型工业化制备色谱系统BCEIA金奖,发明专利3项,实用新型专利13项,公司资质、奖项,北京创新通恒科技有限公司,北 京 钢 臣 科 技 有 限 公 司,总 经 理 办 公 室,开 发 部,财 务 部,营 销 事 业 部,中 小 设 备 加 工 中 心,应 用 技 术 发 展 部,工 业 化 设 备 加 工 中 心,上 海 办 事 处,成 都 办 事 处,广 州 办
3、 事 处,售 后 技 术 支 持 中 心,组织构架,走近我们,引言: HPLC的特点 HPLC在制药行业中的应用 药物色谱分析方法的开发 药物色谱纯化方法的建立和优化:从分析到工业制备,目 录,内容提要,引言,HPLC的特点: 高效:分离效能高 高灵敏度 应用范围广:70%以上的有机化合物可以用HPLC分析 分析速度快 条件温和,样品不被破坏 分析HPLC由于灵敏度高,快速简便,广泛地应用于药物分析 制备HPLC是目前分离与纯化领域中处理多组分复杂体系的最有效的方法,引言: HPLC的特点 HPLC在制药行业中的应用 药物色谱分析方法的开发 药物色谱纯化方法的建立和优化:从分析到工业制备,目
4、录,内容提要,分析型HPLC在制药行业中的应用,检测药物含量 天然药物化学成分复杂,有效成分可能有一个,也可以有多个,因此精确测定各有效成分的含量对药品质量控制,建立质量标准具有重要的意义。高效液相色谱法由于其专一性、灵敏度高、快速简便的特点可广泛应用于药物分析中的定量分析,尤其在干扰因素见多的时候表现出更大的优越性。 药效检测:药物代谢动力学研究,新药效能研究 检测药物残留,三七药材组分分析:,感冒清热颗粒中的葛根素有效成分分析:,半制备型HPLC在制药行业中的应用,高通量筛选活性物质 实验室规模纯化(克级),DISCOVERY ACTIVE COMPONENT 发现活性,高通量筛选活性物质
5、,中药提取物或发酵液等的分析谱图,哪个才是活性组分 ?,高通量筛选活性物质,用半制备色谱系统,对可能具有生物活性的组分,多次进样,分段制备几十毫克做活性研究,最终确定活性组分,高通量筛选活性物质,制备HPLC在制药行业中的应用,纯化药物有效成分 高附加值产品(如紫杉醇、长春碱等癌症治疗药物) 上样量大,附加值低产品(甜菊糖苷等附加值低的药物辅料) 工艺改进类产品(增大生产量或提高产品纯度类产品),制备HPLC在制药行业中的应用,小试级制备色谱系统: 方法的放大及标准品、对照品的制备。,中试级制备色谱系统: 年产公斤级至百公斤级,DAC800 型工业化色谱: 年产吨级,引言: HPLC的特点 H
6、PLC在制药行业中的应用 药物色谱分析方法的开发 药物色谱纯化方法的建立和优化:从分析到工业制备,目 录,内容提要,液相色谱实验所需的基本参数 流动相:种类及配比,等度或梯度 固定相:色谱柱类型及内径、长短 流动相输送系统参数:流速 检测器参数 温度控制 进样量 以上参数即构成一个具体的HPLC方法;亦称色谱条件,药物色谱分析方法的开发,高压输液泵的选择,平流(单泵) 高压梯度 使用多台色谱泵,在泵后混合 配置灵活、简单,脱气简单 低压梯度 用单泵产生梯度,泵前混合 对脱气要求高,检测器的选择,a、紫外可见光检测器 应用最广泛的检测器,是在UV及VIS区有吸收物质检测的首选检测器。 b、示差折
7、光检测器 一种通用型的检测器,灵敏度偏低,对温度稳定性要求过高,不 能用于梯度洗脱。通常用来分析糖类及高聚物(GPC) c、荧光检测器 灵敏度极高,常用来进行痕量检测。 d、二极管阵列检测器(DAD) 可用于全波长的检测,可以测量峰纯度,可在线得到色谱图和光谱图。 e、蒸发光散射检测器 一种通用型检测器,它可以检测挥发性低于流动相的任何样品。ELSD可以用于测量无生色团物质的检测,如碳水化合物、类脂物、聚合物、不进行衍生化的脂肪酸及氨基酸、表面活性剂及结构不明又无标准的物质的检测。,根据分离模式划分的色谱柱类型,色谱柱的选择,常用色谱柱类型,1.ODS(C18)应用范围最广的填料,大部分小分子
8、有机化合物都可进行分析 2.C8、C4保留要比C18弱,适合用于大分子的多肽和蛋白类的分离纯化 3.氨基柱正反双模式,主要用于小分子糖类化合物 4.苯基柱通常用于分离含苯环的化合物 5.氰基柱正反双模式,和ODS基不同的色谱间作用力,因而氰基柱拥有独特的选择性 6.正向硅胶 7.环糊精根据物质光学性质的不同进行手性分离,进样系统的选择,六通进样阀,六通阀的构造 a. Load状态 b. Inject状态,自动进样器,为保证重现性以及峰形等,很多情况下需要使用柱温箱来控制柱温。,选配:恒温装置,引言: HPLC的特点 HPLC在制药行业中的应用 药物色谱分析方法的开发 药物色谱纯化方法的建立和优
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- 高效 色谱 制药 行业 中的 应用
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