【质量管理】质量管理部工作介绍.ppt
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1、质量管理部工作介绍,1,http:/ 二、中心质量管理体系文件 三、学习中注意的几个问题,2,一、质量管理部部门职责,在质量负责人的领导下,有效开展质量管理工作。 1、组织制定质量管理体系文件,并指导督促相关部门和岗位工作人员执行; 2、组织中心质量管理体系内审和风险评估; 3、协助开展与质量管理相关的教育和培训; 4、承办省局和中心交办的其他工作。,3,二、中心质量管理体系文件,按照ISO9001:2008质量管理体系的要求,结合中心的工作实际,所编写的质量手册、程序文件、管理规定及执行这些文件所涉及的表单和记录等。,4,(一)质量手册,向中心内部和外部提供关于质量管理体 系信息的文件。,质
2、量手册,质量方针,质量承诺,质量目标,机构设置 部门职责,质量管理体系要求,质量手册的控制,5,1、质量方针,由中心的最高管理者正式发布的表示中心总的质量宗旨和方向,是全体工作人员必须遵守的行为准则。,公众用药安全守望者,存在问题:新增了很多职能,如食品、器械技术 审评及认证检查等。,公众食药安全守望者,6,2、质量承诺,科学规范:在科学的基础上,保证各项工作符合法律 规定,并在有效文件的指导下进行。 求实公正:审评认证工作应有独立性,避免受到商业、 行政或其他因素的影响。 优质高效:增强效能、提高效率、及时有效地开展审 评认证工作。 持续改进:建立动态的并致力于持续改进的质量管理 体系, 成
3、为在国内外有较高知名度的认证机构。,7,3、质量目标,A、建立一个高效、团结、公正、务实的审评 认证机构; B、建立一支技术过硬、廉洁高效的审评专家 和检查员队伍。 C、确保审评认证检查结果客观、公正、准确; D、审评认证公正正确率不低于98%,顾客满意 度不低于90%; E、工作时限符合率100%。,8,4、机构设置及部门职责,中心主任,副主任,副主任,药化生产检查部,质量管理部,药化注册审评部,食品检查部,综合部,药化流通检查部,器械审评检查部,9,5、质量管理体系要求,ISO9001:2008质量管理体系- 要求 (1)范围和目的 (2)引用标准和文件 (3)术语和定义 (4)质量管理体
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