Off- label use 之 管制-以健保费用核给为手段之问题.ppt
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1、Off- label use 之 管制-以健保費用核給為手段之問題,從一個案談起,Cytotec案 臺灣臺北地方法院90年度訴字第3406號民事判決 案例事實 被告A婦產科專科醫師,於八十八年七月十二日為原告母親 催生及接生過程中,使用劑量過重且未經衛生署核准之藥物 Cytotec 催生,,個案,未將該藥物之風險及副作用告知,於用藥後 又未全程監測胎心音變化及母體子宮等收縮狀況,造成原告 於出生時即有窘迫窒息、缺氧等現象,並產生極重度腦性麻 痺之永久傷害,Off- label Use,個案,Cytotec 適應症:為一治療胃潰瘍之前列腺素E1藥物 仿單外使用:催生引產,仿單外使用之健保給付,本
2、院向中央健康保險局函查結果,Cytotec 健保給付價格每錠十五元,行政院衛生署唯一核准之前列腺 素催生用藥普洛舒定益二型陰道錠健保給付價格為 每錠三百六十四元,亦得予以佐證。,問題提出,藥品仿單外使用健保費用是否支付? 藥品仿單外使用健保費用是否支付與不支付之影響 藥品仿單外使用健保費用支付與否的標準,Off-label use之意義與現況,意義 藥品使用與仿單記載劑量(dosage)、治療期間長短(length of therapy)、及預防措施(precautions)不同 例如監察院糾正台南署立醫院抗生素減量案,Off-label use之意義與現況,使用途徑、禁忌症與仿單所載建議途徑
3、、禁忌症不同 例如臺灣臺中地方法院民事判決 93年度醫字第3號 腦部靜脈梗塞 使用Transamine 治療,Off-label use之意義與現況,使用族群與仿單建議族群不同 國外案例:帕羅西汀(Paxil)FDA核准係治療成人憂鬱症,未核准給小兒科患者使用,而開立該藥給未成年人服用( Marion L.Knipe V. Smithkline Beecham d/b/a Glaxosmithkline United States District Court,E.D Pennsylvania 9/30/2008 civil action no.063024),Off-label use之意義
4、與現況,使用症狀與仿單建議適應症不同 最為常見,例如上開所舉案例,有人直接off-label use 討論直接定位為適應症以外之使用,Off-label use之意義與現況,上開類型中關於使用途徑未依仿單核准之方式,依我國藥事法第七條規定本法所稱新藥,係指經中央衛生主管機關審查認定屬新成分、新療效複方或新使用途徑製劑之藥品。所稱新使用途徑,依該法施行細則第二條規定本法第七條所稱新使用途徑,係指已核准藥品改變其使用途徑者。,現況,美國 2004 American Medical Association(AMA)40%60% 癌症高達90% 小兒科80% 罕見疾病80%90%,現況,台灣 根據陳俞
5、潓台灣大學碩士論文台北地區醫學中心醫師對藥品核准標示外使用的認知、態度與使用之概況之研究,調查結果顯示: 醫師對藥品標示的正確認知僅有51.1%,以家庭醫學科醫師的認知為最高;而對於自己專科領域的藥品則都有八成以上(81.0%)的認識;,現況,大部份的醫師對於藥品核准標示外使用,持贊同的態度,但也認為衛生主管機關應對該處方行為有所規範; 不到兩 成的 醫師(17.7%)認為同事間經常出現藥品核准標示外使用的情形,而對於各科相關用藥則皆有五成 左右的 醫師表示自己或其他醫師開立過該標示外使用的處方;,現況,醫師在藥品核准標示外使用的資訊來源依序為國外的文獻證明、藥理學上的推論、同儕的經驗、藥商所
6、提供的資料及自己的經驗與創意; 82.2%的樣本同意當處方為藥品核准標示外使用時,醫師有必要對病患說明,而當處方中出現藥品核准標示外使用時,只有54.1%的樣本會經常向病患說明。,OFFLABEL USE存在之意義,就藥商而言 據統計新藥通過FDA核准上市的時間平均約6年至15年,花費約一億美金至8.8億美金,就藥商而言,仿單外使用宛如在通過FDA核准的窄門另開了一扇小門,讓已經耗費時間、金錢而取得核准的藥物獲得重生,無庸再為了新的適應症曠日費時再取得FDA核准。,OFFLABEL USE存在之意義,其次,對於藥品之銷售若有核准外的疾病可供治療,勢必增加其藥品之價值,進而增加其銷售量,以Neu
7、rontin(鎮頑癲)為例,1994年FDA原本核准治療癲癇藥物,至2003年銷售27億美金中百分之80用於治療躁鬱症、創傷後症候群、妄想症、斷肢症候群、臉潮紅、偏頭痛、緊張性頭痛等。再者,仿單外使用節省新藥研發費用,可降低成本即壓低售價與學名藥競爭。,OFFLABEL USE存在之意義,就醫師而言 醫師本於其醫學專業知識及經驗,對於患者最佳利益而決定醫療處置,自然期待對於醫療行為中最重要之用藥希望能有最大自由運用之空間,而仿單外使用只要基於醫師自己之經驗、醫學文獻閱讀及繼續教育所得之新知而對於既存核准藥物而為不同適應症之運用,自有其需求,此亦為FDA公開宣示對於醫師用藥行為原則上不限任何監督
8、的機制,其意義亦在此,OFFLABEL USE存在之意義,事實上對於醫師高度專業之醫療行為所為之限制,不見得對於患者之安全或醫學之進步有助益,所謂防衛性(defensive)醫療往往均係對醫療行為限制所產生之反動。,OFFLABEL USE存在之意義,就患者而言 新藥的核准曠時費時,對於身染疾病的患者自無耐心或者身體也無准許漫長的等待,因此無論透過廣告或其他患者小道消息,對於既存藥物有新效力,除了基於既已經上市之藥物安全性顧慮即已降低,另對於藥物之有效性亦抱持高度期待,自然對於藥物仿單外使用大表歡迎。只是期待之落差往往也是醫療訴訟的根源。,OFFLABEL USE存在之意義,就主管機關而言 對
9、於藥物之管理,主管機關往往僅著重於新藥的核准,對於藥物上市後之監督即第四階段往往付之闕如,因此許多藥商利用上市後對於藥物之反應,往往變相做為另外新適應症的適用研究,對於主管機關而言,仿單外使用原則上是已核准藥物之運用,因此,若非有重大不良反應之回報,否則基本上是漠視。,OFFLABEL USE管制之必要,據美國2006年醫學學會一項公布研究發現仿單外使用在醫療實務十分普遍但通常欠缺科學根據,有百分之73仿單外使用欠缺證據證明臨床上有效性,而且少於3分之1有強力科學證據支持,由上開資料顯示仿單外使用已造成危及患者安全性及經濟上浪費。對於藥商因為商業上之競爭而不當為仿單外使用廣告,並且對於醫師取得
10、仿單外使用之資訊是不實,OFFLABEL USE管制之必要,且給予醫師仿單外使用不當之影響,例如回扣、禮物等等,使得醫師仿單外使用之用藥行為並非本其專業知識而係不當之污染,自為介入管制之正當性。另外,對於醫師之仿單外使用原則本應尊重,但對於醫師違反應有專業注意義務所為之仿單外使用及仿單外使用之危險性應如何在醫師與患者合理分配,亦應是法令介入管制,而非屬法外之地。否則,非但無法達到仿單外使用原先促進醫藥進步之可能性,反而成為藥商利益所在及醫師卸責之工具,Off-label use之意義與現況,因此就第二種類型在我國因藥物使用途徑之改變與原核准仿單建議不同,即將藥物屬性變更為新藥,對於藥物安全性已
11、無法認已有相當之保證,故該用藥須經人體試驗,其治療必須有遵守人體試驗相關規範, 不存在醫師得自由裁量之空間。,Off-label use之意義與現況,而另就不同族群用藥部分由於特定族群,例如未成年人或精神耗弱之人,對於參與人體試驗之限制,亦導致原藥品進行人體試驗時對於特定族群之安全性或有效性,並無法全面顧及,因此形成藥物適用上的漏洞,但實務上又有用藥之需求,畢竟疾病之發生是不挑對象,因此這種類型有增加之趨勢 ,例如精神科用藥,OFFLABEL USE美國管制之介紹,藥商 商品責任 專業中介者原則 醫師有最終決定開列何種處方藥權利 醫師基於告知後同意原則本有向患者就藥物之風險與利益說明之義務,無
12、庸由藥商再度為之 由藥商告知患者藥物之資訊可能破壞醫病關係 由藥商告知成本過高,OFFLABEL USE美國管制之介紹,仿單外使用銷售廣告之限制 FDCA (食品藥物化妝品法 ) 擔心藥商所提供是不完全的資訊,因此醫師未被完全地告知下做出開立處方選擇,藥商只提供支持該症狀使用之文獻,卻完全忽視也有重要證據顯示反對此種用途。 FDA認為這樣訊息的傳播會鼓勵藥商置正常新藥核准程序於不顧,OFFLABEL USE美國管制之介紹,FCA(False Claims Act)法案與醫療輔助計劃 AKS法案(anti-kickback statute) 藥商自律(指引),FCA(False Claims A
13、ct)法案與醫療輔助計劃,所謂FCA法案(31 U.S.C. 37293733),中文有稱為虛假申報法,或反欺騙政府法、反不實請求法、詐欺聲明法,本法又稱為林肯法(Lincoln Law)或密告者法 在1986年修正後,FCA法案被廣泛適用於醫療照護詐欺的領域,2003年由HHS報告估計,關於醫療照護之公益代位訴訟獲利超過美金10億元著名的案例為Franklin v. Parke-Davis,FCA(False Claims Act)法案與醫療輔助計劃,FCA法案在Franklin v. Parke-Davis案適用的基礎在於被告藥商詐騙使醫師使用該藥於各式各樣的仿單外使用,而該處方被提出要求
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