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1、第二篇 GMP管理技术,2019/6/27,2,物料管理制度与质量标准,原辅料的采购与仓储管理,包装材料管理,1,2,3,第六章 物 料 管 理,2019/6/27,3,案例 药用胶囊竟用皮革废料做,同学们,请想一想:该案例中药用胶囊质量存在什么问题? 药品生产企业购买低质、劣质胶囊,是否妥当?为什么? 国内一些不法厂商竟在药用明胶中掺入部分劣质工业明胶,如利用制革工业的废革或皮革边角料为原料所提取的工业明胶,业内人士称之为“蓝钒胶”,其中含大量对人体有害的重金属如铬和细菌等微生物,有致癌的可能性。但是,利用这种劣质明胶原料制作的药用胶囊壳售价却非常低廉,一般每万粒售价仅50元人民币,而正规企
2、业生产的药用明胶胶囊壳的售价至少要200元/万粒 。,2019/6/27,4,物料包括原料、辅料、包装材料等; 原料、辅料是药品生产的基础物质,是药品生产过程的第一关,其质量状况将会直接影响最终产品的质量。,原料 辅料(压敏胶粘剂) 包装材料,2019/6/27,5,物料管理,(一)、建立物料管理系统 (二)、制定物料管理制度 (三)、科学仓储管理 (四)、生产部门的物料管理 (五)、标签和使用说明书的管理,2019/6/27,6,建立物料管理系统,1.什么是物料管理系统? 2.物料管理系统的功能 3.对物料管理系统的要求,2019/6/27,7,1.什么是物料管理系统?,物料管理系统是指从原
3、辅材料、包装材料的采购入库,一直到生产出成品出厂的全过程,将所有物料的流转纳入到统一的管理系统,从而达到确保对产品质量形成全过程监控的目的。,2019/6/27,8,物料是药品生产的物质基础,没有质量合格的物料就不可能生产符合质量标准的产品,而不规范的物料管理必然引起物料混淆、差错、交叉污染。药品生产是物料流转的过程,涉及企业生产、质量管理的所有部门。物料必须建立规范的物料管理系统,使物料流向清晰、具有可追溯性;并需制订物料管理制度,使物料的接收、检验、储存、发放、使用有章可循,加强物料的仓储管理以保障物料质量。,2019/6/27,9,物料GMP管理系统,物料控制系统,供应商认证,物料验收,
4、仓贮控制,发放与领用,工序之间转移,2019/6/27,10,物料GMP管理系统 物料与生产密不可分 以物料为线条,以生产活动为主导,是实现整个制药企业管理的关键。,物料,输入,生产加 工活动,输出,产品,2019/6/27,11,物料管理过程 采购 接收 取样 储存 发放与领用 称量 工序之间转移 不合格品管理 返回产品 物料平衡,返回,2019/6/27,12,2.物料管理系统的功能,采购、制定采购计划和生产计划 物料管理 成品管理,返回,2019/6/27,13,3.对物料管理系统的要求,使物料的流转具有可追溯性。 仓库的物料管理核心是做到帐、物、卡三相符。 生产部门领用物料科学管理。
5、落实物料主要流转程序:采购 检验 入库 发放 使用 检验 包装 验收 销售,2019/6/27,14,1.物料管理制度与质量标准,物料管理制度的核心是确保物料符合质量标准。 物料管理制度的执行必须建立在良好的物料管理系统基础上。,2019/6/27,15,一、物料管理制度,物料分类编号规定,物料储存条件规定,原辅料验收储存规定,包装材料验收储存规定,成品验收储存规定,原辅料复验期的规定,不合格原辅料处理规定,不合格中间体、半成品处理规定,原辅料称量规定,原辅料发放和剩余物料退库规定,中间体、半成品转运程序,成品销售规定,库存物料盘存规定,标签管理规定。,2019/6/27,16,制定物料管理制
6、度,1.对材料供应商的质量计量 2.对不合格物料的处理 3.对包装材料的要求,2019/6/27,17,1.对材料供应商的质量计量,供应商应具备的条件有生产许可证,为合法单位,有合格的技术人员和管理人员。 厂房设施与设备等硬件能符合物料生产和质量要求。 质量保证体系完善。 产品包装符合要求,质量稳定,信誉良好,售后服务好。,返回,2019/6/27,18,2.对不合格物料的处理,GMP第四十二条规定:“待验、合格、不合格物料要严格管理,不合格的物料要专区存放,应有易于识别的明显状态标志,并按有关规定及时处理。”,返回,2019/6/27,19,3.对包装材料的要求,有两个法律依据: 药品包装用
7、材料、容器管理办法(2000.4.29) 药品包装、标签和说明书管理规定(2000.10.15),2019/6/27,20,二、物料质量标准,GMP第三十九条规定:“药品生产所用的物料,应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其他有关标准,不得对药品的质量产生不良影响。进出口原料药应有口岸药检所的药品检验报告。”,2019/6/27,21,物料管理制度与质量标准,原辅料的采购与仓储管理,包装材料管理,1,2,3,第六章 物 料 管 理,2019/6/27,22,一、原辅料的采购,厂家选择(供货方的生产资格、所生产产品的质量、质量保证体系、生产能力、产品包装、市场信誉等) 供货单位的管理 索
8、证及签定合同,2019/6/27,23,质量部会同物资部进行供应商认证,建立合格供应商档案及目录,供应商认证,制订标准,供应商筛选,重要供应商现场审计,样品测试(小样、大样),批准采购,定期回访,再审计,2019/6/27,24,采购合同 -商务 价格 数量 交货期 付款方式 违约责任 -质量标准 产品标准 验收标准 -装箱数量,2019/6/27,25,二、原辅料的仓储管理,物料储存状态标志(待验、合格、不合格物料一般用黄色、绿色、红色标明) GMP第四十五条规定:“物料应按规定的使用期限储存,无规定使用期限的,其储存一般不超过3年,期满后应复验。储存期内如有特殊情况应及时复验。” :待验药
9、品库、退货药品库 :合格药品库、零货称取库、待发药品库 :不合格药品库,2019/6/27,26,物料的接收(验收、入库手续) 在库保管 物料的发放,2019/6/27,27,物料验收,验收,外包装清洁,取样、隔离,物料检验,放行或拒收,定期复检,2019/6/27,28,仓贮物料进行分区管理 。 标签由专库或专柜存放,凭批生产指令发放,按实际需要量领取。 标签使用、发放、销毁均有记录。,仓贮控制,库存管理,物料发放,温湿度控制,五防控制,仓库清洁及检查,2019/6/27,29,物料管理过程示例(贮存) 定置管理 -分类 -摆放:定置、定量 -货位管理 物料的标识 -品名、编码、数量、托盘序
10、号、质量状态、货位卡 -标识的传递 流通的物料卡 物料标签的使用,2019/6/27,30,贮存条件 -产品存贮条件的清单 -存贮区域的环境记录与回顾评价 -验证资料 定期的盘点 安全设施 -五防装置的安装与布置 -定期的检查 -定期的清洁 -检查记录,2019/6/27,31,复验 -周期的规定 -复验的通知 定期的物料效期检索 QA的质量参与 -复验结果的控制 复验结果信息的传递 复验后物料效期的重新标识,2019/6/27,32,物料管理过程示例(领用与发放) 发放依据 -生产计划流程 -周作业计划 -领料单/批制造记录,2019/6/27,33,物料管理制度与质量标准,原辅料的采购与仓
11、储管理,包装材料管理,1,2,3,第六章 物 料 管 理,2019/6/27,34,3 包装材料管理,内包装材料 外包装材料 印刷性包装材料,2019/6/27,35,标签、说明书的管理,标签的接收、抽样与检验 标签的发放 剩余和残损标签的处理,2019/6/27,36,一、GMP对药品标签、使用说明书的要求 二、标签 三、说明书的内容,2019/6/27,37,一、GMP对药品标签、使用说明书的要求,GMP第四十六条规定:“药品的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、试样、文字相一致。标签、使用说明书必须经企业质量管理部门核对无误后印制、发放、使用。”,2019/6/27,38,
12、标签,标签分内包装标签和外包装标签 内包装标签:指直接与药品接触的包装上的标签。 外包装标签:内包装以外的包装上的标签。由里向外分为中包装和大包装。,2019/6/27,39,有关图片(药品标签),2019/6/27,40,酞丁安搽剂使用说明书 药品名称 通用名称:酞丁安搽剂 汉语拼音:Taidingan Chaji 英文名称:Ftibamzone Liniment 药物组成本品每毫升含主要成分酞丁安5毫克。辅料为丙二醇、三乙酸甘油酯、月桂氮卓酮。 性状本品为淡黄色的澄明液体。 作用类别本品为皮肤科用药和五官科用药类非处方药药品。 药理作用本品系抗病毒药,对单纯疱疹型或型病毒,水痘带状疱疹病毒
13、有抑制作用, 其作用机制是抑制病毒DNA(脱氧核糖核酸)和蛋白质的早期合成。 适应症用于治疗单纯疱疹、带状疱疹等,对尖锐湿疣也有一定的治疗作用;可用于治疗浅表真菌感染,如体癣、股癣、手足癣;也可用于治疗阴部瘙痒症。 用法与用量外用,涂患处,一日23次。 注意事项 1、对本品过敏者禁用。 2、避免接触眼睛,勿入口内。 3、涂布部位如有灼烧感、瘙痒、红肿等,应停止用药,洗净。必要时向医师咨询。 4、当药品性状发生改变时禁止使用。 5、儿童必须在成人监护下使用。 6、请将此药品放在儿童不能接触的地方。 7、育龄妇女慎用,孕妇禁用。 药物相互作用如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。 不良反
14、应偶见过敏反应。 贮藏条件遮光,密闭、在阴凉处保存。 规格10毫升:50毫克,10毫升/瓶。 包装自压式喷雾铝瓶。 批准文号国药准字XF20000243 有效期见包装或标签 生产日期见包装或标签 请仔细阅读使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。,2019/6/27,41,补充:生产部门的物料管理,安坦事件(丙谷胺片) 生产部门领料管理的要点 生产部门存放物料的管理要点 生产部门在使用物料时注意的要点,2019/6/27,42,1990年02月17日 湖南省卫生厅对中南制药厂重大混药事件作出处理决定:销毁混有安坦的两批丙谷胺片;没收非法所得2.7万元,罚款8.1万元;对事故责任人分别处
15、以罚款,提请司法机关对直接责任人追究刑事责任;将事故通报全省。,2019/6/27,43,生物制品对物料的特殊要求,1.有关菌种和毒种的要求 2.血液制品的原料管理 3.对实验动物的要求 4.动物源性原材料的详细记录,2019/6/27,44,1.有关菌种和毒种的要求,菌种和毒种的验收、储存、保管、使用、销毁应执行国家有关医用微生物菌毒种保藏规定。,2019/6/27,45,中科院微生物研究所,2019/6/27,46,有关图片(液氮储存菌种),2019/6/27,47,2.血液制品的原料管理,血液制品所用的原料血浆必须购自国家批准划定的采浆单位,其采浆和血浆质量必须符合国家规定的质量标准。,
16、2019/6/27,48,3.对实验动物的要求,对于生物制品生产和检定用的小鼠、大鼠和豚鼠等实验动物应是清洁级动物。 “3R法则” : 即减少(Reduction)、优化(Refinement)和替代(Replacement)。具体而言,“减少”就是尽可能地减少实验中所用动物的数量,提高实验动物的利用率和实验的精确度; “优化”即是减少动物的精神紧张和痛苦,比如采用麻醉或其它适当的实验方法; “替代”就是不再利用活体动物进行实验, 而是以单细胞生物、微生物或细胞、组织、 器官甚至电脑模拟来加以替代。,2019/6/27,49,清洁动物(Clean animals,CL),又称最低限度疾病动物(
17、Ginimal disease animals) 体内外不携带人畜共患的病原体或动物传染病病原的动物,不能带有体外寄生虫和大部分体内寄生虫。 饲养在屏障系统设施中。种群均应来自剖腹产。垫料、饲料、用具均通过消毒,饮用酸水(pH2.5),鼠笼上带过滤帽,工作人员穿干净工作服入内。此类动物的微生物标准基本与SPF相同,不同的是病毒(脑脊髓炎病毒、鼠肝炎病毒等),经常可检出一定滴度的抗体,但不允许出现临床症状和脏器的病理变化及自然死亡。,2019/6/27,50,清洁级小鼠,2019/6/27,51,4.动物源性原材料的详细记录,动物源性原材料要有详细的记录,内容包括: 动物来源 动物繁殖和饲养条件 动物的健康和免疫证明文件,2019/6/27,52,“齐二药”事件的教训 事件回放,2019/6/27,53,“齐二药”事件的教训 原因分析 -供应商未进行严格审计 -入库验收把关不严 -抽样检验未必履行职责 -物料放行未严格审核 -成品质量评价? -产品放行?,法规意识 GMP意识 质量风险意识 职业道德,2019/6/27,54,Thank You!,
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